Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral upadacitinib og subkutan/intravenøs tocilizumab for at evaluere ændringer i sygdomsaktivitet, bivirkninger og hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen hos pædiatriske og unge deltagere med aktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritis. (SELECT-sJIA)

11. september 2026 opdateret af: AbbVie

En multicenter, randomiseret åben-label undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af upadacitinib med en tocilizumab-referencearm hos forsøgspersoner fra 1 år til mindre end 18 år med aktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er den mest almindelige type gigt, der rammer børn. Udtrykket "idiopatisk" betyder "af ukendt oprindelse". Det er en kronisk (langvarig) sygdom, der forårsager hævelse, varme og smerter i et eller flere små led. Systemisk JIA er en sjælden og alvorlig form for JIA. Systemisk" betyder, at det kan påvirke ikke kun leddene, men andre dele af kroppen, herunder leveren, lungerne og hjertet. sJIA er mere alvorlig og kan være mere udfordrende at diagnosticere og behandle end andre typer af juvenil idiopatisk arthritis. Det er en livslang sygdom for mange patienter og kan fortsætte i voksenalderen. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv upadacitinib er til behandling af pædiatriske og unge deltagere i alderen 1 til < 18 år med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) og vil inkludere en tocilizumab-behandlingsarm som reference. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktiviteten vil blive vurderet.

Upadacitinib er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af sJIA. Deltagerne tildeles 1 ud af 2 kohorter. I kohorte 1 vil deltagerne modtage upadacitinib eller tocilizumab reference. I kohorte 2 vil deltagerne modtage upadacitinib. Cirka 90 deltagere med sJIA vil blive tilmeldt cirka 45 steder verden over.

Deltagerne vil modtage upadacitinib orale tabletter én gang dagligt eller oral opløsning to gange dagligt eller tocilizumab subkutan injektion eller intravenøs infusion i henhold til lokal etiket i 52 uger og fulgt i ca. 30 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg/opkald under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5014
        • Rekruttering
        • Hospital de Niños de la Santisima Trinidad /ID# 252736
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 351 458-6405
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 251448
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 251781
  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Afsluttet
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 251691
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Afsluttet
        • Royal Children's Hospital /ID# 251663
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Paulo /ID# 251765
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 251764
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Afsluttet
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 251769
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3HZ
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 251512
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 253403
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2916
        • Rekruttering
        • Childrens National Medical Center /ID# 253344
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 253437
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 914-504-0152
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Afsluttet
        • Levine Children's Hospital /ID# 253491
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 251827
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1654
        • Rekruttering
        • Randall Children's Hospital /ID# 251829
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 1-503-413-3508
          • E-mail: bbogle@lhs.org
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267435
  • Italien
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 251776
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0045
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 251649
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-945-7300
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 251623
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 251538
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 251505
  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400065
        • Rekruttering
        • The Childrens Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Rekruttering
        • Children'S Hospital Of Soochow University /ID# 251755
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • Rekruttering
        • Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 251754
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Rekruttering
        • CREA de Guadalajara SC /ID# 252917
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251353
  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251318
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +46313435865
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267387
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267390
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Afsluttet
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 251651
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34764
        • Rekruttering
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 251653
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 279847
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 251564
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53757
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48324
        • Rekruttering
        • St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 268680
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266750
  • Østrig
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østrig, 6900
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 266317

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Baseline med en samlet kropsvægt på 10 kg eller mere ved screening og en diagnose af systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier i mindst 6 uger før screening, med start før 16 år og opfylder følgende betingelser:

  • Skal have aktiv sJIA med mindst 2 aktive led ved screening og baseline, feber mere end 38°C i alle ud af 14 på hinanden følgende dage før screeningsbesøget og en erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller højfølsomt C-reaktivt protein ( hsCRP) > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening. ELLER Mindst 5 aktive led ved screening og baseline og en ESR eller hsCRP > 1,5 × ULN ved screening.
  • Skal have utilstrækkelig respons på tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og systemiske glukokortikoider, som vurderet af investigator.
  • For kohorte 1 må deltagerne ikke have haft tidligere behandling med nogen IL-6-hæmmer. For kohorte 2 skal deltagerne have en intolerance eller utilstrækkelig respons på en IL-6-hæmmer som vurderet af investigator.

Bemærk: For kohorte 1 skal deltagerne være i alderen 2 til < 18 år i lande, hvor SC tocilizumab ikke er godkendt til sJIA.

Ekskluderingskriterier:

  • Skal have enhver form for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), bortset fra sJIA, som defineret af ILAR-kriterierne, og må ikke have en historie eller tilstedeværelse af nogen anden autoimmun inflammatorisk tilstand end sJIA.
  • Skal have ukontrolleret alvorlig systemisk sygdom og/eller hæmmende eller aktivt makrofagaktiveringssyndrom inden for 3 måneder før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 Upadacitinib
Deltagerne vil modtage upadacitinib i 52 uger.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet eller oral opløsning
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Aktiv komparator: Kohorte 1 Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab i 52 uger.
Medicin: Tocilizumab
Subkutan injektion eller intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 2 Upadacitinib
Deltagerne vil modtage upadacitinib i 52 uger.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet eller oral opløsning
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 svar
Tidsramme: I uge 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant. ACR 30-respons er defineret som fravær af feber [> 38°C] i den foregående 1 uge forud for evaluering og forbedring på ≥ 30 % af de 6 variabler i JIA-kernesættet med ikke mere end 1 variabel, der forværres med > 30 %.
I uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka uge 52
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelse, hvor en deltager får indgivet et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 svar
Tidsramme: Uge 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant. ACR 50-respons er defineret som fravær af feber [> 38°C] i den foregående 1 uge forud for evaluering og forbedring på ≥ 50 % af de 6 variable i JIA-kernesættet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 svar
Tidsramme: Uge 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant. ACR 70-respons er defineret som fravær af feber [> 38°C] i den foregående 1 uge forud for evaluering og forbedring på ≥ 70 % af de 6 variable i JIA-kernesættet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 svar
Tidsramme: Uge 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant. ACR 90-respons er defineret som fravær af feber [> 38°C] i den foregående 1 uge forud for evaluering og forbedring på ≥ 90 % af de 6 variable i JIA-kernesættet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår tilpasset systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 svar
Tidsramme: Uge 12
ACR-kriterier måler forbedringer i antal ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant. ACR 100-respons er defineret som fravær af feber [> 38°C] i den foregående 1 uge forud for evaluering og forbedring på ≥ 100 % af de 6 variable i JIA-kernesættet.
Uge 12
Ændring fra baseline i antal led med aktiv gigt
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i antal led med aktiv gigt
Uge 12
Ændring fra baseline i antal led med bevægelsesbegrænsning
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i antal led med bevægelsesbegrænsning
Uge 12
Ændring fra baseline i Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI)
Tidsramme: Uge 12
CHAQ-DI består af 30 genstande og vurderer funktion inden for 8 områder: påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Der er 5 svarmuligheder, der spænder fra ingen besvær til ude af stand til at gøre, scoret fra 0 til 3 og ikke relevant.
Uge 12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patients Global Assessment of Disease Activity Global Visual Analog scale (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer alvorlig sygdomsaktivitet. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Uge 12
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA)
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patients Global Assessment of Disease Activity Global Visual Analog scale (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer alvorlig sygdomsaktivitet. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Uge 12
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Uge 12
Højfølsomt C-reaktivt protein blev analyseret af et centralt laboratorium. Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i CRP vurderes på hvert tidspunkt.
Uge 12
Procentdel af deltagere med fravær af feber (> 38°C) tilskrevet systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA)
Tidsramme: Uge 12
Fravær af feber (> 38°C) Tilskrives systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA)
Uge 12
Ændring fra baseline i glukokortikoiddosis
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i glukokortikoiddosis
Uge 12
Ændring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27-CRP)
Tidsramme: Uge 12
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27-CRP) vil blive vurderet
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår status for inaktiv sygdom (ID) efter Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tidsramme: Uge 12
Status for inaktiv sygdom (ID) af 27-joint Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP vil blive vurderet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) efter Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tidsramme: Uge 12
Minimal Disease Activity (MDA) af 27-leddet Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP vil blive vurderet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission efter juvenil arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission ved 27-joint Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP vil blive vurderet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M14-682
  • 2022-501599-25-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger