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Studio di Upadacitinib orale e Tocilizumab sottocutaneo/endovenoso per valutare il cambiamento nell'attività della malattia, gli eventi avversi e il modo in cui il farmaco si muove attraverso il corpo dei partecipanti pediatrici e adolescenti con artrite idiopatica giovanile sistemica attiva. (SELECT-sJIA)

11 settembre 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, randomizzato in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Upadacitinib con un braccio di riferimento di Tocilizumab in soggetti da 1 anno a meno di 18 anni con artrite idiopatica giovanile sistemica attiva

L'artrite idiopatica giovanile (JIA) è il tipo più comune di artrite che colpisce i bambini. Il termine "idiopatico" significa "di origine sconosciuta". È una malattia cronica (di lunga durata) che provoca gonfiore, calore e dolore di una o più piccole articolazioni. L'AIG sistemica è una forma rara e grave di AIG. "Sistemico" significa che può interessare non solo le articolazioni ma anche altre parti del corpo, inclusi fegato, polmoni e cuore. L'AIGs è più grave e può essere più difficile da diagnosticare e trattare rispetto ad altri tipi di artrite idiopatica giovanile. È una malattia permanente per molti pazienti e può continuare fino all'età adulta. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace upadacitinib nel trattamento di partecipanti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 1 e < 18 anni con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) e includerà un braccio di trattamento con tocilizumab come riferimento. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Upadacitinib è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dell'AIGs. I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 coorti. Nella coorte 1, i partecipanti riceveranno il riferimento upadacitinib o tocilizumab. Nella coorte 2, i partecipanti riceveranno upadacitinib. Saranno iscritti circa 90 partecipanti con sAIG in circa 45 centri in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno upadacitinib compresse orali una volta al giorno o soluzione orale due volte al giorno o tocilizumab iniezione sottocutanea o infusione endovenosa come da etichetta locale per 52 settimane e seguiti per circa 30 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite/chiamate regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5014
        • Reclutamento
        • Hospital de Niños de la Santisima Trinidad /ID# 252736
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 351 458-6405
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 251448
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 251781
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Completato
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 251691
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Completato
        • Royal Children's Hospital /ID# 251663
  • Austria
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
        • Reclutamento
        • Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 266317
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Paulo /ID# 251765
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 251764
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Completato
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 251769
  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400065
        • Reclutamento
        • The Childrens Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215025
        • Reclutamento
        • Children'S Hospital Of Soochow University /ID# 251755
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710054
        • Reclutamento
        • Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 251754
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 279847
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Reclutamento
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 251564
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Germania, 53757
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Germania, 48324
        • Reclutamento
        • St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 268680
  • Giappone
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0045
        • Reclutamento
        • Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 251649
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +81-78-945-7300
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 251623
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 251538
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 251505
  • Italia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 251776
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Reclutamento
        • CREA de Guadalajara SC /ID# 252917
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267435
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3HZ
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 251512
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251353
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 253403
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
        • Reclutamento
        • Childrens National Medical Center /ID# 253344
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 253437
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 914-504-0152
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Completato
        • Levine Children's Hospital /ID# 253491
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 251827
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1654
        • Reclutamento
        • Randall Children's Hospital /ID# 251829
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 1-503-413-3508
          • Email: bbogle@lhs.org
  • Svezia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 416 85
        • Reclutamento
        • Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251318
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +46313435865
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267387
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267390
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Completato
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 251651
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34764
        • Reclutamento
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 251653
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266750

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Al basale con un peso corporeo totale di 10 kg o superiore allo screening e una diagnosi di artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) secondo i criteri della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) per almeno 6 settimane prima dello screening, con insorgenza prima di 16 anni e soddisfare le seguenti condizioni:

  • Deve avere un'AIGs attiva con almeno 2 articolazioni attive allo screening e al basale, febbre superiore a 38°C per uno qualsiasi dei 14 giorni consecutivi prima della visita di screening e velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva ad alta sensibilità ( hsCRP) > 1,5 × limite superiore della norma (ULN) allo screening. OPPURE Almeno 5 articolazioni attive allo screening e al basale e una VES o hsCRP > 1,5 × ULN allo screening.
  • Deve avere una risposta inadeguata al precedente trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei e glucocorticoidi sistemici, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Per la Coorte 1, i partecipanti non devono aver avuto un precedente trattamento con alcun inibitore dell'IL-6. Per la coorte 2, i partecipanti devono avere un'intolleranza o una risposta inadeguata a un inibitore dell'IL-6 secondo il giudizio dello sperimentatore.

Nota: per la coorte 1, i partecipanti devono avere un'età compresa tra 2 e < 18 anni nei paesi in cui il tocilizumab sottocutaneo non è approvato per la sJIA.

Criteri di esclusione:

  • Deve avere qualsiasi tipo di artrite idiopatica giovanile (AIG), diverso da sAIG, come definito dai criteri ILAR, e non deve avere una storia o la presenza di qualsiasi altra condizione infiammatoria autoimmune diversa da sAIG.
  • - Deve avere una grave malattia sistemica incontrollata e / o una sindrome da attivazione macrofagica attiva o impedinte entro 3 mesi prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 Upadacitinib
I partecipanti riceveranno upadacitinib per 52 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale o soluzione orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Comparatore attivo: Coorte 1 Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab per 52 settimane.
Droga: Tocilizumab
Iniezione sottocutanea o infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2 Upadacitinib
I partecipanti riceveranno upadacitinib per 52 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale o soluzione orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di artrite idiopatica giovanile sistemica adattata (AIG) American College of Rheumatology (ACR) 30
Lasso di tempo: Alla settimana 12
I criteri ACR misurano i miglioramenti nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie, le valutazioni del dolore da parte del paziente, l'attività globale della malattia e la funzione fisica, la valutazione globale del medico dell'attività della malattia e il reagente della fase acuta. La risposta ACR 30 è definita come assenza di febbre [> 38°C] nella 1 settimana precedente la valutazione e miglioramento di ≥ 30% delle 6 variabili del core set AIG con non più di 1 variabile che peggiora di > 30%.
Alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 52
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa la settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 50 per l'artrite idiopatica giovanile sistemica adattata (AIG)
Lasso di tempo: Settimana 12
I criteri ACR misurano i miglioramenti nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie, le valutazioni del dolore da parte del paziente, l'attività globale della malattia e la funzione fisica, la valutazione globale del medico dell'attività della malattia e il reagente della fase acuta. La risposta ACR 50 è definita come assenza di febbre [> 38°C] nella precedente 1 settimana precedente la valutazione e miglioramento di ≥ 50% delle 6 variabili del core set JIA.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di artrite idiopatica giovanile sistemica adattata (AIG) American College of Rheumatology (ACR) 70
Lasso di tempo: Settimana 12
I criteri ACR misurano i miglioramenti nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie, le valutazioni del dolore da parte del paziente, l'attività globale della malattia e la funzione fisica, la valutazione globale del medico dell'attività della malattia e il reagente della fase acuta. La risposta ACR 70 è definita come assenza di febbre [> 38°C] nella precedente 1 settimana precedente la valutazione e miglioramento di ≥ 70% delle 6 variabili del core set JIA.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di 90 per l'artrite idiopatica giovanile sistemica adattata (AIG) dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Settimana 12
I criteri ACR misurano i miglioramenti nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie, le valutazioni del dolore da parte del paziente, l'attività globale della malattia e la funzione fisica, la valutazione globale del medico dell'attività della malattia e il reagente della fase acuta. La risposta ACR 90 è definita come assenza di febbre [> 38°C] nella precedente 1 settimana precedente la valutazione e miglioramento di ≥ 90% delle 6 variabili del core set JIA.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di 100 per l'artrite idiopatica giovanile sistemica adattata (AIG) dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Settimana 12
I criteri ACR misurano i miglioramenti nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie, le valutazioni del dolore da parte del paziente, l'attività globale della malattia e la funzione fisica, la valutazione globale del medico dell'attività della malattia e il reagente della fase acuta. La risposta ACR 100 è definita come l'assenza di febbre [> 38°C] nella 1 settimana precedente la valutazione e il miglioramento di ≥ 100% delle 6 variabili del core set JIA.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni con artrite attiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni con artrite attiva
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni con limitazione del movimento
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni con limitazione del movimento
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute dell'infanzia-Indice di disabilità (CHAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CHAQ-DI è composto da 30 item e valuta la funzione in 8 aree: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività. Ci sono 5 opzioni di risposta che vanno da nessuna difficoltà a incapace di fare, con punteggio da 0 a 3 e non applicabile.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PtGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una scala analogica visiva globale (VAS) di valutazione globale dell'attività di malattia del paziente. L'intervallo va da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta nessuna attività della malattia e 100 rappresenta un'attività grave della malattia. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una scala analogica visiva globale (VAS) di valutazione globale dell'attività di malattia del paziente. L'intervallo va da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta nessuna attività della malattia e 100 rappresenta un'attività grave della malattia. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità è stata analizzata da un laboratorio centrale. La variazione percentuale mediana rispetto al basale della CRP viene valutata in ogni momento.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con assenza di febbre (> 38°C) attribuita ad artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs)
Lasso di tempo: Settimana 12
Assenza di febbre (> 38°C) Attribuita ad artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs)
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale della dose di glucocorticoidi
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS27-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Sarà valutato il punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS27-CRP).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato di malattia inattiva (ID) in base al punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS27)-CRP
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà valutato lo stato di malattia inattiva (ID) in base al punteggio di attività della malattia da artrite giovanile a 27 articolazioni (JADAS27) -CRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'attività minima di malattia (MDA) in base al punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS27)-CRP
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà valutata l'attività minima della malattia (MDA) in base al punteggio di attività della malattia da artrite giovanile a 27 articolazioni (JADAS27)-CRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base al punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS27)-CRP
Lasso di tempo: Settimana 12
Sarà valutata la remissione clinica in base al punteggio di attività della malattia da artrite giovanile a 27 articolazioni (JADAS27)-CRP.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M14-682
  • 2022-501599-25-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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