Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Piktogramy pro usnadnění pochopení lékařských indikací (SIMAP)

16. dubna 2025 aktualizováno: Rosa Figueroa Iturrieta, Universidad de Concepcion

Účinky automatizovaného systému piktogramů pro usnadnění porozumění lékařským indikacím: Randomizovaná studie

SIMAP je trojnásobně maskovaná randomizovaná studie, jejímž cílem je posoudit, zda automatizovaný systém piktogramů spojených s lékařskými indikacemi vede k lepšímu pochopení a dodržování uvedených indikací. Dospělí pacienti s nedávnou diagnózou astmatu budou randomizováni tak, aby bez asistence svého ošetřujícího lékaře obdrželi piktogramové zobrazení jejich léčby a doporučených intervencí nebo standardní komunikace. Pacienti budou sledováni po dobu 60 dnů pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACT). Primárním cílovým parametrem této studie je stupeň kontroly astmatu podle výše uvedeného dotazníku. Sekundární výsledky zahrnují počet hospitalizací, návštěv na jednotkách pohotovostní péče a potřebu zvýšit bronchodilatační léčbu podle aktuálních doporučení Globální iniciativy pro astma. Výsledky budou analyzovány podle zásady „intent-to-treat“ statistikem, který si není vědom přidělení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této trojitě maskované randomizované studii dospělí účastníci s nedávnou diagnózou astmatu (

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: María A Rodriguez, PhD
  • Telefonní číslo: +56 41 2204302
  • E-mail: secrevrid@udec.cl

Studijní místa

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Corporación Municipal de Valparaiso
    • Biobio
      • Hualpen, Biobio, Chile
        • Dirección de Administración de Hualpen
      • Talcahuano, Biobio, Chile
        • Dirección de Administración Salud de Talcahuano
    • Valparaiso
      • San Antonio, Valparaiso, Chile
        • Ilustre Municipalidad de San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let s nedávnou diagnózou bronchiálního astmatu (
  • Diagnóza podložená klinicky as konzistentními výsledky spirometrie, jak je stanoveno v současných doporučeních GINA.
  • Pacienti, kteří mají zahájit bronchodilatační léčbu, včetně alespoň jednoho inhalačního kortikosteroidu a jednoho krátkodobě působícího bronchodilatátoru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obstrukční bronchiální patologií jinou než bronchiální astma (chronická obstrukční plicní nemoc, smíšené stavy atd.),
  • Pacienti, kteří se zúčastnili fáze návrhu piktogramů (1. fáze projektu),
  • Pacienti s diagnózou demence, diagnostikou škodlivého užívání alkoholu a jiných drog podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10).
  • Pacienti s významnou oftalmologickou patologií, která brání použití piktogramů.
  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina piktogramů

Tento zásah spočívá v použití piktogramového systému zvaného SIMAP, který byl vyvinut a ověřen v předchozím výzkumu.

Účastníci přidělení do této větve obdrží piktogramové vyobrazení svých lékařských indikací generované automatizovaným systémem. Informace budou zahrnovat popis funkcí inhalátoru, techniku ​​inhalátoru a správné použití aerokomory.
Jiný: SIMAP
Piktografické vyobrazení lékařských indikací spolu se standardním sdělením těchto doporučení.
Falešný srovnávač: Obvyklá pečovatelská skupina
Tito pacienti obdrží své lékařské indikace obvyklým způsobem, jak stanoví zdravotní tým zúčastněných klinik. Tito pacienti navíc v rámci běžné edukace při vysvětlování onemocnění obdrží informační leták o bronchiálním astmatu. Tyto letáky nebudou obsahovat žádné piktogramy.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní komunikace zdravotnického personálu o indikacích léčby astmatu. Dodán bude i informativní leták.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemoci po 60 dnech
Časové okno: 60 dní
60 dní po randomizaci mezi skupinami pomocí kontrolního testu astmatu (ACT). Min skóre: 5 (označující špatnou kontrolu astmatu), maximální skóre 25 (označující úplnou kontrolu). Skóre nad 19 naznačuje dobře kontrolované astma.
60 dní
Kontrola nemoci po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Kontrola astmatu bylo dosaženo 30 dnů po randomizaci mezi skupinami pomocí kontrolního testu astmatu (ACT). Min Skóre: 5 (označující špatnou kontrolu astmatu), maximální skóre 25 (označující úplnou kontrolu). Skóre nad 19 naznačuje dobře kontrolované astma.
30 dní
Kontrola nemoci po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Kontrola astmatu bylo dosaženo 7 dnů po randomizaci mezi skupinami pomocí astmatického kontrolního testu (ACT). Min skóre: 5 (označující špatnou kontrolu astmatu), maximální skóre 25 (označující úplnou kontrolu). Skóre nad 19 naznačuje dobře kontrolované astma.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technika inhalátoru
Časové okno: 60 dní
Správné použití techniky inhalátoru.
60 dní
Dodržování techniky inhalátoru pacienta v 60 dnech
Časové okno: 60 dní
Pro posouzení dodržování techniky správného inhalátoru pacientů byl vytvořen pětistupňový kontrolní seznam a sestra vyhodnotila inhalační techniku ​​každého pacienta. Poté byl nahlášen počet účastníků, kteří správně dokončili každý jednotlivý krok.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Concepcion

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de Valparaiso
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Servicio de Salud Talcahuano
ILUSTRE MUNICIPALIDAD DE HUALPEN
Dirección de Administración de Salud Municipal de Talcahuano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rosa L Figueroa, PhD, Universidad de Concepcion
  • Ředitel studie: Carla Taramasco, PhD, Universidad de Valparaiso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FONDEFID19I10120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení