Piktogramy pro usnadnění pochopení lékařských indikací (SIMAP)
16. dubna 2025 aktualizováno: Rosa Figueroa Iturrieta, Universidad de Concepcion
Účinky automatizovaného systému piktogramů pro usnadnění porozumění lékařským indikacím: Randomizovaná studie
SIMAP je trojnásobně maskovaná randomizovaná studie, jejímž cílem je posoudit, zda automatizovaný systém piktogramů spojených s lékařskými indikacemi vede k lepšímu pochopení a dodržování uvedených indikací.
Dospělí pacienti s nedávnou diagnózou astmatu budou randomizováni tak, aby bez asistence svého ošetřujícího lékaře obdrželi piktogramové zobrazení jejich léčby a doporučených intervencí nebo standardní komunikace.
Pacienti budou sledováni po dobu 60 dnů pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACT).
Primárním cílovým parametrem této studie je stupeň kontroly astmatu podle výše uvedeného dotazníku.
Sekundární výsledky zahrnují počet hospitalizací, návštěv na jednotkách pohotovostní péče a potřebu zvýšit bronchodilatační léčbu podle aktuálních doporučení Globální iniciativy pro astma.
Výsledky budou analyzovány podle zásady „intent-to-treat“ statistikem, který si není vědom přidělení léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této trojitě maskované randomizované studii dospělí účastníci s nedávnou diagnózou astmatu (
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Corporación Municipal de Valparaiso
-
-
Biobio
-
Hualpen, Biobio, Chile
- Dirección de Administración de Hualpen
-
Talcahuano, Biobio, Chile
- Dirección de Administración Salud de Talcahuano
-
-
Valparaiso
-
San Antonio, Valparaiso, Chile
- Ilustre Municipalidad de San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let s nedávnou diagnózou bronchiálního astmatu (
- Diagnóza podložená klinicky as konzistentními výsledky spirometrie, jak je stanoveno v současných doporučeních GINA.
- Pacienti, kteří mají zahájit bronchodilatační léčbu, včetně alespoň jednoho inhalačního kortikosteroidu a jednoho krátkodobě působícího bronchodilatátoru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obstrukční bronchiální patologií jinou než bronchiální astma (chronická obstrukční plicní nemoc, smíšené stavy atd.),
- Pacienti, kteří se zúčastnili fáze návrhu piktogramů (1. fáze projektu),
- Pacienti s diagnózou demence, diagnostikou škodlivého užívání alkoholu a jiných drog podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10).
- Pacienti s významnou oftalmologickou patologií, která brání použití piktogramů.
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se projektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina piktogramů
Tento zásah spočívá v použití piktogramového systému zvaného SIMAP, který byl vyvinut a ověřen v předchozím výzkumu. Účastníci přidělení do této větve obdrží piktogramové vyobrazení svých lékařských indikací generované automatizovaným systémem. Informace budou zahrnovat popis funkcí inhalátoru, techniku inhalátoru a správné použití aerokomory. |
Piktografické vyobrazení lékařských indikací spolu se standardním sdělením těchto doporučení.
|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá pečovatelská skupina
Tito pacienti obdrží své lékařské indikace obvyklým způsobem, jak stanoví zdravotní tým zúčastněných klinik.
Tito pacienti navíc v rámci běžné edukace při vysvětlování onemocnění obdrží informační leták o bronchiálním astmatu.
Tyto letáky nebudou obsahovat žádné piktogramy.
|
Standardní komunikace zdravotnického personálu o indikacích léčby astmatu.
Dodán bude i informativní leták.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola nemoci po 60 dnech
Časové okno: 60 dní
|
60 dní po randomizaci mezi skupinami pomocí kontrolního testu astmatu (ACT).
Min skóre: 5 (označující špatnou kontrolu astmatu), maximální skóre 25 (označující úplnou kontrolu).
Skóre nad 19 naznačuje dobře kontrolované astma.
|
60 dní
|
|
Kontrola nemoci po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Kontrola astmatu bylo dosaženo 30 dnů po randomizaci mezi skupinami pomocí kontrolního testu astmatu (ACT). Min Skóre: 5 (označující špatnou kontrolu astmatu), maximální skóre 25 (označující úplnou kontrolu).
Skóre nad 19 naznačuje dobře kontrolované astma.
|
30 dní
|
|
Kontrola nemoci po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Kontrola astmatu bylo dosaženo 7 dnů po randomizaci mezi skupinami pomocí astmatického kontrolního testu (ACT).
Min skóre: 5 (označující špatnou kontrolu astmatu), maximální skóre 25 (označující úplnou kontrolu).
Skóre nad 19 naznačuje dobře kontrolované astma.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technika inhalátoru
Časové okno: 60 dní
|
Správné použití techniky inhalátoru.
|
60 dní
|
|
Dodržování techniky inhalátoru pacienta v 60 dnech
Časové okno: 60 dní
|
Pro posouzení dodržování techniky správného inhalátoru pacientů byl vytvořen pětistupňový kontrolní seznam a sestra vyhodnotila inhalační techniku každého pacienta.
Poté byl nahlášen počet účastníků, kteří správně dokončili každý jednotlivý krok.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rosa L Figueroa, PhD, Universidad de Concepción
- Ředitel studie: Carla Taramasco, PhD, Universidad de Valparaiso
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jan 1;205(1):17-35. doi: 10.1164/rccm.202109-2205PP.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Perez-Yarza EG, Castro-Rodriguez JA, Villa Asensi JR, Garde Garde J, Hidalgo Bermejo FJ; Grupo VESCASI. [Validation of a Spanish version of the Childhood Asthma Control Test (Sc-ACT) for use in Spain]. An Pediatr (Barc). 2015 Aug;83(2):94-103. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.10.031. Epub 2014 Dec 30. Spanish.
- Alvear G, Figueroa L, Hurtado G, Moyano L. Evaluación del grado de control del asma en un centro de atención primaria. Un estudio descriptivo. Rev. chil. enferm. respir. 2016; 32 (2): 68-76. Spanish.
- Barros IM, Alcantara TS, Mesquita AR, Bispo ML, Rocha CE, Moreira VP, Lyra Junior DP. Understanding of pictograms from the United States Pharmacopeia Dispensing Information (USP-DI) among elderly Brazilians. Patient Prefer Adherence. 2014 Oct 29;8:1493-501. doi: 10.2147/PPA.S65301. eCollection 2014.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FONDEFID19I10120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .