Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky psychologické léčby založené na ACT u příbuzných lidí s mentálním postižením

28. listopadu 2022 aktualizováno: Universidad Europea de Madrid

Rodičovský stres, zdraví a postižení. Školicí program v oblasti psychologické flexibility během COVID 19

Zkoumání účinnosti Acceptance and Commitment Therapy (ACT) pro psychologickou léčbu rodičovského stresu u příbuzných lidí s mentálním postižením

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, posouzeni, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.

Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, obdrží psychologickou intervenci spočívající ve skupinové léčbě založené na ACT ve 3 sezeních.

Účastníci budou hodnoceni pomocí nástrojů pro self-report před a po léčbě a po 3 měsících sledování.

Klinická studie bude zahrnovat kontrolní skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Villaviciosa De Odón
      • Madrid, Villaviciosa De Odón, Španělsko, 28670
        • Universidad Europea de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Vysoká úroveň porozumění španělštině
  • Mít děti s diagnózou mentálního postižení

Kritéria vyloučení:

  • současná psychologická a/nebo psychiatrická léčba,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Psychologická intervence bude spočívat ve skupinové léčbě založené na ACT o 3 sezeních.
Behaviorální: AKT
Psychologická intervence zaměřená na (a) vyjasnění hodnot, (b) strategie defuze, (c) výcvik ve flexibilní pozornosti k přítomnému okamžiku (všímavost) a (d) angažovanou akci a psychologické přijetí prostřednictvím metafor a zážitkových cvičení.
Žádný zásah: Pořadník
Účastníci zařazení do skupiny čekatelů čekali 5 měsíců, než dostali léčbu (tj. po dokončení opatření pokračovali ve studii a o pět měsíců později dostali psychologickou intervenci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Změna od výchozího vnímaného stresu po 4 měsících
Škála vnímání stresu (PSS) je jednorozměrná škála se 14 položkami, které jsou zodpovězeny na škále Likertova typu v rozsahu od 0 (nikdy) do 5 (velmi často). Přímé skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres a horší výsledek.
Změna od výchozího vnímaného stresu po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o přijetí rodičů (6-PAQ)
Časové okno: Změna od základní psychologické nepružnosti po 4 měsících
Rodičovský akceptační dotazník (6-PAQ) je 16položkový dotazník na škále Likertova typu se čtyřmi možnostmi odpovědi v rozsahu od 1 (silně nesouhlasím) do 4 (silně souhlasím), který hodnotí šest procesů souvisejících s psychologickou flexibilitou (přítomnost). , hodnoty, angažovaná akce, já jako kontext, kognitivní defuze a přijetí) a tři flexibilní styly reakce (otevřená, soustředěná a angažovaná). Skóre se pohybuje od 16 do 64; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň psychické nepružnosti a horší výsledek.
Změna od základní psychologické nepružnosti po 4 měsících
Změna v dotazníku o psychologickém zdraví (GHQ-12)
Časové okno: Změna od základní psychologické pohody po 4 měsících
Dotazník psychologického zdraví (GHQ-12) obsahuje 12 položek na škále Likertova typu se čtyřmi možnostmi odpovědi v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň psychické pohody a horší výsledky.
Změna od základní psychologické pohody po 4 měsících
Změna v inventáři potlačení bílého medvěda (WBSI)
Časové okno: Změna od základního potlačení myšlenek po 4 měsících
White Bear Suppression Inventory (WBSI) hodnotí tendenci potlačovat nežádoucí myšlenky. Jedná se o Likertovu škálu 15 položek s pěti možnostmi odpovědi od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre se pohybuje od 15 do 75. Vyšší skóre ukazuje na silnější tendenci potlačovat myšlenky a horší výsledky.
Změna od základního potlačení myšlenek po 4 měsících
Změna v behaviorálním sebemonitorování
Časové okno: Změna od základního represivního-nepřátelského a podpůrného doprovodného chování po 1 měsíci.
Behaviorální sebemonitorování zachycuje změnu chování. Členové rodiny zaznamenávali denní odhad frekvence dvou kategorií chování: represivní-nepřátelské chování členů rodiny vůči dětem s postižením (např. křik, tresty, urážky nebo agrese) a doprovodné chování (např. pomoc, společné trávení volného času a uznání nebo komplimenty). K odhadu frekvence byla použita škála Likertova typu s hodnotami od 0 do 4 (0= nikdy; 1= téměř nikdy; 2= někdy; 3= často; a 4= vždy) Účastníci dokončili každodenní sebemonitorování počínaje jedním týdnem před intervencí (tvořící základní scénář) do jednoho týdne po intervenci, čímž jsme získali celkem 4 opatření. Vyšší skóre v represivním-nepřátelském chování naznačuje vyšší úroveň represivního-nepřátelského chování a horší výsledek. Vyšší skóre v doprovodném chování indikují vyšší úrovně doprovodného chování a lepší výsledky.
Změna od základního represivního-nepřátelského a podpůrného doprovodného chování po 1 měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Montesinos, PhD, Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIPI/21/091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení