Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en ACT-baseret psykologisk behandling hos pårørende til mennesker med intellektuelle handicap

28. november 2022 opdateret af: Universidad Europea de Madrid

Forældres stress, sundhed og handicap. Et træningsprogram i psykologisk fleksibilitet under COVID 19

Undersøgelse af effekten af ​​Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til psykologisk behandling af forældres stress hos pårørende til mennesker med intellektuelle handicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive vurderet for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Patienter, der opfylder berettigelseskrav, vil modtage psykologisk intervention bestående af 3-sessions gruppe ACT-baseret behandling.

Deltagerne vil blive vurderet gennem selvrapporteringsinstrumenter før og efter behandling og ved 3 måneders opfølgning.

Det kliniske forsøg vil omfatte en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Villaviciosa De Odón
      • Madrid, Villaviciosa De Odón, Spanien, 28670
        • Universidad Europea de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Højt niveau af forståelse af spansk
  • At få børn diagnosticeret med udviklingshæmning

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende psykologisk og/eller psykiatrisk behandling,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Psykologisk intervention vil bestå i en 3-sessions gruppe ACT-baseret behandling.
Adfærdsmæssigt: HANDLING
Psykologisk intervention fokuserede på (a) værdiafklaring, (b) defusionsstrategier, (c) træning i fleksibel opmærksomhed på nuet (mindfulness) og (d) engageret handling og psykologisk accept gennem metaforer og erfaringsmæssige øvelser.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere, der var tildelt ventelistearmen, ventede i 5 måneder, før de modtog behandling (dvs. efter at have gennemført foranstaltningerne fortsatte de i undersøgelsen og modtog psykologisk intervention fem måneder senere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline opfattet stress efter 4 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) er en endimensionel skala med 14 punkter, der besvares på en Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 5 (Meget ofte). De direkte scorer spænder fra 0 til 56; højere score indikerer højere oplevet stress og dårligere resultat.
Ændring fra baseline opfattet stress efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældreacceptspørgeskema (6-PAQ)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Psykologisk Inflexibility ved 4 måneder
Parental Acceptance Questionnaire (6-PAQ) er et spørgeskema med 16 punkter på en Likert-skala med fire svarmuligheder i intervallet 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), der vurderer seks processer relateret til psykologisk fleksibilitet (at være tilstede) , værdier, engageret handling, selv som kontekst, kognitiv defusion og accept) og tre fleksible reaktionsstile (åbnet, centreret og engageret). Scoren varierer fra 16 til 64; jo højere score, jo højere psykologisk ufleksibel niveau og dårligere resultat.
Ændring fra Baseline Psykologisk Inflexibility ved 4 måneder
Ændring i psykologisk sundhedsspørgeskema (GHQ-12)
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologisk velvære ved 4 måneder
Psychological Health Questionnaire (GHQ-12) indeholder 12 punkter på en Likert-skala med fire svarmuligheder i intervallet 0 (helt uenig) til 3 (helt enig). Højere score indikerer lavere niveauer af psykologisk velvære og dårligere resultat.
Ændring fra baseline psykologisk velvære ved 4 måneder
Ændring i White Bear Suppression Inventory (WBSI)
Tidsramme: Skift fra baseline tankeundertrykkelse ved 4 måneder
White Bear Suppression Inventory (WBSI) evaluerer tendensen til at undertrykke uønskede tanker. Det er en Likert-skala på 15 punkter med fem svarmuligheder, der spænder fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Score varierer fra 15 til 75. Højere score indikerer en stærkere tankeundertrykkelsestendens og dårligere resultater.
Skift fra baseline tankeundertrykkelse ved 4 måneder
Ændring i adfærdsmæssig selvkontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline straffe-fjendtlig og støttende ledsagende adfærd efter 1 måned.
Adfærdsmæssig selvovervågning fanger adfærdsændringer. Familiemedlemmer registrerede en daglig vurdering af hyppigheden af ​​to kategorier af adfærd: straffende-fjendtlig adfærd fra familiemedlemmer til børn med handicap (f.eks. råb, straffe, fornærmelser eller aggressioner) og støttende ledsagende adfærd (f.eks. hjælpende, fælles fritid og anerkendelse eller komplimenter). En Likert-skala blev brugt til at estimere hyppigheden med værdier fra 0 til 4 (0= aldrig; 1= næsten aldrig; 2= nogle gange; 3= ofte; og 4= altid) Deltagerne gennemførte daglig egenkontrol, startende en uge før interventionen (der danner basisscenariet) indtil en uge efter interventionen, hvorved der opnås i alt 4 mål. Højere score i straffe-fjendtlig adfærd indikerer højere niveauer af straffe-fjendtlig adfærd og værre resultat. Højere score i støttende ledsageradfærd indikerer højere niveauer af støttende ledsageradfærd og bedre resultat.
Ændring fra baseline straffe-fjendtlig og støttende ledsagende adfærd efter 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Europea de Madrid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco Montesinos, PhD, Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIPI/21/091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger