Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zavlažování a sání k prevenci SSI (I&S)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Shazia Saaqib, King Edward Medical University

Laparotomická péče o rány s výplachem a technikou podtlaku u vysoce rizikových případů infekce místa chirurgického zákroku (SSI) – Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude provedena na ženách s rizikovými faktory pro SSI přiřazených ke gynekologické operaci s otevřeným břišním přístupem. Účastníci budou označeni buď do irigačního a sacího ramene bilaterálním zavedením drénu, nebo do kontrolního ramene náhodným výběrem prostřednictvím paralelního přiřazení. Účastníci budou sledováni za účelem zjištění výsledku po dobu čtyř dnů v nemocnici a poté 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci. Primárním měřítkem výsledku bude míra SSI. Sekundárními výstupy budou známky SSI, pooperační bolest, další komplikace a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena v nemocnici Lady wishdon v Lahore. V této studii budeme rekrutovat diabetičky středního a staršího věku, které byly přiděleny k otevřené abdominální hysterektomii z různých gynekologických důvodů. Tato kohorta je vystavena velkému riziku infekce v místě chirurgického zákroku a u těchto žen mohou koexistovat další rizikové faktory SSI, jako je hypertenze, hepatitida a malignita. Období studie bude zahrnovat tři sta účastníků podle výpočtu podle velikosti vzorku. Ženy budou rozděleny buď do I&S skupiny nebo kontrolní skupiny jednoduchou metodou kontejneru s náhodnými čísly. Ženám ve skupině I&S budou v průběhu operace v podkoží po uzavření pouzdra rekta zavedeny oboustranné drény a po zbytek dne proplachovány fyziologickým roztokem s následným odsáváním přes stříkačku přiloženou k ráně. Postup bude pokračovat po dobu tří dnů. Čtvrtý den se odstraní drény a čtvrtý pooperační den se vyjmou stehy. V kontrolní skupině bude rána uzavřena přerušovanými stehy bez zavedení podkožních drénů. Obvaz se bude provádět denně po dobu sedmi dnů. pacienti bez příznaků a známek SS budou posláni domů osmý pooperační den. Pacienti budou sledováni pro symptomy SSI, bolest, četnost opětovného přijetí a další komplikace ve 4., 8. a 12. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

37 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti
  • věk nad 40 let
  • BMI>25kg/m2
  • přiřazen k hysterektomii
  • vhodné pro anestezii
  • do studie budou také zahrnuti pacienti s jinými zdravotními poruchami, jako je hepatitida a hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  • BMI nižší než 25 kg/m2
  • předoperační hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: I&S rameno
150 účastníků experimentální větve bude přiřazeno do skupiny I&S a budou jim zavedeny bilaterální Neltonovy drény 24 velikostí do podkožního prostoru po uzavření pochvy rekta. Jejich rána bude vyplachována normálním fyziologickým roztokem o objemu 500 cm3 při rychlosti běhu a následným odsáváním po celý den. Postup se bude opakovat tři po sobě jdoucí dny. Drény budou odstraněny čtvrtý pooperační den.
Přístroj: Irigace a odsávání přes podkožní drény
Výplach rány se provede připojením 500cc fyziologického roztoku k drénu na jedné straně a ponecháním volně vytékat z druhého drénu a následným odsáním rány připojením 60cc odsávacích stříkaček na obou stranách, čímž se vytvoří sací tlak pro 100cc tekutiny.
Žádný zásah: řízení
150 účastníků bezzásahové skupiny bude přiděleno na kontrolní rameno, Rána bude uzavřena přerušovanými matracovými stehy bez zavedení podkožních drénů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba SSI
Časové okno: první pooperační den až osmý pooperační den
počet (proporce) infekcí v místě chirurgického zákroku v intervenční a kontrolní skupině
první pooperační den až osmý pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka přerušení rány
Časové okno: v době diagnózy
podíl postižené rány
v době diagnózy
Hloubka narušení rány
Časové okno: v době diagnózy
zahrnující kožní okraje=1,podkožní tkáň=2,pochva rekta=3,peritoneum=4, 4 je nejhorší výsledek
v době diagnózy
skóre bolesti během pobytu v nemocnici
Časové okno: od prvního pooperačního dne do osmého pooperačního dne
složené průměrné skóre bolesti od 0 do 10, 10 bude maximálně nepříznivý výsledek
od prvního pooperačního dne do osmého pooperačního dne
skóre bolesti po propuštění
Časové okno: od propuštění do dokončení 12 pooperačních týdnů
složené průměrné skóre bolesti od 0 do 10, 10 bude maximální nepříznivý výsledek ve 4., 8., 12. týdnu
od propuštění do dokončení 12 pooperačních týdnů
Jiné komplikace
Časové okno: od propuštění do dokončení 12 pooperačních týdnů
komplikace rány ve skupině I&S a kontrolní skupině
od propuštění do dokončení 12 pooperačních týdnů
spokojenost pacientů
Časové okno: ve 12. pooperačním týdnu dokončení
nespokojen=0, spokojen=1, velmi spokojen=2,2 je nejlepší výsledek
ve 12. pooperačním týdnu dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Edward Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 215/RC/KEMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena po zveřejnění studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení