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Prova di irrigazione e aspirazione per prevenire le SSI (I&S)

10 novembre 2022 aggiornato da: Shazia Saaqib, King Edward Medical University

Cura delle ferite laparotomiche con tecnica di irrigazione e pressione negativa nei casi ad alto rischio di infezione del sito chirurgico (SSI) - Uno studio controllato randomizzato

Lo studio sarà condotto su donne con fattori di rischio per SSI assegnate a chirurgia ginecologica con approccio addominale aperto. I partecipanti saranno designati al braccio di irrigazione e aspirazione mediante inserimento bilaterale del drenaggio o al braccio di controllo mediante randomizzazione attraverso l'assegnazione parallela. I partecipanti saranno seguiti per l'esito per quattro giorni in ospedale e poi a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento. L'outcome primario sarà il tasso di SSI. Gli esiti secondari saranno segni di SSI, dolore post-operatorio, altre complicanze e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Lady Willingdon Hospital di Lahore. In questo studio, recluteremo donne diabetiche di mezza età e anziane che sono state assegnate all'isterectomia addominale aperta a causa di diversi motivi ginecologici. Questa coorte è ad alto rischio di infezione del sito chirurgico e altri fattori di rischio di SSI come ipertensione, epatite e malignità possono coesistere in queste donne. Il periodo di studio si estenderà fino a includere trecento partecipanti calcolati in base alla dimensione del campione. Le donne saranno divise in un gruppo I&S o in un gruppo di controllo mediante un semplice metodo di contenitore di numeri casuali. Le donne nel gruppo I&S verranno inserite con drenaggi bilaterali durante l'intervento chirurgico nel tessuto sottocutaneo dopo la chiusura della guaina del retto e irrigata con soluzione salina seguita da aspirazione tramite aspirazione a siringa attaccata alla ferita per il resto della giornata. La procedura andrà avanti per tre giorni. Il quarto giorno, i drenaggi vengono rimossi e i punti vengono rimossi il quarto giorno postoperatorio. Nel gruppo di controllo, la ferita sarà chiusa da punti interrotti senza l'inserimento di drenaggi sottocutanei. La medicazione verrà eseguita quotidianamente per sette giorni. i pazienti senza sintomi e segni di SS verranno rimandati a casa l'ottavo giorno postoperatorio. I pazienti saranno seguiti per sintomi di SSI, dolore, tasso di riammissione e altre complicazioni a 4, 8 e 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 37 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici
  • età superiore ai 40 anni
  • IMC>25 kg/m2
  • assegnato all'isterectomia
  • adatto per l'anestesia
  • saranno inclusi nello studio anche pazienti con altri disturbi medici come l'epatite e l'ipertensione.

Criteri di esclusione:

  • un BMI inferiore a 25 kg/m2
  • un livello preoperatorio di emoglobina inferiore a 10 g/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I&S
I 150 partecipanti del braccio sperimentale saranno assegnati al gruppo I&S e ad essi verranno inseriti drenaggi Nelton bilaterali di 24 misure nello spazio sottocutaneo dopo la chiusura della guaina del retto. La loro ferita verrà irrigata con 500 cc di soluzione salina normale a velocità corrente seguita da aspirazione per un giorno intero. La procedura verrà ripetuta per tre giorni consecutivi. I drenaggi verranno rimossi in quarta giornata postoperatoria.
Dispositivo: Irrigazione e aspirazione attraverso drenaggi sottocutanei
L'irrigazione della ferita verrà eseguita collegando 500 cc di soluzione salina allo scarico su un lato e lasciandola scorrere liberamente dall'altro scarico, seguita dall'aspirazione della ferita collegando siringhe di aspirazione da 60 cc su entrambi i lati creando una pressione di aspirazione per 100 cc di fluido.
Nessun intervento: controllo
I 150 partecipanti del gruppo di non intervento saranno assegnati al braccio di controllo, La ferita sarà chiusa da punti di sutura a materasso interrotti senza l'inserimento di drenaggi sottocutanei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa SSI
Lasso di tempo: dalla prima giornata postoperatoria all'ottava giornata postoperatoria
numero (proporzione) di infezioni del sito chirurgico nel gruppo di intervento e di controllo
dalla prima giornata postoperatoria all'ottava giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della lesione della ferita
Lasso di tempo: al momento della diagnosi
percentuale di ferita coinvolta
al momento della diagnosi
Profondità della lesione della ferita
Lasso di tempo: al momento della diagnosi
che coinvolge margini cutanei=1, tessuto sottocutaneo=2, guaina del retto=3, peritoneo=4, 4 è l'esito peggiore
al momento della diagnosi
punteggio del dolore durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla prima giornata postoperatoria all'ottava giornata postoperatoria
punteggio medio composito del dolore da 0 a 10, 10 sarà il massimo risultato avverso
dalla prima giornata postoperatoria all'ottava giornata postoperatoria
punteggio del dolore dopo la dimissione
Lasso di tempo: dalla dimissione al completamento delle 12 settimane postoperatorie
punteggio medio composito del dolore da 0 a 10, 10 sarà l'esito avverso massimo alla settimana 4, settimana 8, settimana 12
dalla dimissione al completamento delle 12 settimane postoperatorie
Altre complicazioni
Lasso di tempo: dalla dimissione al completamento delle 12 settimane postoperatorie
complicanze della ferita nel gruppo I&S e nel gruppo di controllo
dalla dimissione al completamento delle 12 settimane postoperatorie
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al completamento della dodicesima settimana postoperatoria
non soddisfatto=0, soddisfatto=1,molto soddisfatto=2,2 è il miglior risultato
al completamento della dodicesima settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Edward Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 215/RC/KEMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso dopo la pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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