Zkouška zavlažování a sání k prevenci SSI (I&S)
10. listopadu 2022 aktualizováno: Shazia Saaqib, King Edward Medical University
Laparotomická péče o rány s výplachem a technikou podtlaku u vysoce rizikových případů infekce místa chirurgického zákroku (SSI) – Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie bude provedena na ženách s rizikovými faktory pro SSI přiřazených ke gynekologické operaci s otevřeným břišním přístupem.
Účastníci budou označeni buď do irigačního a sacího ramene bilaterálním zavedením drénu, nebo do kontrolního ramene náhodným výběrem prostřednictvím paralelního přiřazení.
Účastníci budou sledováni za účelem zjištění výsledku po dobu čtyř dnů v nemocnici a poté 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Primárním měřítkem výsledku bude míra SSI.
Sekundárními výstupy budou známky SSI, pooperační bolest, další komplikace a spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v nemocnici Lady wishdon v Lahore.
V této studii budeme rekrutovat diabetičky středního a staršího věku, které byly přiděleny k otevřené abdominální hysterektomii z různých gynekologických důvodů.
Tato kohorta je vystavena velkému riziku infekce v místě chirurgického zákroku a u těchto žen mohou koexistovat další rizikové faktory SSI, jako je hypertenze, hepatitida a malignita.
Období studie bude zahrnovat tři sta účastníků podle výpočtu podle velikosti vzorku.
Ženy budou rozděleny buď do I&S skupiny nebo kontrolní skupiny jednoduchou metodou kontejneru s náhodnými čísly.
Ženám ve skupině I&S budou v průběhu operace v podkoží po uzavření pouzdra rekta zavedeny oboustranné drény a po zbytek dne proplachovány fyziologickým roztokem s následným odsáváním přes stříkačku přiloženou k ráně.
Postup bude pokračovat po dobu tří dnů.
Čtvrtý den se odstraní drény a čtvrtý pooperační den se vyjmou stehy.
V kontrolní skupině bude rána uzavřena přerušovanými stehy bez zavedení podkožních drénů.
Obvaz se bude provádět denně po dobu sedmi dnů.
pacienti bez příznaků a známek SS budou posláni domů osmý pooperační den.
Pacienti budou sledováni pro symptomy SSI, bolest, četnost opětovného přijetí a další komplikace ve 4., 8. a 12. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
37 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti
- věk nad 40 let
- BMI>25kg/m2
- přiřazen k hysterektomii
- vhodné pro anestezii
- do studie budou také zahrnuti pacienti s jinými zdravotními poruchami, jako je hepatitida a hypertenze.
Kritéria vyloučení:
- BMI nižší než 25 kg/m2
- předoperační hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I&S rameno
150 účastníků experimentální větve bude přiřazeno do skupiny I&S a budou jim zavedeny bilaterální Neltonovy drény 24 velikostí do podkožního prostoru po uzavření pochvy rekta.
Jejich rána bude vyplachována normálním fyziologickým roztokem o objemu 500 cm3 při rychlosti běhu a následným odsáváním po celý den.
Postup se bude opakovat tři po sobě jdoucí dny.
Drény budou odstraněny čtvrtý pooperační den.
|
Výplach rány se provede připojením 500cc fyziologického roztoku k drénu na jedné straně a ponecháním volně vytékat z druhého drénu a následným odsáním rány připojením 60cc odsávacích stříkaček na obou stranách, čímž se vytvoří sací tlak pro 100cc tekutiny.
|
|
Žádný zásah: řízení
150 účastníků bezzásahové skupiny bude přiděleno na kontrolní rameno, Rána bude uzavřena přerušovanými matracovými stehy bez zavedení podkožních drénů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba SSI
Časové okno: první pooperační den až osmý pooperační den
|
počet (proporce) infekcí v místě chirurgického zákroku v intervenční a kontrolní skupině
|
první pooperační den až osmý pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka přerušení rány
Časové okno: v době diagnózy
|
podíl postižené rány
|
v době diagnózy
|
|
Hloubka narušení rány
Časové okno: v době diagnózy
|
zahrnující kožní okraje=1,podkožní tkáň=2,pochva rekta=3,peritoneum=4, 4 je nejhorší výsledek
|
v době diagnózy
|
|
skóre bolesti během pobytu v nemocnici
Časové okno: od prvního pooperačního dne do osmého pooperačního dne
|
složené průměrné skóre bolesti od 0 do 10, 10 bude maximálně nepříznivý výsledek
|
od prvního pooperačního dne do osmého pooperačního dne
|
|
skóre bolesti po propuštění
Časové okno: od propuštění do dokončení 12 pooperačních týdnů
|
složené průměrné skóre bolesti od 0 do 10, 10 bude maximální nepříznivý výsledek ve 4., 8., 12. týdnu
|
od propuštění do dokončení 12 pooperačních týdnů
|
|
Jiné komplikace
Časové okno: od propuštění do dokončení 12 pooperačních týdnů
|
komplikace rány ve skupině I&S a kontrolní skupině
|
od propuštění do dokončení 12 pooperačních týdnů
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: ve 12. pooperačním týdnu dokončení
|
nespokojen=0, spokojen=1, velmi spokojen=2,2 je nejlepší výsledek
|
ve 12. pooperačním týdnu dokončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Hasan MY, Teo R, Nather A. Negative-pressure wound therapy for management of diabetic foot wounds: a review of the mechanism of action, clinical applications, and recent developments. Diabet Foot Ankle. 2015 Jul 1;6:27618. doi: 10.3402/dfa.v6.27618. eCollection 2015.
- Ivanzov S, Soynov I, Kulyabin Y, Zubritskiy A, Voitov A, Omelchenko A, Arkhipov A, Bogachev-Prokophiev A. Vacuum-assisted closure versus closed irrigation for deep sternal wound infection treatment in infants: a propensity score-matched study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Nov 1;29(5):776-782. doi: 10.1093/icvts/ivz167.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 215/RC/KEMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena po zveřejnění studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .