Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení alopecie indukované endokrinní terapií u postmenopauzálních a premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu

20. července 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Endokrinní terapií indukovaná alopecie Hodnocení přirozené historie u žen, které přežily rakovinu prsu

Tato studie hodnotí alopecii indukovanou endokrinní terapií u postmenopauzálních a premenopauzálních pacientek s karcinomem prsu. Alopecie je jedním z nejobávanějších vedlejších účinků léčby zaměřené na rakovinu, která způsobuje úzkost u žen zahajujících léčbu rakoviny prsu. Zatímco alopecie je dobře známým vedlejším účinkem mnoha chemoterapeutických léků, byla hlášena také ženami podstupujícími endokrinní terapii. Navzdory častým zprávám o alopecii související s endokrinní terapií je ztráta vlasů zřídka hlášena jako vedlejší účinek endokrinní terapie a přesná charakteristika alopecie není dobře pochopena. Tím, že pacientky s postmenopauzálním a premenopauzálním karcinomem prsu popíší své příznaky vypadávání vlasů, které zažívaly při endokrinní terapii, mohou být vědci schopni lépe charakterizovat výskyt, načasování, trvání a závažnost alopecie a zda různé typy endokrinní terapie způsobují větší či menší potíže. V tomto ohledu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Popsat výskyt, charakteristiky a závažnost alopecie související s endokrinní terapií u čtyř kohort postmenopauzálních žen, které měly diagnózu karcinomu prsu: pacientky podstupující endokrinní terapii tamoxifenem, pacientky podstupující endokrinní terapii inhibitorem aromatázy, pacientky podstupující terapii inhibitorem aromatázy kromě inhibitoru CDK4/6 a pacientům, kteří nedostávají endokrinní terapii. Bude také zahrnuta pátá kohorta pacientek, sestávající z premenopauzálních žen, které dostávají jakýkoli typ endokrinní terapie.

DRUHÝ CÍL:

I. Zkoumat rozdíl ve výskytu, charakteristikách a závažnosti alopecie mezi výše zmíněnými pěti kohortami pacientů.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti vyplňují dotazníky a průzkumy týkající se alopecie během studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Baxter, Minnesota, Spojené státy, 56425
        • Essentia Health Baxter Clinic
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Spojené státy, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, Spojené státy, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Spojené státy, 55767
        • Essentia Health Moose Lake
      • Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55731
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Sanford Health Thief River Falls
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Sanford Health Worthington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze a premenopauze s diagnózou rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu, které jsou léčeny s kurativním záměrem, s jedinou výjimkou jsou ženy, které užívají inhibitory CDK4/6 (tyto pacientky mohou mít pokročilejší onemocnění)
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Vyplnění do jedné z 5 skupin (s vědomím, že skupiny se uzavřou, jakmile splní své narůstající cíle 30 pacientů)
  • Ochota vyplňovat dotazník každé 3 měsíce
  • Schopnost vyplnit první dotazník do 2 týdnů od zahájení terapie (pro čtyři ramena, která dostávají adjuvantní hormonální terapii)

Kritéria vyloučení:

  • Verbální základní alopecie >= 2 na 11bodové škále (od žádné = 0 po závažnou = 10). Otázka pro tuto položku zní: Ohodnoťte prosím své řídnutí nebo vypadávání vlasů na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné vypadávání vlasů a 10 znamená úplné vypadávání vlasů
  • Plánovaný příjem chemoterapie nebo jiné terapie zaměřené na rakovinu současně (např. everolimus atd.; všimněte si, že v kohortě 3 je povolen inhibitor CDK4/6)
  • Předchozí použití endokrinní terapie rakoviny prsu
  • Příjem chemoterapie během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací (dotazníky a průzkumy alopecie)
Pacienti vyplňují dotazníky a průzkumy týkající se alopecie a během studie si nechají zkontrolovat lékařské záznamy.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky alopecie
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy alopecie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad a charakterizace pacientem hlášené alopecie související s léčbou v rámci a napříč kohortami
Časové okno: Až do ukončení studia; do dvou let
V rámci každé kohorty budou vytvořeny přesné 95% intervaly spolehlivosti a porovnány graficky pomocí lesních ploch. Grafy četnosti výskytu a závažnosti alopecie budou vyneseny v průběhu času podle kohorty.
Až do ukončení studia; do dvou let
Celkový dopad na kvalitu života pacienta
Časové okno: Až do ukončení studia; do dvou let
Popisné souhrny všech otázek ze základního a následného dotazníku budou sestaveny do tabulek, aby nám usnadnily pochopení alopecie se zkušenostmi pacientů a poskytly komplexní obrázek o tom, jak se alopecie léčí, a také abychom kvantifikovali celkový dopad na kvalitu pacienta. život. Budou vypočítány standardizované rozdíly, aby byla dána společná metrika pro všechny proměnné. Bude uveden největší standardizovaný rozdíl mezi párovými kohortami.
Až do ukončení studia; do dvou let
Míra výskytu alopecie vznikající při léčbě
Časové okno: Až do ukončení studia; do dvou let
Pro výpočet kumulativní míry výskytu (tj. čas do počátečního nástupu) alopecie související s léčbou, přičemž se smrt a progrese onemocnění léčí jako konkurenční rizika pro každou kohortu. Coxovy modely proporcionálních rizik budou použity k porovnání rozdílů mezi rizikem alopecie související s léčbou mezi kontrolní kohortou (n=20) a kohortami kombinované léčby (n=80). Kovariáty zahrnuté v regresním modelu budou zahrnovat věk (roky) a skóre alopecie na začátku.
Až do ukončení studia; do dvou let
Riziko alopecie související s léčbou
Časové okno: Až do ukončení studia; do dvou let
Longitudinální analýza bude použita pro binární odpověď, zda pacient trpí alopecií vyvolanou léčbou; tento smíšený model bude obsahovat interakci mezi kontrolou versus léčebnou kohortou a časem, a to jak jako kategorické proměnné, tak náhodný průsečík a sklon podle pacienta. Výše uvedené kovariáty budou také upraveny a budou použity po částech k zohlednění jakékoli nelinearity. Cílem longitudinální analýzy je prozkoumat, zda se riziko alopecie související s léčbou v průběhu času zvyšuje s expozicí endokrinní terapii a zda se toto riziko mezi kohortami liší.
Až do ukončení studia; do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 22-004341 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN013 (Jiný identifikátor: Minnesota Cancer Clinical Trials Network (MNCCTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení