Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení alopecie indukované endokrinní terapií u postmenopauzálních a premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu

5. dubna 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Endokrinní terapií indukovaná alopecie Hodnocení přirozené historie u žen, které přežily rakovinu prsu

Tato studie hodnotí alopecii indukovanou endokrinní terapií u postmenopauzálních a premenopauzálních pacientek s karcinomem prsu. Alopecie je jedním z nejobávanějších vedlejších účinků léčby zaměřené na rakovinu, která způsobuje úzkost u žen zahajujících léčbu rakoviny prsu. Zatímco alopecie je dobře známým vedlejším účinkem mnoha chemoterapeutických léků, byla hlášena také ženami podstupujícími endokrinní terapii. Navzdory častým zprávám o alopecii související s endokrinní terapií je ztráta vlasů zřídka hlášena jako vedlejší účinek endokrinní terapie a přesná charakteristika alopecie není dobře pochopena. Tím, že pacientky s postmenopauzálním a premenopauzálním karcinomem prsu popíší své příznaky vypadávání vlasů, které zažívaly při endokrinní terapii, mohou být vědci schopni lépe charakterizovat výskyt, načasování, trvání a závažnost alopecie a zda různé typy endokrinní terapie způsobují větší či menší potíže. V tomto ohledu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Popsat výskyt, charakteristiky a závažnost alopecie související s endokrinní terapií u čtyř kohort postmenopauzálních žen, které měly diagnózu karcinomu prsu: pacientky podstupující endokrinní terapii tamoxifenem, pacientky podstupující endokrinní terapii inhibitorem aromatázy, pacientky podstupující terapii inhibitorem aromatázy kromě inhibitoru CDK4/6 a pacientům, kteří nedostávají endokrinní terapii. Bude také zahrnuta pátá kohorta pacientek, sestávající z premenopauzálních žen, které dostávají jakýkoli typ endokrinní terapie.

DRUHÝ CÍL:

I. Zkoumat rozdíl ve výskytu, charakteristikách a závažnosti alopecie mezi výše zmíněnými pěti kohortami pacientů.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti vyplňují dotazníky a průzkumy týkající se alopecie během studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Hanna, M.D.
        • Kontakt:
      • Baxter, Minnesota, Spojené státy, 56425
        • Nábor
        • Essentia Health Baxter Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Nábor
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jarrett Failing, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jarrett Failing, M.D.
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Ely, Minnesota, Spojené státy, 55731
        • Nábor
        • Essentia Health Ely Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Nábor
        • Essentia Health - Fosston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Grand Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55744
        • Nábor
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Fairview Range Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • International Falls, Minnesota, Spojené státy, 56649
        • Nábor
        • Essentia Health - International Falls Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan D. Thome, M.D.
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Nábor
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yan Ji, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji, M.D.
      • Moose Lake, Minnesota, Spojené státy, 55767
        • Nábor
        • Essentia Health Moose Lake
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
        • Nábor
        • Essentia Health - Park Rapids
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55731
        • Nábor
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Cathcart-Rake, M.D.
        • Kontakt:
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Nábor
        • Sanford Health Thief River Falls
        • Kontakt:
          • Amit Panwalkar, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Panwalkar, M.D.
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Nábor
        • Sanford Health Worthington
        • Kontakt:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze a premenopauze s diagnózou rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu, které jsou léčeny s kurativním záměrem, s jedinou výjimkou jsou ženy, které užívají inhibitory CDK4/6 (tyto pacientky mohou mít pokročilejší onemocnění)
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Vyplnění do jedné z 5 skupin (s vědomím, že skupiny se uzavřou, jakmile splní své narůstající cíle 30 pacientů)
  • Ochota vyplňovat dotazník každé 3 měsíce
  • Schopnost vyplnit první dotazník do 2 týdnů od zahájení terapie (pro čtyři ramena, která dostávají adjuvantní hormonální terapii)

Kritéria vyloučení:

  • Verbální základní alopecie >= 2 na 11bodové škále (od žádné = 0 po závažnou = 10). Otázka pro tuto položku zní: Ohodnoťte prosím své řídnutí nebo vypadávání vlasů na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné vypadávání vlasů a 10 znamená úplné vypadávání vlasů
  • Plánovaný příjem chemoterapie nebo jiné terapie zaměřené na rakovinu současně (např. everolimus atd.; všimněte si, že v kohortě 3 je povolen inhibitor CDK4/6)
  • Předchozí použití endokrinní terapie rakoviny prsu
  • Příjem chemoterapie během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (dotazníky a průzkumy alopecie)
Pacienti vyplňují dotazníky a průzkumy týkající se alopecie během studie.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky alopecie
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy alopecie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad a charakterizace pacientem hlášené alopecie související s léčbou v rámci a napříč kohortami
Časové okno: Až do ukončení studia; do dvou let
V rámci každé kohorty budou vytvořeny přesné 95% intervaly spolehlivosti a porovnány graficky pomocí lesních ploch. Grafy četnosti výskytu a závažnosti alopecie budou vyneseny v průběhu času podle kohorty.
Až do ukončení studia; do dvou let
Celkový dopad na kvalitu života pacienta
Časové okno: Až do ukončení studia; do dvou let
Popisné souhrny všech otázek ze základního a následného dotazníku budou sestaveny do tabulek, aby nám usnadnily pochopení alopecie se zkušenostmi pacientů a poskytly komplexní obrázek o tom, jak se alopecie léčí, a také abychom kvantifikovali celkový dopad na kvalitu pacienta. život. Budou vypočítány standardizované rozdíly, aby byla dána společná metrika pro všechny proměnné. Bude uveden největší standardizovaný rozdíl mezi párovými kohortami.
Až do ukončení studia; do dvou let
Míra výskytu alopecie vznikající při léčbě
Časové okno: Až do ukončení studia; do dvou let
Pro výpočet kumulativní míry výskytu (tj. čas do počátečního nástupu) alopecie související s léčbou, přičemž se smrt a progrese onemocnění léčí jako konkurenční rizika pro každou kohortu. Coxovy modely proporcionálních rizik budou použity k porovnání rozdílů mezi rizikem alopecie související s léčbou mezi kontrolní kohortou (n=20) a kohortami kombinované léčby (n=80). Kovariáty zahrnuté v regresním modelu budou zahrnovat věk (roky) a skóre alopecie na začátku.
Až do ukončení studia; do dvou let
Riziko alopecie související s léčbou
Časové okno: Až do ukončení studia; do dvou let
Longitudinální analýza bude použita pro binární odpověď, zda pacient trpí alopecií vyvolanou léčbou; tento smíšený model bude obsahovat interakci mezi kontrolou versus léčebnou kohortou a časem, a to jak jako kategorické proměnné, tak náhodný průsečík a sklon podle pacienta. Výše uvedené kovariáty budou také upraveny a budou použity po částech k zohlednění jakékoli nelinearity. Cílem longitudinální analýzy je prozkoumat, zda se riziko alopecie související s léčbou v průběhu času zvyšuje s expozicí endokrinní terapii a zda se toto riziko mezi kohortami liší.
Až do ukončení studia; do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-05686 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-004341 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit