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Valutazione dell'alopecia indotta da terapia endocrina tra le pazienti di sesso femminile in postmenopausa e premenopausa con carcinoma mammario

20 luglio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione della storia naturale dell'alopecia indotta da terapia endocrina tra le donne sopravvissute al cancro al seno

Questo studio valuta l'alopecia indotta dalla terapia endocrina tra le pazienti in postmenopausa e premenopausa con carcinoma mammario. L'alopecia è uno degli effetti collaterali più temuti della terapia diretta contro il cancro, causando angoscia nelle donne che iniziano il trattamento per il cancro al seno. Sebbene l'alopecia sia un noto effetto collaterale di molti farmaci chemioterapici, è stata segnalata anche da donne sottoposte a terapia endocrina. Nonostante le frequenti segnalazioni di alopecia correlata alla terapia endocrina, la caduta dei capelli è raramente segnalata come effetto collaterale della terapia endocrina e l'esatta caratterizzazione dell'alopecia non è ben compresa. Facendo descrivere ai pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa e premenopausa i loro sintomi di perdita di capelli sperimentati durante la terapia endocrina, i ricercatori potrebbero essere in grado di caratterizzare meglio l'incidenza, i tempi, la durata e la gravità dell'alopecia e se i diversi tipi di terapia endocrina causano più o meno problemi. a questo proposito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Descrivere l'incidenza, le caratteristiche e la gravità dell'alopecia correlata alla terapia endocrina in quattro coorti di donne in postmenopausa che hanno avuto una diagnosi di carcinoma mammario: pazienti sottoposte a terapia endocrina con tamoxifene, pazienti sottoposte a terapia endocrina con un inibitore dell'aromatasi, pazienti sottoposte a terapia con un inibitore dell'aromatasi in aggiunta a un inibitore CDK4/6 e pazienti che non ricevono terapia endocrina. Verrà inclusa anche una quinta coorte di pazienti, composta da donne in premenopausa che ricevono qualsiasi tipo di terapia endocrina.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Indagare la differenza di incidenza, caratteristiche e gravità dell'alopecia tra le suddette cinque coorti di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti completano questionari e sondaggi sull'alopecia sullo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Baxter, Minnesota, Stati Uniti, 56425
        • Essentia Health Baxter Clinic
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Stati Uniti, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Stati Uniti, 55767
        • Essentia Health Moose Lake
      • Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55731
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
        • Sanford Health Thief River Falls
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
        • Sanford Health Worthington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa e premenopausa con diagnosi di carcinoma mammario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Donne con diagnosi di cancro al seno che vengono trattate con intento curativo, con l'unica eccezione delle donne che ricevono inibitori CDK4/6 (queste pazienti possono avere una malattia più avanzata)
  • Fornire il consenso informato
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Compilazione in uno dei 5 gruppi (sapendo che i gruppi si chiuderanno una volta completati gli obiettivi di acquisizione di 30 pazienti)
  • Disponibilità a compilare questionari ogni 3 mesi
  • Capacità di completare il primo questionario entro 2 settimane dall'inizio della terapia (per i quattro bracci che stanno ricevendo terapia ormonale adiuvante)

Criteri di esclusione:

  • Alopecia verbale di base >= 2 su una scala di 11 punti (da nessuno = 0 a grave = 10). La domanda da utilizzare per questo articolo è: si prega di valutare il diradamento o la caduta dei capelli su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di perdita di capelli e 10 perdita di capelli completa
  • Ricezione pianificata di chemioterapia o di un'altra terapia mirata al cancro in concomitanza (ad esempio, everolimus, ecc.; si noti che un inibitore CDK4/6 è consentito all'interno della coorte 3)
  • Precedente uso di terapia endocrina per il cancro al seno
  • Ricevuta di chemioterapia nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservazionale (questionari e sondaggi sull’alopecia)
I pazienti completano questionari e sondaggi sull'alopecia e fanno revisionare le cartelle cliniche durante lo studio.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Completa i questionari sull'alopecia
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi sull'alopecia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima e caratterizzazione dell'alopecia emergente dal trattamento segnalata dal paziente all'interno e tra le coorti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; fino a due anni
Gli intervalli di confidenza esatti del 95% saranno creati all'interno di ciascuna coorte e confrontati graficamente utilizzando grafici forestali. I grafici dei tassi di incidenza e della gravità dell'alopecia saranno tracciati nel tempo per coorte.
Fino al completamento degli studi; fino a due anni
Impatto complessivo sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; fino a due anni
Verranno tabulati riepiloghi descrittivi di tutte le domande sui questionari di riferimento e di follow-up per facilitare la nostra comprensione dell'alopecia vissuta dal paziente e per fornire un quadro completo di come viene trattata l'alopecia, nonché per quantificare l'impatto complessivo sulla qualità del paziente vita. Le differenze standardizzate saranno calcolate in modo da fornire una metrica comune per tutte le variabili. Verrà riportata la più grande differenza standardizzata tra le coorti a coppie.
Fino al completamento degli studi; fino a due anni
Tasso di incidenza dell'alopecia emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; fino a due anni
Verrà stimata una funzione di incidenza cumulativa per calcolare il tasso di incidenza cumulativo (es. tempo all'insorgenza iniziale) dell'alopecia emergente dal trattamento, trattando la morte e la progressione della malattia come rischi concorrenti per ciascuna coorte. I modelli di rischio proporzionale di Cox verranno utilizzati per confrontare le differenze tra il rischio di alopecia emergente dal trattamento tra la coorte di controllo (n = 20) e le coorti di trattamento combinate (n = 80). Le covariate incluse nel modello di regressione includeranno età (anni) e punteggi di alopecia al basale.
Fino al completamento degli studi; fino a due anni
Rischio di alopecia emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; fino a due anni
Verrà utilizzata un'analisi longitudinale per la risposta binaria se il paziente presenta alopecia emergente dal trattamento; questo modello misto conterrà un'interazione tra il controllo rispetto alla coorte di trattamento e il tempo, entrambi come variabili categoriche, e un'intercetta casuale e una pendenza per paziente. Anche le suddette covariate verranno aggiustate e le giunzioni a tratti verranno utilizzate per tenere conto di qualsiasi non linearità. L'obiettivo dell'analisi longitudinale è esplorare se il rischio di alopecia emergente dal trattamento aumenta con l'esposizione alla terapia endocrina nel tempo e se questo rischio differisce tra le coorti.
Fino al completamento degli studi; fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC220902 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 22-004341 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN013 (Altro identificatore: Minnesota Cancer Clinical Trials Network (MNCCTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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