Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá, 3letá, následná studie pro pacienty dokončující studii KS-GIG-001-01

3. července 2024 aktualizováno: Kolon Life Science

Dlouhodobá, 3letá, následná studie pro pacienty, kteří dokončují studii KS-GIG-001-01 (Fáze 1/2a, první u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a terapeutická aktivita jednotlivých vzestupných dávek KLS-2031 podaných transforaminální epidurální injekcí u pacientů s neuropatickou bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií)

Jedná se o dlouhodobou, 3letou, následnou studii pro pacienty, kteří dokončí studii KS-GIG-001-01

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dlouhodobou tříletou následnou studii pro pacienty, kteří dokončili studii KS-GIG-001-01 (fáze 1/2a, první u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnost a terapeutická aktivita jednotlivých vzestupných dávek KLS-2031 podávaných transforaminální epidurální injekcí u pacientů s neuropatickou bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií). Po skončení Open-label Safety Extension Period studie KS-GIG-001-01 (návštěva 14) pacienti vstoupí do období dlouhodobého sledování. Tito pacienti budou nadále sledováni na AE (včetně AE zvláštního zájmu) a závažné AE (SAE) prostřednictvím telefonátu každých 6 měsíců a ambulantních návštěv každých 52 týdnů (ročně), po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Kolon Investigative Site : CenExel JBR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato dlouhodobá následná studie bude zahrnovat až 12 pacientů s neuropatickou bolestí z LSR, kteří dokončili studii KS-GIG-001-01 a byli randomizováni k léčbě KLS-2031.

Popis

Kritéria pro zařazení :

Aby byl pacient považován za způsobilého k účasti v této studii, musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili studii KS-GIG-001-01 a byli ve skupině aktivní léčby
  2. Pacienti, kteří podepsali formuláře souhlasu jak pro studii KS-GIG-001-01, tak pro tuto dlouhodobou, 3letou následnou studii

Kritéria vyloučení:

Aby byl pacient způsobilý pro vstup do studie, nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení:

1. Zařazení do jiné studie AAV nebo jiné studie genové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina, která podávala KLS-2031 ve studii KS-GIG-001-01
Lék: KLS-2031
KLS-2031 podávaný transforaminální epidurální injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost KLS-2031 hodnocená frekvencí a povahou AE, výsledky laboratorních testů, měření vitálních funkcí, fyzikální a kompletní neurologická vyšetření a 12 svodových EKG po dobu 156 týdnů.
Časové okno: Základní stav až do konce studia (přibližně 3 roky)
Dlouhodobá bezpečnost KLS-2031 hodnocená frekvencí a povahou AE, výsledky laboratorních testů, měření vitálních funkcí, fyzikální a kompletní neurologická vyšetření a 12 svodových EKG po dobu 156 týdnů.
Základní stav až do konce studia (přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ve skóre numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS) = výsledek v týdnu n – výchozí hodnota, (n=52, 104, 156)
Časové okno: 52. týden, 104. týden, 156. týden
PI-NRS se měří na 11bodové numerické škále v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kterou si pacient vybere, aby co nejlépe popsal intenzitu bolesti, kterou zažil za posledních 24 hodin.
52. týden, 104. týden, 156. týden
Změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ve skóre Daily Sleep Interference Scale (DSIS) = výsledek v týdnu n – výchozí hodnota, (n=52, 104, 156)
Časové okno: 52. týden, 104. týden, 156. týden
DSIS má 11bodovou numerickou stupnici, která žádá pacienta, aby zhodnotil, jak bolest narušila jeho spánek během posledních 24 hodin. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (neruší spánek) do 10 (zcela ruší spánek).
52. týden, 104. týden, 156. týden
Změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ve skóre Galerovy škály neuropatické bolesti (Galer NPS) = výsledek v týdnu n – výchozí hodnota, (n=52, 104, 156)
Časové okno: 52. týden, 104. týden, 156. týden
Galer NPS je relativně jednoduchý, samostatně spravovaný, 10položkový dotazník pro hodnocení bolesti, který hodnotí různé kvality bolesti spojené s neuropatickou bolestí.
52. týden, 104. týden, 156. týden
Změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě v upraveném skóre Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) = výsledek v týdnu n – výchozí hodnota, (n=52, 104, 156)
Časové okno: 52. týden, 104. týden, 156. týden
Modifikovaný RMDQ je samoobslužný nástroj pro měření tělesného postižení s 24 otázkami, který vyhodnocuje bolesti zad i nohou. Každá z 24 otázek je položena 2krát, jednou s ohledem na bolesti zad a jednou s ohledem na bolesti nohou, celkem tedy 48 položek. Každá otázka vyžaduje odpověď „ano“ nebo „ne“; Za každou kladnou odpověď je bodován 1 bod. Celkové skóre se stanoví na stupnici od 0 do 24 pro bolest zad a na stupnici od 0 do 24 pro bolest nohou, kde 0 představuje "žádné postižení" a 24 představuje "extrémní postižení."
52. týden, 104. týden, 156. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kolon Life Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KLS-2031LSRL001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení