Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet, 3-årig opfølgningsundersøgelse for patienter, der fuldfører KS-GIG-001-01-undersøgelsen

3. juli 2024 opdateret af: Kolon Life Science

Et langsigtet, 3-årigt opfølgningsstudie for patienter, der fuldfører KS-GIG-001-01-studiet (en fase 1/2a, først-i-menneske, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og terapeutisk aktivitet af enkeltstående stigende doser af KLS-2031 administreret ved transforaminal epidural injektion hos patienter med neuropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati)

Dette er et langsigtet, 3-årigt opfølgningsstudie for patienter, der gennemfører KS-GIG-001-01-studiet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langsigtet, 3-årigt opfølgningsstudie for patienter, der gennemfører KS-GIG-001-01-undersøgelsen (en fase 1/2a, først-i-menneskelig, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering Sikkerhed og terapeutisk aktivitet af enkelt stigende doser af KLS-2031 administreret ved transforaminal epidural injektion hos patienter med neuropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati). Efter afslutningen af ​​den åbne sikkerhedsforlængelseperiode i KS-GIG-001-01-undersøgelsen (besøg 14), vil patienterne gå ind i den langsigtede opfølgningsperiode. Disse patienter vil fortsat blive monitoreret for bivirkninger (herunder bivirkninger af særlig interesse) og alvorlige bivirkninger (SAE) via telefonopkald hver 6. måned og ambulant besøg hver 52. uge (årligt), over 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Kolon Investigative Site : CenExel JBR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne langsigtede opfølgningsundersøgelse vil omfatte op til 12 patienter med neuropatisk smerte fra LSR, som har gennemført KS-GIG-001-01-undersøgelsen og blev randomiseret til at modtage KLS-2031.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, skal en patient opfylde inklusionskriterierne nedenfor:

  1. Patienter, der har gennemført KS-GIG-001-01-undersøgelsen og var i gruppen med aktiv behandling
  2. Patienter, der har underskrevet samtykkeformularerne for både KS-GIG-001-01-undersøgelsen og denne langsigtede, 3-årige opfølgningsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen må patienten ikke opfylde nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier:

1. Tilmelding til et andet AAV eller andet genterapiforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
En gruppe, der administrerede KLS-2031 i KS-GIG-001-01-undersøgelsen
Medicin: KLS-2031
KLS-2031 administreret ved transforaminal epidural injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed af KLS-2031 vurderet ud fra frekvens og art af AE'er, laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, fysiske og komplette neurologiske undersøgelser og 12 elektrode-EKG'er gennem 156 uger.
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (ca. 3 år)
Langsigtet sikkerhed af KLS-2031 vurderet ud fra frekvens og art af AE'er, laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, fysiske og komplette neurologiske undersøgelser og 12 elektrode-EKG'er gennem 156 uger.
Baseline til studiets afslutning (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til hvert besøg i Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) score = Resultat ved uge n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tidsramme: Uge 52, Uge 104, Uge 156
PI-NRS måles på en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), som patienten vælger for bedst at beskrive intensiteten af ​​smerte, som de har oplevet i de sidste 24 timer.
Uge 52, Uge 104, Uge 156
Skift fra baseline til hvert besøg i Daily Sleep Interference Scale (DSIS) score = Resultat ved uge n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tidsramme: Uge 52, Uge 104, Uge 156
DSIS har en 11-punkts numerisk skala, der beder patienten om at vurdere, hvordan smerte har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer. Svarmuligheder spænder fra 0 (forstyrrer ikke søvnen) til 10 (forstyrrer fuldstændig søvnen).
Uge 52, Uge 104, Uge 156
Skift fra baseline til hvert besøg i Galer Neuropathic Pain Scale (Galer NPS) score = Resultat ved uge n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tidsramme: Uge 52, Uge 104, Uge 156
Galer NPS er et relativt simpelt, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter til evaluering af smerte, som vurderer særskilte smertekvaliteter forbundet med neuropatisk smerte.
Uge 52, Uge 104, Uge 156
Skift fra baseline til hvert besøg i ændret Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score = Resultat ved uge n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tidsramme: Uge 52, Uge 104, Uge 156
Den modificerede RMDQ er et selvadministreret, 24-spørgsmål til måling af fysisk handicap, der evaluerer både ryg- og bensmerter. Hvert af de 24 spørgsmål stilles 2 gange, én gang med hensyn til rygsmerter og én gang vedrørende bensmerter, i alt 48 punkter. Hvert spørgsmål kræver et "ja" eller "nej" svar; Der gives 1 point for hvert positivt svar. De samlede score er bestemt på en skala fra 0 til 24 for rygsmerter og på en skala fra 0 til 24 for bensmerter, hvor 0 repræsenterer "ingen handicap" og 24 repræsenterer "ekstremt handicap."
Uge 52, Uge 104, Uge 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kolon Life Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KLS-2031LSRL001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger