Dlouhodobá, 3letá, následná studie pro pacienty dokončující studii KS-GIG-001-01
3. července 2024 aktualizováno: Kolon Life Science
Dlouhodobá, 3letá, následná studie pro pacienty, kteří dokončují studii KS-GIG-001-01 (Fáze 1/2a, první u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a terapeutická aktivita jednotlivých vzestupných dávek KLS-2031 podaných transforaminální epidurální injekcí u pacientů s neuropatickou bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií)
Jedná se o dlouhodobou, 3letou, následnou studii pro pacienty, kteří dokončí studii KS-GIG-001-01
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dlouhodobou tříletou následnou studii pro pacienty, kteří dokončili studii KS-GIG-001-01 (fáze 1/2a, první u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnost a terapeutická aktivita jednotlivých vzestupných dávek KLS-2031 podávaných transforaminální epidurální injekcí u pacientů s neuropatickou bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií).
Po skončení Open-label Safety Extension Period studie KS-GIG-001-01 (návštěva 14) pacienti vstoupí do období dlouhodobého sledování.
Tito pacienti budou nadále sledováni na AE (včetně AE zvláštního zájmu) a závažné AE (SAE) prostřednictvím telefonátu každých 6 měsíců a ambulantních návštěv každých 52 týdnů (ročně), po dobu 3 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato dlouhodobá následná studie bude zahrnovat až 12 pacientů s neuropatickou bolestí z LSR, kteří dokončili studii KS-GIG-001-01 a byli randomizováni k léčbě KLS-2031.
Popis
Kritéria pro zařazení :
Aby byl pacient považován za způsobilého k účasti v této studii, musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili studii KS-GIG-001-01 a byli ve skupině aktivní léčby
- Pacienti, kteří podepsali formuláře souhlasu jak pro studii KS-GIG-001-01, tak pro tuto dlouhodobou, 3letou následnou studii
Kritéria vyloučení:
Aby byl pacient způsobilý pro vstup do studie, nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení:
1. Zařazení do jiné studie AAV nebo jiné studie genové terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina, která podávala KLS-2031 ve studii KS-GIG-001-01
|
KLS-2031 podávaný transforaminální epidurální injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost KLS-2031 hodnocená frekvencí a povahou AE, výsledky laboratorních testů, měření vitálních funkcí, fyzikální a kompletní neurologická vyšetření a 12 svodových EKG po dobu 156 týdnů.
Časové okno: Základní stav až do konce studia (přibližně 3 roky)
|
Dlouhodobá bezpečnost KLS-2031 hodnocená frekvencí a povahou AE, výsledky laboratorních testů, měření vitálních funkcí, fyzikální a kompletní neurologická vyšetření a 12 svodových EKG po dobu 156 týdnů.
|
Základní stav až do konce studia (přibližně 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ve skóre numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS) = výsledek v týdnu n – výchozí hodnota, (n=52, 104, 156)
Časové okno: 52. týden, 104. týden, 156. týden
|
PI-NRS se měří na 11bodové numerické škále v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kterou si pacient vybere, aby co nejlépe popsal intenzitu bolesti, kterou zažil za posledních 24 hodin.
|
52. týden, 104. týden, 156. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ve skóre Daily Sleep Interference Scale (DSIS) = výsledek v týdnu n – výchozí hodnota, (n=52, 104, 156)
Časové okno: 52. týden, 104. týden, 156. týden
|
DSIS má 11bodovou numerickou stupnici, která žádá pacienta, aby zhodnotil, jak bolest narušila jeho spánek během posledních 24 hodin.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (neruší spánek) do 10 (zcela ruší spánek).
|
52. týden, 104. týden, 156. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ve skóre Galerovy škály neuropatické bolesti (Galer NPS) = výsledek v týdnu n – výchozí hodnota, (n=52, 104, 156)
Časové okno: 52. týden, 104. týden, 156. týden
|
Galer NPS je relativně jednoduchý, samostatně spravovaný, 10položkový dotazník pro hodnocení bolesti, který hodnotí různé kvality bolesti spojené s neuropatickou bolestí.
|
52. týden, 104. týden, 156. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě v upraveném skóre Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) = výsledek v týdnu n – výchozí hodnota, (n=52, 104, 156)
Časové okno: 52. týden, 104. týden, 156. týden
|
Modifikovaný RMDQ je samoobslužný nástroj pro měření tělesného postižení s 24 otázkami, který vyhodnocuje bolesti zad i nohou.
Každá z 24 otázek je položena 2krát, jednou s ohledem na bolesti zad a jednou s ohledem na bolesti nohou, celkem tedy 48 položek.
Každá otázka vyžaduje odpověď „ano“ nebo „ne“; Za každou kladnou odpověď je bodován 1 bod.
Celkové skóre se stanoví na stupnici od 0 do 24 pro bolest zad a na stupnici od 0 do 24 pro bolest nohou, kde 0 představuje "žádné postižení" a 24 představuje "extrémní postižení."
|
52. týden, 104. týden, 156. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLS-2031LSRL001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .