Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická výkonnost a bezpečnost 18F-NaF-PET/CT v kostních metastázách ve srovnání s 99mTc⁃MDP-BS±SPECT

7. listopadu 2022 aktualizováno: HTA Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie k posouzení diagnostického výkonu a bezpečnosti 18F-NaF-PET/CT u kostních metastáz maligních nádorů ve srovnání s 99mTc⁃MDP-BS±SPECT

Cílem této klinické studie bylo posoudit diagnostický výkon a bezpečnost pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie s fluoridem sodným F-18 (18F-NaF-PET/CT) u kostních metastáz maligních nádorů ve srovnání s kostní scintigrafií s techneciem[99mTc]methylendifosfonátem ± Jednofotonová emisní počítačová tomografie (99mTc-MDP-BS±SPECT).

Zapsané subjekty byly náhodně rozděleny do dvou sekvencí A a B v poměru 1:1. Během 7 dnů bylo střídavě provedeno zobrazení kostí 18F-NaF-PET/CT a 99mTc-MDP-BS±SPECT.

Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota 18F-NaF-PET/CT a 99mTc-MDP-BS±SPECT byly vypočteny na základě diagnostických dat standardu pravdy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Peking, Čína
        • Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Muž nebo žena, věk 18 až 75 let včetně.

  2. Kombinací anamnézy, zobrazovacího a patologického vyšetření je potvrzeno, že se jedná o rakovinu plic, rakovinu prostaty nebo rakovinu prsu, a je vyžadováno radionuklidové zobrazení kostí a je vyžadováno jedno z následujících:

    1. Zobrazování kostí během 3 měsíců před podpisem ICF nemůže vyloučit kostní metastázy.
    2. Souvisí s klinickými projevy souvisejícími s kostními metastázami, včetně bolesti kostí, poruchy aktivity, patologické zlomeniny, symptomů komprese míchy nebo míšního nervu, elevace alkalické fosfatázy, hyperkalcémie nebo prostatického specifického antigenu (PSA) >10 ng/ml.
    3. Ti s jasnými metastázami mimo primární ohnisko nádoru.
    4. Pacienti s anamnézou kostních metastáz.
    5. Pacienti, kteří potřebují potvrdit stav kostních metastáz pro stanovení stadia nádoru.
  3. Podle standardu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bylo skóre 0-1.
  4. Očekávané přežití pacientů bylo > 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-NaF-PET/CT

Pacienti podstoupí vyšetření 18F-NaF-PET/CT a vyšetření 99mTc-MDP-BS±SPECT v časovém rámci 7 dnů.

Generický název: Injekce fluoridu sodného F-18 Dávková forma: Injekce Dávkování: Podávejte 5-10 mCi jako intravenózní injekci Frekvence a trvání: Jedna dávka
Lék: Injekce fluoridu sodného F-18
Každému subjektu bylo podáno 5-10 mCi intravenózně. Obrázky byly sbírány 90-120 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • 18F-NaF vstřikování
Aktivní komparátor: 99mTc-MDP-BS±SPECT

Pacienti podstoupí vyšetření 18F-NaF-PET/CT a vyšetření 99mTc-MDP-BS±SPECT v časovém rámci 7 dnů.

Generický název: Technecium[99mTc] methylendifosfonát Injekční Dávková forma: Injekční Dávkování: Podávejte 10-25 mCi jako intravenózní injekci Frekvence a trvání: Jedna dávka
Lék: Technecium[99mTc]methylendifosfonátová injekce
Každému subjektu bylo podáno 10-25 mCi intravenózně. Obrázky byly shromážděny 3-6 hodin po injekci.
Ostatní jména:
  • Injekce 99mTc-MDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte senzitivitu a specificitu 18F-NaF-PET/CT ve srovnání s 99mTc-MDP-BS±SPECT na základě subjektů.
Časové okno: Po dokončení dvou skenovacích snímkování (nebo prodlouženo na 6 měsíců).
Senzitivita a specificita 18F-NaF-PET/CT a 99mTc-MDP-BS±SPECT byly vypočítány na základě subjektů podle Standardu pravdy.
Po dokončení dvou skenovacích snímkování (nebo prodlouženo na 6 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0.
Časové okno: Od prvního dne podání do konce soudu.
Jakékoli nežádoucí účinky byly zaznamenány od prvního dne podávání do konce pokusu. Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0.
Od prvního dne podání do konce soudu.
Posuďte pozitivní a negativní prediktivní hodnotu 18F-NaF-PET/CT ve srovnání s 99mTc-MDP-BS±SPECT na základě subjektů.
Časové okno: Po dokončení dvou skenovacích snímkování (nebo prodlouženo na 6 měsíců).
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota 18F-NaF-PET/CT a 99mTc-MDP-BS±SPECT byly vypočteny na základě diagnostických dat Standard of Truth.
Po dokončení dvou skenovacích snímkování (nebo prodlouženo na 6 měsíců).
Posuďte senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu 18F-NaF-PET/CT ve srovnání s 99mTc⁃MDP-BS±SPECT na základě lézí.
Časové okno: Po dokončení dvou skenovacích snímkování (nebo prodlouženo na 6 měsíců).
Senzitivita a specificita 18F-NaF-PET/CT a 99mTc-MDP-BS±SPECT byly vypočteny na základě lézí podle Standard of Truth.
Po dokončení dvou skenovacích snímkování (nebo prodlouženo na 6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HTA Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJK-Z-F18HN-202010-YZGK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení