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Diagnostische Leistung und Sicherheit von 18F-NaF-PET/CT bei Knochenmetastasen im Vergleich zu 99mTc⁃MDP-BS±SPECT

7. November 2022 aktualisiert von: HTA Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Crossover-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit von 18F-NaF-PET/CT bei Knochenmetastasen bösartiger Tumore im Vergleich zu 99mTc⁃MDP-BS±SPECT

Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die diagnostische Leistung und Sicherheit der Natriumfluorid-F-18-Positronenemissionstomographie / Computertomographie (18F-NaF-PET/CT) bei Knochenmetastasen bösartiger Tumore im Vergleich zur Technetium[99mTc]-Methylendiphosphonat-Knochenszintigraphie zu bewerten ± Einzelphotonenemissions-Computertomographie (99mTc-MDP-BS±SPECT).

Die eingeschriebenen Probanden wurden zufällig zwei Sequenzen A und B im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Innerhalb von 7 Tagen wurden abwechselnd 18F-NaF-PET/CT und 99mTc-MDP-BS±SPECT-Knochenbildgebung durchgeführt.

Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert von 18F-NaF-PET/CT und 99mTc-MDP-BS±SPECT wurden jeweils basierend auf den diagnostischen Daten des Wahrheitsstandards berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Peking, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.

  2. Es wird bestätigt, dass es sich um Lungenkrebs, Prostatakrebs oder Brustkrebs handelt, indem Anamnese, Bildgebung und pathologische Untersuchung kombiniert werden, und eine Radionuklid-Knochenbildgebung ist erforderlich, und eines der folgenden ist erforderlich:

    1. Eine Knochenbildgebung innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF kann Knochenmetastasen nicht ausschließen.
    2. Assoziiert mit klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen, einschließlich Knochenschmerzen, Aktivitätsstörung, pathologischer Fraktur, Symptomen einer Kompression des Rückenmarks oder der Spinalnerven, Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Hyperkalzämie oder prostataspezifischem Antigen (PSA) >10 ng/ml.
    3. Diejenigen mit eindeutiger Metastasierung außerhalb des primären Tumorherds.
    4. Patienten mit Knochenmetastasen in der Vorgeschichte.
    5. Patienten, die den Status von Knochenmetastasen für das Tumor-Staging bestätigen müssen.
  3. Nach dem Standard der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lautete die Punktzahl 0-1.
  4. Die erwartete Überlebenszeit der Patienten betrug > 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 18F-NaF-PET/CT

Die Patienten werden innerhalb von 7 Tagen einem 18F-NaF-PET/CT-Scan und einem 99mTc-MDP-BS±SPECT-Scan unterzogen.

Generischer Name: Natriumfluorid F-18-Injektion Dosierungsform: Injektionsdosierung: Verabreichen Sie 5-10 mCi als intravenöse Injektion. Häufigkeit und Dauer: Einzeldosis
Arzneimittel: Injektion von Natriumfluorid F-18
Jedem Probanden wurden 5–10 mCi intravenös verabreicht. Bilder wurden 90-120 min nach der Injektion aufgenommen.
Andere Namen:
  • 18F-NaF-Injektion
Aktiver Komparator: 99mTc-MDP-BS±SPECT

Die Patienten werden innerhalb von 7 Tagen einem 18F-NaF-PET/CT-Scan und einem 99mTc-MDP-BS±SPECT-Scan unterzogen.

Generischer Name: Technetium[99mTc]-Methylendiphosphonat Injektionsdosierungsform: Injektionsdosierung: 10-25 mCi als intravenöse Injektion verabreichen. Häufigkeit und Dauer: Einzeldosis
Arzneimittel: Injektion von Technetium[99mTc]methylendiphosphonat
Jedem Probanden wurden 10–25 mCi intravenös verabreicht. Bilder wurden 3–6 Stunden nach der Injektion aufgenommen.
Andere Namen:
  • 99mTc-MDP-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Sensitivität und Spezifität von 18F-NaF-PET/CT im Vergleich zu 99mTc-MDP-BS±SPECT basierend auf Probanden.
Zeitfenster: Nach Abschluss von zwei Scanning Imaging (oder auf 6 Monate verlängert).
Die Sensitivität und Spezifität von 18F-NaF-PET/CT und 99mTc-MDP-BS±SPECT wurden jeweils basierend auf Probanden gemäß Standard of Truth berechnet.
Nach Abschluss von zwei Scanning Imaging (oder auf 6 Monate verlängert).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Ende der Studie.
Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Ende der Studie aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse wurden durch CTCAE v5.0 bewertet.
Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Ende der Studie.
Bewerten Sie den positiven und negativen prädiktiven Wert von 18F-NaF-PET/CT im Vergleich zu 99mTc-MDP-BS±SPECT basierend auf Probanden.
Zeitfenster: Nach Abschluss von zwei Scanning Imaging (oder auf 6 Monate verlängert).
Der positive und negative prädiktive Wert von 18F-NaF-PET/CT und 99mTc-MDP-BS±SPECT wurden jeweils basierend auf den diagnostischen Daten von Standard of Truth berechnet.
Nach Abschluss von zwei Scanning Imaging (oder auf 6 Monate verlängert).
Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität, den positiven und negativen Vorhersagewert von 18F-NaF-PET/CT im Vergleich zu 99mTc⁃MDP-BS±SPECT basierend auf Läsionen.
Zeitfenster: Nach Abschluss von zwei Scanning Imaging (oder auf 6 Monate verlängert).
Die Sensitivität und Spezifität von 18F-NaF-PET/CT und 99mTc-MDP-BS±SPECT wurden jeweils basierend auf Läsionen gemäß Standard of Truth berechnet.
Nach Abschluss von zwei Scanning Imaging (oder auf 6 Monate verlängert).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HTA Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BJK-Z-F18HN-202010-YZGK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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