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Prestazioni diagnostiche e sicurezza di 18F-NaF-PET/CT nelle metastasi ossee rispetto a 99mTc⁃MDP-BS±SPECT

7 novembre 2022 aggiornato da: HTA Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, crossover, controllato, multicentrico per valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza di 18F-NaF-PET/CT nelle metastasi ossee di tumori maligni rispetto a 99mTc⁃MDP-BS±SPECT

L'obiettivo di questo studio clinico era valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con fluoruro di sodio F-18 (18F-NaF-PET/CT) nelle metastasi ossee di tumori maligni rispetto alla scintigrafia ossea con tecnezio [99mTc] metilendifosfonato ± Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (99mTc-MDP-BS±SPECT).

I soggetti arruolati sono stati assegnati in modo casuale a due sequenze A e B con un rapporto di 1:1. Entro 7 giorni, sono state eseguite alternativamente l'imaging osseo 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT.

La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT sono stati calcolati rispettivamente sulla base dei dati diagnostici dello standard di verità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Peking, Cina
        • Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.

  2. È confermato che si tratta di cancro del polmone, cancro alla prostata o cancro al seno combinando l'anamnesi, l'imaging e l'esame patologico, ed è richiesto l'imaging osseo con radionuclidi ed è richiesto uno dei seguenti:

    1. L'imaging osseo entro 3 mesi prima della firma dell'ICF non può escludere metastasi ossee.
    2. Associato a manifestazioni cliniche correlate a metastasi ossee, tra cui dolore osseo, disturbi dell'attività, frattura patologica, sintomi di compressione del midollo spinale o del nervo spinale, aumento della fosfatasi alcalina, ipercalcemia o antigene prostatico specifico (PSA) > 10 ng / ml.
    3. Quelli con metastasi definite al di fuori del focus del tumore primario.
    4. Pazienti con una storia di metastasi ossee.
    5. Pazienti che necessitano di confermare lo stato delle metastasi ossee per la stadiazione del tumore.
  3. Secondo lo standard dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), il punteggio era 0-1.
  4. La sopravvivenza attesa dei pazienti era > 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 18F-NaF-PET/CT

I pazienti vengono sottoposti a una scansione 18F-NaF-PET/TC ea una scansione 99mTc-MDP-BS±SPECT entro un periodo di tempo di 7 giorni.

Nome generico: iniezione di fluoruro di sodio F-18 Forma di dosaggio: iniezione Dosaggio: somministrare 5-10 mCi come iniezione endovenosa Frequenza e durata: dose singola
Droga: Iniezione di fluoruro di sodio F-18
Ad ogni soggetto sono stati somministrati 5-10 mCi per via endovenosa. Le immagini sono state raccolte 90-120 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • Iniezione di 18F-NaF
Comparatore attivo: 99mTc-MDP-BS±SPECT

I pazienti vengono sottoposti a una scansione 18F-NaF-PET/TC ea una scansione 99mTc-MDP-BS±SPECT entro un periodo di tempo di 7 giorni.

Nome generico: Tecnezio [99mTc] Metilenedifosfonato Iniezione Forma di dosaggio: Iniezione Dosaggio: Somministrare 10-25 mCi come iniezione endovenosa Frequenza e durata: Dose singola
Droga: Iniezione di tecnezio [99mTc] metilendifosfonato
Ad ogni soggetto sono stati somministrati 10-25 mCi per via endovenosa. Le immagini sono state raccolte 3-6 ore dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • Iniezione di 99mTc-MDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità di 18F-NaF-PET/CT rispetto a 99mTc-MDP-BS±SPECT in base ai soggetti.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di due immagini di scansione (o esteso a 6 mesi).
La sensibilità e la specificità di 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT sono state calcolate rispettivamente in base ai soggetti secondo Standard of Truth.
Dopo il completamento di due immagini di scansione (o esteso a 6 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione alla fine del processo.
Eventuali eventi avversi sono stati registrati dal primo giorno di somministrazione fino alla fine del processo. Gli eventi avversi sono stati valutati da CTCAE v5.0.
Dal primo giorno di somministrazione alla fine del processo.
Valutare il valore predittivo positivo e negativo di 18F-NaF-PET/CT rispetto a 99mTc-MDP-BS±SPECT in base ai soggetti.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di due immagini di scansione (o esteso a 6 mesi).
Il valore predittivo positivo e negativo di 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT sono stati calcolati rispettivamente sulla base dei dati diagnostici di Standard of Truth.
Dopo il completamento di due immagini di scansione (o esteso a 6 mesi).
Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di 18F-NaF-PET/CT rispetto a 99mTc⁃MDP-BS±SPECT in base alle lesioni.
Lasso di tempo: Dopo il completamento di due immagini di scansione (o esteso a 6 mesi).
La sensibilità e la specificità di 18F-NaF-PET/CT e 99mTc-MDP-BS±SPECT sono state calcolate rispettivamente in base alle lesioni secondo Standard of Truth.
Dopo il completamento di due immagini di scansione (o esteso a 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HTA Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BJK-Z-F18HN-202010-YZGK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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