Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie JS203 u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

1. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Toto je otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického (PK) profilu, farmakodynamického (PD) profilu, imunogenicity a předběžné účinnosti JS203 u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem. Studie je rozdělena do tří fází: fáze eskalace dávky, fáze expanze dávky a fáze expanze účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk 18 - 75 let (oba 18 a 75 let), obě pohlaví
  3. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  4. Skóre fyzického stavu Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG): 0 až 1.
  5. B-buněčný non-Hodgkinův lymfom exprimující CD20 antigen jasně diagnostikovaný patologií
  6. Pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem musí mít měřitelné léze, které splňují kritéria Lugano 2014 pro hodnocení účinnosti lymfomu, vyžadující léze lymfatických uzlin >1,5 cm v obou délkách nebo extranodální léze >1,0 cm v obou délkách.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza těžké alergie nebo anafylaktické reakce na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzním proteinem spojeným s rekombinantními protilátkami).
  2. předchozí léčba bispecifickými protilátkami CD20-CD3.
  3. selhání vyřešení toxicity po předchozí protinádorové léčbě, tj. žádný návrat na výchozí stav nebo stupeň 0-1, jak je definováno NCI-CTCAE 5.0 (s výjimkou alopecie, hyperpigmentace). Ireverzibilní toxicita, u které se neočekává, že bude exacerbována studovaným lékem a může být zapsána po potvrzení se sponzorem.
  4. Přijatá protinádorová léčba, jako je chemoterapie, radioterapie, cílená léčba, imunoterapie nebo biologická léčba během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou. Stavy nesouvisející s nádorem, které jsou přístupné hormonální terapii (např. inzulínová terapie diabetu a hormonální substituční terapie).
  5. podstoupit autologní transplantaci krvetvorných buněk během 100 dnů před první dávkou
  6. podstoupili nebo se u nich očekává během období studie velký chirurgický zákrok (podle posouzení zkoušejícího) nebo se zotavují z chirurgického zákroku během 4 týdnů před první dávkou
  7. aktivní hepatitida B nebo C. Aktivní hepatitida B definovaná jako pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s HBV DNA nad horní hranicí normální hodnoty studijního centra; aktivní hepatitida C definovaná jako pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a HCV RNA nad horní hranicí normální hodnoty studijního centra.
  8. anamnéza srdečního onemocnění: New York Heart Association (NYHA) > městnavé srdeční selhání třídy II, infarkt myokardu vyskytující se během 6 měsíců před zařazením do studie nebo arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu a/nebo ejekční frakce levé komory < 50 %.
  9. dvě nebo více malignit během 5 let před první dávkou. S výjimkou časných malignit, které byly eradikovány (karcinom in situ nebo tumory stadia I), jako je adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ, karcinom bazálních buněk nebo spinocelulárních epiteliálních buněk.
  10. osoby s nekontrolovatelnými psychickými poruchami
  11. pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  12. další stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii, včetně, ale bez omezení na jakékoli onemocnění nebo anamnézu, které mohou zmást výsledky studie a narušovat komplianci pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JS203
Lék: JS203 pro vstřikování

2 kroky: JS203 pro injekci se podává první a osmý den prvního cyklu a poté každé 3 týdny.

3 kroky: JS203 pro injekci se podává první, osmý a patnáctý den prvního cyklu a poté každé 3 týdny.

4 kroky: JS203 pro injekci se podává první, osmý, patnáctý a dvacátý druhý den prvního cyklu a poté každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: Během fáze eskalace dávky a expanze dávky v průměru 1,5 roku
Je vhodný pro eskalaci dávky a prodloužení dávky. Pokud je počet pacientů s DLT 0 a nejbližší vyšší dávka je nepřijatelná, aktuální dávka je deklarována jako MTD.
Během fáze eskalace dávky a expanze dávky v průměru 1,5 roku
RP2D
Časové okno: Během fáze eskalace dávky a expanze dávky v průměru 1,5 roku
Je vhodný pro eskalaci dávky a prodloužení dávky. RP2D bude stanoven na základě kombinace studií bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a/nebo farmakodynamických studií.
Během fáze eskalace dávky a expanze dávky v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT akce
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a závažnost událostí DLT.
Až 2 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Až 2 roky
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE).
Až 2 roky
abnormální změny v klinicky významných laboratorních testech a dalších vyšetřeních
Časové okno: Až 2 roky
abnormální změny v klinicky významných laboratorních testech a dalších vyšetřeních
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení vyšetřovatelem podle Lugana 2014
Až 2 roky
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Až 2 roky
Kompletní odpověď (CR) podle posouzení vyšetřovatelem podle Lugana 2014
Až 2 roky
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) podle posouzení vyšetřovatelem
Až 2 roky
Délka úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání úplné odpovědi (DOCR) podle posouzení zkoušejícího
Až 2 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Čas do odezvy (TTR) podle posouzení vyšetřovatelem
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle zjištění vyšetřovatele
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Až 2 roky
Protilátky proti léčivům (ADA) a/nebo neutralizační protilátky (Nab)
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 2 roky
výskyt protilátek proti léčivům (ADA) a/nebo neutralizujících protilátek (Nab)
V předem stanovených intervalech až 2 roky
Celková expozice (AUC) JS203
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 2 roky
Celková expozice (AUC) JS203
V předem stanovených intervalech až 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JS203
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JS203
V předem stanovených intervalech až 2 roky
Poločas (T1/2) JS203
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 2 roky
Poločas (T1/2) JS203
V předem stanovených intervalech až 2 roky
Clearance (CL) JS203
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 2 roky
Clearance (CL) JS203
V předem stanovených intervalech až 2 roky
Distribuční objem (Vss) JS203
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 2 roky
Distribuční objem (Vss) JS203
V předem stanovených intervalech až 2 roky
Farmakodynamické (PD) charakteristiky
Časové okno: V předem stanoveném intervalu až 2 roky
Míra obsazení receptoru CD20 v buňkách periferní krve
V předem stanoveném intervalu až 2 roky
Farmakodynamické (PD) charakteristiky
Časové okno: V předem stanoveném intervalu až 2 roky
Změny subtypů imunitních buněk periferní krve (B buňky, T buňky) před a po podání léku.
V předem stanoveném intervalu až 2 roky
Farmakodynamické (PD) charakteristiky
Časové okno: V předem stanoveném intervalu až 2 roky
Změny cytokinů periferní krve (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) před a po podání léku
V předem stanoveném intervalu až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuqin Song, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS203-001-I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení