Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk undersøgelse af JS203 hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

1. december 2025 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Dette er et åbent fase I klinisk studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil, farmakodynamisk (PD) profil, immunogenicitet og foreløbig effekt af JS203 hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom. Undersøgelsen er opdelt i tre faser: en dosis-eskaleringsfase, en dosis-udvidelsesfase og en effektudvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.
  2. Alder 18 - 75 år (både 18 og 75 år), begge køn
  3. Forventet overlevelse på ≥ 12 uger.
  4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore: 0 til 1.
  5. B-celle non-Hodgkins lymfom, der udtrykker CD20-antigen, klart diagnosticeret ved patologi
  6. Patienter med non-Hodgkins lymfom skal have målbare læsioner, der opfylder Lugano 2014-kriterierne for vurdering af lymfomeffektivitet, hvilket kræver lymfeknudelæsioner >1,5 cm i enten længde eller ekstranodale læsioner >1,0 cm i begge længder.

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med svær allergi eller anafylaktisk reaktion på monoklonalt antistofbehandling (eller rekombinant antistof-associeret fusionsprotein).
  2. tidligere behandling med CD20-CD3 bispecifikke antistoffer.
  3. manglende afhjælpning af toksicitet efter tidligere antitumorbehandling, dvs. ingen tilbagevenden til baseline eller grad 0-1 som defineret af NCI-CTCAE 5.0 (bortset fra alopeci, hyperpigmentering). Irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af undersøgelseslægemidlet og kan tilmeldes efter bekræftelse hos sponsoren.
  4. Modtog antitumorterapi såsom kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller biologisk terapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis. Ikke-tumorrelaterede tilstande, der er modtagelige for hormonbehandling (f.eks. insulinbehandling til diabetes og hormonbehandling).
  5. modtage autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage før den første dosis
  6. har gennemgået eller forventes at kræve i løbet af undersøgelsesperioden en større operation (som vurderet af investigator) eller er ved at komme sig efter operationen inden for 4 uger før den første dosis
  7. aktiv hepatitis B eller C. Aktiv hepatitis B defineret som positiv for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) med HBV-DNA over den øvre grænse for studiecentrets normale værdi; aktiv hepatitis C defineret som positiv for hepatitis C-antistof og HCV-RNA over den øvre grænse for studiecentrets normalværdi.
  8. anamnese med hjertesygdom: New York Heart Association (NYHA) > Klasse II kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt opstået inden for 6 måneder før indskrivning eller arytmi, der kræver antiarytmisk behandling og/eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %.
  9. to eller flere maligniteter inden for 5 år før den første dosis. Bortset fra tidlige maligniteter, der er blevet udryddet (carcinoma in situ eller stadium I tumorer), såsom tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinoma in situ, basalcelle eller pladeepitelcelle hudkræft.
  10. personer med ukontrollerbare psykiatriske lidelser
  11. patienter med en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  12. andre forhold vurderet af investigator for at være upassende for deltagelse i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, at have nogen sygdom eller sygehistorie, der kan forvirre undersøgelsesresultater og forstyrre patientens compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JS203
Medicin: JS203 til injektion

2-trin: JS203 til injektion administreres på den første og ottende dag i den første cyklus og derefter hver 3. uge.

3-trin: JS203 til injektion administreres på den første, ottende og femtende dag i den første cyklus og derefter hver 3. uge.

4-trin: JS203 til injektion administreres på den første, ottende, femtende og toogtyvende dag i den første cyklus og derefter hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: Gennem dosiseskalerings- og dosisudvidelsesfaserne, i gennemsnit 1,5 år
Den er velegnet til dosiseskalering og dosisudvidelse. Hvis antallet af DLT-patienter er 0, og den næste højere dosis er uacceptabel, erklæres den aktuelle dosis for MTD.
Gennem dosiseskalerings- og dosisudvidelsesfaserne, i gennemsnit 1,5 år
RP2D
Tidsramme: Gennem dosisoptrapnings- og dosisudvidelsesfaserne i gennemsnit 1,5 år
Det er velegnet til dosiseskalering og dosisforlængelse. RP2D vil blive bestemt baseret på en kombination af sikkerhed, tolerabilitet, PK og/eller farmakodynamiske undersøgelser.
Gennem dosisoptrapnings- og dosisudvidelsesfaserne i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT arrangementer
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af DLT-hændelser.
Op til 2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Op til 2 år
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE).
Op til 2 år
unormale ændringer i klinisk signifikante laboratorieundersøgelser og andre undersøgelser
Tidsramme: Op til 2 år
unormale ændringer i klinisk signifikante laboratorieundersøgelser og andre undersøgelser
Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af efterforsker ifølge Lugano 2014
Op til 2 år
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Op til 2 år
Komplet svar (CR) som vurderet af efterforsker i henhold til Lugano 2014
Op til 2 år
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af objektiv respons (DOR) som vurderet af investigator
Op til 2 år
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af komplet respons (DOCR) som vurderet af investigator
Op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Time to Response (TTR) som vurderet af investigator
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Op til 2 år
Antidrug antistoffer (ADA) og/eller neutraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 2 år
forekomst af antistof-antistoffer (ADA) og/eller neutraliserende antistoffer (Nab)
Med foruddefinerede intervaller op til 2 år
Samlet eksponering (AUC) for JS203
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 2 år
Samlet eksponering (AUC) for JS203
Med foruddefinerede intervaller op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JS203
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JS203
Med foruddefinerede intervaller op til 2 år
Halveringstid (T1/2) af JS203
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 2 år
Halveringstid (T1/2) af JS203
Med foruddefinerede intervaller op til 2 år
Clearance(CL) af JS203
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 2 år
Clearance(CL) af JS203
Med foruddefinerede intervaller op til 2 år
Distributionsvolumen (Vss) af JS203
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 2 år
Distributionsvolumen (Vss) af JS203
Med foruddefinerede intervaller op til 2 år
Farmakodynamiske (PD) karakteristika
Tidsramme: Med foruddefineret interval op til 2 år
CD20 receptor belægningsgrad i perifere blodceller
Med foruddefineret interval op til 2 år
Farmakodynamiske (PD) karakteristika
Tidsramme: Med foruddefineret interval op til 2 år
Ændringer i undertyper af immunceller fra perifert blod (B-celler, T-celler) før og efter lægemiddeladministration.
Med foruddefineret interval op til 2 år
Farmakodynamiske (PD) karakteristika
Tidsramme: Med foruddefineret interval op til 2 år
Ændringer i perifere blodcytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y) før og efter lægemiddeladministration
Med foruddefineret interval op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuqin Song, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS203-001-I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger