Fáze I klinické studie JS203 u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
2. Věk 18 - 75 let (oba 18 a 75 let), obě pohlaví
3. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
4. Skóre fyzického stavu Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG): 0 až 1.
5. B-buněčný non-Hodgkinův lymfom exprimující CD20 antigen jasně diagnostikovaný patologií
6. Pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem musí mít měřitelné léze, které splňují kritéria Lugano 2014 pro hodnocení účinnosti lymfomu, vyžadující léze lymfatických uzlin >1,5 cm v obou délkách nebo extranodální léze >1,0 cm v obou délkách.

Kritéria vyloučení:

1. anamnéza těžké alergie nebo anafylaktické reakce na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzním proteinem spojeným s rekombinantními protilátkami).
2. předchozí léčba bispecifickými protilátkami CD20-CD3.
3. selhání vyřešení toxicity po předchozí protinádorové léčbě, tj. žádný návrat na výchozí stav nebo stupeň 0-1, jak je definováno NCI-CTCAE 5.0 (s výjimkou alopecie, hyperpigmentace). Ireverzibilní toxicita, u které se neočekává, že bude exacerbována studovaným lékem a může být zapsána po potvrzení se sponzorem.
4. Přijatá protinádorová léčba, jako je chemoterapie, radioterapie, cílená léčba, imunoterapie nebo biologická léčba během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou. Stavy nesouvisející s nádorem, které jsou přístupné hormonální terapii (např. inzulínová terapie diabetu a hormonální substituční terapie).
5. podstoupit autologní transplantaci krvetvorných buněk během 100 dnů před první dávkou
6. podstoupili nebo se u nich očekává během období studie velký chirurgický zákrok (podle posouzení zkoušejícího) nebo se zotavují z chirurgického zákroku během 4 týdnů před první dávkou
7. aktivní hepatitida B nebo C. Aktivní hepatitida B definovaná jako pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s HBV DNA nad horní hranicí normální hodnoty studijního centra; aktivní hepatitida C definovaná jako pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a HCV RNA nad horní hranicí normální hodnoty studijního centra.
8. anamnéza srdečního onemocnění: New York Heart Association (NYHA) > městnavé srdeční selhání třídy II, infarkt myokardu vyskytující se během 6 měsíců před zařazením do studie nebo arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu a/nebo ejekční frakce levé komory < 50 %.
9. dvě nebo více malignit během 5 let před první dávkou. S výjimkou časných malignit, které byly eradikovány (karcinom in situ nebo tumory stadia I), jako je adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ, karcinom bazálních buněk nebo spinocelulárních epiteliálních buněk.
10. osoby s nekontrolovatelnými psychickými poruchami
11. pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
12. další stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii, včetně, ale bez omezení na jakékoli onemocnění nebo anamnézu, které mohou zmást výsledky studie a narušovat komplianci pacienta