Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny cirkadiánního rytmu po anestezii u dětí (CLOCKSkids)

30. července 2024 aktualizováno: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vliv celkové anestezie a chirurgie na načasování spánku a bdění u dětí: observační studie CLOCKS Kids

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat vliv celkové anestezie a chirurgického zákroku na délku spánku a kvalitu spánku u dětí pomocí dotazníků a spánkového deníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Objektivní:

Primárním cílem je posoudit vliv celkové anestezie a operace na délku spánku (chronotyp) a kvalitu spánku u dětí ve věku 1-11 let v prvním týdnu po operaci.

Sekundárními cíli je určit dobu trvání účinku celkové anestezie na chronotyp a kvalitu spánku. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat faktory, které mohou mít vliv na kvalitu a délku spánku, jako je pooperační delirium, přijetí do nemocnice, obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) / číselná stupnice hodnocení (NRS). skóre, předoperační sedativní medikace a pooperační sedativní medikace.

Studijní postupy:

Případní účastníci budou identifikováni na klinice anesteziologického předoperačního vyšetření a dotázáni, zda mají námitky proti telefonátu s informacemi o výzkumu. Pokud ne, výzkumník telefonicky kontaktuje rodiče, aby je informoval o studii. Po ústním souhlasu obou rodičů bude rodičům zaslána výzva k vyplnění dotazníků spolu se souhlasným formulářem. Bude získán informovaný souhlas obou rodičů. Dotazníky lze vyplnit online nebo na papíře, v závislosti na preferencích rodičů.

Dotazníky:

  • Kvalita spánku: Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) 3. den před operací a 7. den po operaci.
  • Chronotyp: Dětský chronotypový dotazník 3. den před operací
  • Denní spánkový deník začínající od 3 dnů před operací do 7 dnů po operaci

Z elektronického zdravotního záznamu budou extrahovány následující položky:

  • Demografická kritéria: věk, pohlaví, typ zákroku
  • Termíny přijetí
  • Předoperační sedativní medikace
  • Pooperační sedativní léky
  • Skóre NRS/FLACC během pobytu v nemocnici Všechny položky budou vloženy do elektronické databáze (CASTOR)

Primární cíl Posun denní fáze noc po operaci, měřeno porovnáním středu spánku tři noci před operací (měřeno logem spánku) se středem spánku v noci po operaci.

Sekundární koncové body

  • Změna kvality spánku měřená pomocí dotazníku CSHQ
  • Výskyt pooperačních problémů se spánkem měřený pomocí dotazníku CSHQ
  • Rozdíl v problémech se spánkem, délce spánku a kvalitě spánku mezi dětmi, které podstoupily anestezii magnetickou rezonancí, a dětmi, které podstoupily anestezii a operaci
  • Vliv léků proti bolesti a sedativ na délku a kvalitu spánku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 1–11 let plánované na elektivní operaci nebo výkon vyžadující celkovou anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková anestezie pro chirurgii nebo magnetickou rezonanci (MRI) s minimální dobou trvání 30 minut
  • Věk 1-11 let
  • Informovaný souhlas obou rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče nemluví plynně nizozemsky
  • Známé závažné poruchy spánku
  • Pooperační příjem na dětskou jednotku intenzivní péče
  • Středně těžká až těžká vývojová porucha (IQ
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Děti, které podstupují anestezii kvůli operaci
Děti ve věku 1-11 let, které podstupují celkovou anestezii kvůli operaci.
Děti, které podstupují anestezii kvůli MRI
Děti ve věku 1-11 let, které podstupují celkovou anestezii kvůli MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní fázový posun
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před anestezií) – První noc po anestezii
Posun denní fáze noc po operaci, měřeno porovnáním středu spánku tři noci před operací (měřeno logem spánku) se středem spánku v noci po operaci.
Výchozí stav (1 týden před anestezií) – První noc po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: 3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
Změna subjektivní kvality spánku, včetně výskytu problémů se spánkem (např. náměsíčnost, noční můry), měřeno dotazníkem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), mezi měsícem před 3 noci před anestezií a 1 týdnem po anestezii. To se měří na Likertově stupnici 1, což znamená žádné problémy se spánkem a 5, což znamená mnoho problémů se spánkem. Odpovědi z dotazníku 1 (3 dny před operací) jsou porovnány s odpověďmi z dotazníku 2 (7 dní po operaci)
3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
Změny ve všech dobách spánku
Časové okno: 3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
Změny všech parametrů spánku (tj. doby zapnutí a vypnutí spánku, trvání spánku, latence spánku) při porovnání výchozí hodnoty (měřené pomocí dotazníku Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) 3 dny před anestezií) se všemi 10 nocemi spánkového deníku.
3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
Rozdíl v kvalitě spánku mezi dětmi, které podstoupily anestezii při zobrazování magnetickou rezonancí, a dětmi, které podstoupily anestezii a operaci
Časové okno: 3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
Rozdíl v subjektivní kvalitě spánku (měřeno pomocí CSHQ) mezi pacienty, kteří dostávají anestezii pro zobrazování magnetickou rezonancí, a pacienty, kteří dostávají anestezii pro chirurgický zákrok. Odpovědi jsou na Likertsově stupnici, přičemž 1 znamená žádné problémy se spánkem a 5 znamená mnoho problémů se spánkem.
3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
Rozdíl v načasování spánku a bdění
Časové okno: 3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
Rozdíl ve změnách v načasování spánku a bdění (měřeno logem spánku, jednotky jsou minuty) mezi pacienty, kteří dostávají anestezii pro zobrazování magnetickou rezonancí, a pacienty, kteří dostávají anestezii pro chirurgický zákrok
3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Hermanides, Prof, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W22_068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení