Změny cirkadiánního rytmu po anestezii u dětí (CLOCKSkids)
Vliv celkové anestezie a chirurgie na načasování spánku a bdění u dětí: observační studie CLOCKS Kids
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Objektivní:
Primárním cílem je posoudit vliv celkové anestezie a operace na délku spánku (chronotyp) a kvalitu spánku u dětí ve věku 1-11 let v prvním týdnu po operaci.
Sekundárními cíli je určit dobu trvání účinku celkové anestezie na chronotyp a kvalitu spánku. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat faktory, které mohou mít vliv na kvalitu a délku spánku, jako je pooperační delirium, přijetí do nemocnice, obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) / číselná stupnice hodnocení (NRS). skóre, předoperační sedativní medikace a pooperační sedativní medikace.
Studijní postupy:
Případní účastníci budou identifikováni na klinice anesteziologického předoperačního vyšetření a dotázáni, zda mají námitky proti telefonátu s informacemi o výzkumu. Pokud ne, výzkumník telefonicky kontaktuje rodiče, aby je informoval o studii. Po ústním souhlasu obou rodičů bude rodičům zaslána výzva k vyplnění dotazníků spolu se souhlasným formulářem. Bude získán informovaný souhlas obou rodičů. Dotazníky lze vyplnit online nebo na papíře, v závislosti na preferencích rodičů.
Dotazníky:
- Kvalita spánku: Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) 3. den před operací a 7. den po operaci.
- Chronotyp: Dětský chronotypový dotazník 3. den před operací
- Denní spánkový deník začínající od 3 dnů před operací do 7 dnů po operaci
Z elektronického zdravotního záznamu budou extrahovány následující položky:
- Demografická kritéria: věk, pohlaví, typ zákroku
- Termíny přijetí
- Předoperační sedativní medikace
- Pooperační sedativní léky
- Skóre NRS/FLACC během pobytu v nemocnici Všechny položky budou vloženy do elektronické databáze (CASTOR)
Primární cíl Posun denní fáze noc po operaci, měřeno porovnáním středu spánku tři noci před operací (měřeno logem spánku) se středem spánku v noci po operaci.
Sekundární koncové body
- Změna kvality spánku měřená pomocí dotazníku CSHQ
- Výskyt pooperačních problémů se spánkem měřený pomocí dotazníku CSHQ
- Rozdíl v problémech se spánkem, délce spánku a kvalitě spánku mezi dětmi, které podstoupily anestezii magnetickou rezonancí, a dětmi, které podstoupily anestezii a operaci
- Vliv léků proti bolesti a sedativ na délku a kvalitu spánku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celková anestezie pro chirurgii nebo magnetickou rezonanci (MRI) s minimální dobou trvání 30 minut
- Věk 1-11 let
- Informovaný souhlas obou rodičů
Kritéria vyloučení:
- Rodiče nemluví plynně nizozemsky
- Známé závažné poruchy spánku
- Pooperační příjem na dětskou jednotku intenzivní péče
- Středně těžká až těžká vývojová porucha (IQ
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti, které podstupují anestezii kvůli operaci
Děti ve věku 1-11 let, které podstupují celkovou anestezii kvůli operaci.
|
|
Děti, které podstupují anestezii kvůli MRI
Děti ve věku 1-11 let, které podstupují celkovou anestezii kvůli MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní fázový posun
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před anestezií) – První noc po anestezii
|
Posun denní fáze noc po operaci, měřeno porovnáním středu spánku tři noci před operací (měřeno logem spánku) se středem spánku v noci po operaci.
|
Výchozí stav (1 týden před anestezií) – První noc po anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
|
Změna subjektivní kvality spánku, včetně výskytu problémů se spánkem (např.
náměsíčnost, noční můry), měřeno dotazníkem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), mezi měsícem před 3 noci před anestezií a 1 týdnem po anestezii.
To se měří na Likertově stupnici 1, což znamená žádné problémy se spánkem a 5, což znamená mnoho problémů se spánkem.
Odpovědi z dotazníku 1 (3 dny před operací) jsou porovnány s odpověďmi z dotazníku 2 (7 dní po operaci)
|
3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
|
|
Změny ve všech dobách spánku
Časové okno: 3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
|
Změny všech parametrů spánku (tj.
doby zapnutí a vypnutí spánku, trvání spánku, latence spánku) při porovnání výchozí hodnoty (měřené pomocí dotazníku Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) 3 dny před anestezií) se všemi 10 nocemi spánkového deníku.
|
3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
|
|
Rozdíl v kvalitě spánku mezi dětmi, které podstoupily anestezii při zobrazování magnetickou rezonancí, a dětmi, které podstoupily anestezii a operaci
Časové okno: 3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
|
Rozdíl v subjektivní kvalitě spánku (měřeno pomocí CSHQ) mezi pacienty, kteří dostávají anestezii pro zobrazování magnetickou rezonancí, a pacienty, kteří dostávají anestezii pro chirurgický zákrok.
Odpovědi jsou na Likertsově stupnici, přičemž 1 znamená žádné problémy se spánkem a 5 znamená mnoho problémů se spánkem.
|
3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
|
|
Rozdíl v načasování spánku a bdění
Časové okno: 3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
|
Rozdíl ve změnách v načasování spánku a bdění (měřeno logem spánku, jednotky jsou minuty) mezi pacienty, kteří dostávají anestezii pro zobrazování magnetickou rezonancí, a pacienty, kteří dostávají anestezii pro chirurgický zákrok
|
3 dny před anestezií - 7 dní po anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Hermanides, Prof, Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W22_068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .