Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i døgnrytmen efter anæstesi hos børn (CLOCKSkids)

30. juli 2024 opdateret af: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten af ​​generel anæstesi og kirurgi på søvn-vågen-timing hos børn: CLOCKS Kids Observational Study

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af ​​generel anæstesi og kirurgi på søvnvarighed og søvnkvalitet hos børn ved hjælp af spørgeskemaer og en søvndagbog.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Det primære formål er at vurdere effekten af ​​generel anæstesi og operation på søvnvarighed (kronotype) og søvnkvalitet hos børn i alderen 1-11 år i den første uge efter operationen.

Sekundære mål er at bestemme varigheden af ​​virkningen af ​​generel anæstesi på kronotype og søvnkvalitet. Endvidere vil efterforskerne undersøge faktorer, som kan have indflydelse på søvnens kvalitet og varighed, såsom postoperativt opstået delirium, indlæggelse på hospitalet, ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) / Numeric Rating Scale (NRS) score, præoperativ beroligende medicin og postoperativ beroligende medicin.

Studieprocedurer:

Mulige deltagere vil blive identificeret på anæstesipræoperativ vurderingsklinik og spurgt, om de modsætter sig et telefonopkald med information om forskning. Hvis ikke, vil en forsker kontakte forældrene telefonisk for at informere dem om undersøgelsen. Efter mundtlig samtykke fra begge forældre sendes en opfordring til at udfylde spørgeskemaerne til forældrene sammen med en samtykkeerklæring. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra begge forældre. Spørgeskemaer kan udfyldes online eller på papir, afhængigt af forældrenes præferencer.

Spørgeskemaer:

  • Søvnkvalitet: Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) på dag 3 præoperativt og på dag 7 postoperativt.
  • Kronotype: Børns kronotype spørgeskema på dag 3 præoperativ
  • Daglig søvndagbog fra 3 dage før operation til 7 dage postoperativ

Følgende punkter vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal:

  • Demografiske kriterier: alder, køn, proceduretype
  • Optagelsesdatoer
  • Præoperativ beroligende medicin
  • Postoperativ beroligende medicin
  • NRS/FLACC-score under hospitalsophold Alle elementer vil blive indtastet i en elektronisk database (CASTOR)

Primært endepunkt Det daglige faseskift natten efter operationen, målt ved at sammenligne søvnens midtpunkt tre nætter før operationen (målt ved soveloggen) med søvnens midtpunkt natten efter operationen.

Sekundære endepunkter

  • Ændring i søvnkvalitet målt med CSHQ-spørgeskemaet
  • Forekomst af postoperative søvnproblemer målt med CSHQ-spørgeskemaet
  • Forskel i søvnproblemer, søvnvarighed og søvnkvalitet mellem børn, der fik bedøvelse til magnetisk resonansbilleddannelse, og børn, der fik bedøvet og opereret
  • Smerte og beroligende medicins indflydelse på søvnens varighed og kvalitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 1-11 år planlagt til elektiv kirurgi eller en procedure, der kræver generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel anæstesi til kirurgi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med en minimal varighed på 30 minutter
  • Alder 1-11 år
  • Informeret samtykke fra begge forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre er ikke flydende i hollandsk
  • Kendte alvorlige søvnforstyrrelser
  • Postoperativ indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
  • Moderat til svær udviklingsforstyrrelse (IQ
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation > 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Børn, der bliver bedøvet på grund af operation
Børn i alderen 1-11 år, som gennemgår generel anæstesi på grund af operation.
Børn, der bliver bedøvet på grund af en MR
Børn i alderen 1-11 år, som gennemgår generel anæstesi på grund af en MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det daglige faseskift
Tidsramme: Baseline (1 uge før anæstesi) - Første nat efter anæstesi
Det daglige faseskifte natten efter operationen, målt ved at sammenligne søvnens midtpunkt tre nætter før operationen (målt ved sovende log) med søvnens midtpunkt natten efter operationen.
Baseline (1 uge før anæstesi) - Første nat efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
Ændringen i subjektiv søvnkvalitet, herunder forekomsten af ​​søvnproblemer (f.eks. søvngængeri, mareridt), målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), mellem måneden før 3 nætter før anæstesi og 1 uge efter anæstesi. Dette er målt på en likert skala 1 betyder ingen søvnproblemer og 5 betyder mange søvnproblemer. Svarene fra spørgeskema 1 (3 dage før operation) sammenlignes med svarene fra spørgeskema 2 (7 dage efter operation)
3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
Ændringer i alle søvntider
Tidsramme: 3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
Ændringer i alle søvnparametre (dvs. søvn på- og offsettider, søvnvarighed, søvnlatens) ved sammenligning af baseline (målt ved Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) 3 dage før anæstesi) med alle 10 nætter i soveloggen.
3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
Forskel i søvnkvalitet mellem børn, der havde anæstesi til magnetisk resonansbilleddannelse og børn, der havde anæstesi og kirurgi
Tidsramme: 3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
Forskel i subjektiv søvnkvalitet (målt ved CSHQ) mellem patienter, der modtager bedøvelse til magnetisk resonansbilleddannelse, og patienter, der modtager bedøvelse til en kirurgisk procedure. Svarene er på en likerts skala, hvor 1 betyder ingen søvnproblemer og 5 betyder mange søvnproblemer.
3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
Forskel i søvn-vågen timing
Tidsramme: 3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
Forskel i ændringer i søvn-vågen timing (som målt af sovende log, enheder er minutter) mellem patienter, der modtager bedøvelse til magnetisk resonansbilleddannelse og patienter, der modtager bedøvelse til en kirurgisk procedure
3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeroen Hermanides, Prof, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W22_068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger