Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava dávkování aminoglykosidů na základě maximální sérové ​​koncentrace a bakteriální minimální inhibiční koncentrace

28. února 2024 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Aminoglykosidová (AG) antibiotika se klinicky používají od 60. let 20. století k léčbě různých infekcí. Hlavním bezpečnostním problémem souvisejícím s použitím AG je nefrotoxicita. Na základě ověřených farmakokineticko-farmakodynamických (PK-PD) principů, u nichž bylo prokázáno, že předpovídají účinnost, se dávkování AG během posledních 2 desetiletí posunulo z vícenásobného denního dávkování na dávkování v prodloužených intervalech se současným snížením nefrotoxicity. V současné době se denní dávka AG vypočítává podle upravené tělesné hmotnosti pacientů za předpokladu běžné hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC).

Předpokládáme, že jakmile budou k dispozici identita patogenu a skutečná MIC, mohou být denní dávky AG dále upraveny pomocí stejných indexů PK-PD.

Abychom tuto hypotézu prozkoumali, provádíme prospektivní klinickou studii, ve které budou dávky AG upraveny na základě faktorů specifických pro pacienta a patogen, přičemž budeme hodnotit účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence pro všechny způsobilé pacienty:

výpočet Cmax/MIC na základě stanovení MIC a včasného stanovení maximální hladiny provedeného 30 minut po první nebo druhé dávce AG po identitě patogenu a dostupnosti MIC (protože individuální včasné monitorování je zásadní pro individuální úpravu dávky, bude to vyžadovat jeden další vzorek krve k běžná klinická praxe). Pokud není k dispozici monitorování maximální úrovně, Cmax se vyhodnotí pomocí běžně používaných nástrojů farmakokinetické predikce (rovnice/kalkulátory.

  1. Pokud Cmax/MIC=8-12 – žádná intervence (dávka aminoglykosidů se nezměnila).
  2. Pokud Cmax/MIC>12 – odpovídajícím způsobem se sníží dávka AG, na základě klinických kalkulátorů, k dosažení cílové Cmax/MIC~10;
  3. Pokud Cmax/MIC
  4. Pokud byla dávka AG upravena, zjistěte dosažení cíle PK/PD (opakujte včasné stanovení maximální hladiny po úpravě dávky).
  5. Sledování klinického a mikrobiologického průběhu a výsledků:

5.1 Klinická účinnost mikrobiologické a klinické vyléčení, hospitalizační mortalita 5.2 Bezpečnost – funkce ledvin během léčby, na konci léčby a při propuštění nebo 7. den po ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve. Jakékoli zhoršení funkce ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou bude kategorizováno podle kritérií RIFLE.

5.3 Údaje o dávkování aminoglykosidů (proporce konečného rozsahu provedených úprav dávky)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 12000
        • Nábor
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacob Strahilevitz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Oster, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Israel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Dospělí pacienti (≥18 let)
  2. Jakákoli infekce léčená IV gentamycinem nebo amikacinem a schválená konzultantem specialisty na infekční onemocnění, s výjimkou neurochirurgických infekcí, pneumonie, endokarditidy nebo endovaskulárních infekcí
  3. Normální funkce ledvin nebo mírné poškození ledvin (eGFR≥40 ml/min)
  4. Na prodlouženém intervalu AG a očekávaném zbývajícím průběhu AG alespoň 4 dny
  5. Alespoň jeden mikrobiologický vzorek s identifikací patogenu citlivého na AG a stanovením MIC a
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Stáří
  2. Neurochirurgické infekce, zápal plic, endokarditida nebo endovaskulární infekce
  3. eGFR
  4. Empirická léčba aminoglykosidy
  5. Negramnegativní patogen
  6. Pro patogen není k dispozici žádná MIC
  7. Očekávaná zbývající doba léčby méně než 4 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Úprava dávky aminoglykosidů
Vhodní pacienti budou hodnoceni z hlediska dosažení cíle PK/PD při standardním dávkování, případně bude navržena úprava dávky k dosažení cíle
Lék: Úprava dávky aminoglykosidů
Vhodní pacienti mohou mít dávku aminoglykosidů upravenou na základě MIC patogenu, aby dosáhli PK/PD cíle Cam/MIC~10 (8-12)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti
Časové okno: do 1 týdne po ukončení terapie
podíl pacientů, u nichž bylo podezření na selhání léčby a bylo přičítáno snížení dávky AG
do 1 týdne po ukončení terapie
Renální výsledek
Časové okno: do 1 týdne po ukončení terapie
Podíl pacientů splňujících základní kritéria RIFLE (jakákoli kategorie).
do 1 týdne po ukončení terapie
Výsledky dávkování aminoglykosidů:
Časové okno: do 1 týdne po ukončení terapie
Podíl pacientů, u kterých byla dávka AG upravena na základě PK-PD parametrů
do 1 týdne po ukončení terapie
Výsledky dávkování aminoglykosidů:
Časové okno: do 1 týdne po ukončení terapie
Průměrná změna dávky AG po úpravě
do 1 týdne po ukončení terapie
Renální výsledek
Časové okno: do 1 týdne po ukončení terapie
Průměrná změna sérového kreatininu na konci terapie oproti výchozí hodnotě
do 1 týdne po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Korem, MD, Director, Antimicrobial Stewardship Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0557-21-HMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení