Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justering af aminoglykosid-dosering baseret på maksimal serumkoncentration og bakteriel minimal hæmmende koncentration

28. februar 2024 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Aminoglycosid (AG) antibiotika har været i klinisk brug siden 1960'erne til behandling af forskellige infektioner. Det største sikkerhedsproblem i forbindelse med AG-brug er nefrotoksicitet. Baseret på validerede farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK-PD) principper, der har vist sig at forudsige effekt, er AG-dosering skiftet i løbet af de sidste 2 årtier fra flere daglige doseringer til doseringer med forlænget interval med samtidig reduktion i nefrotoksicitet. Aktuelt beregnes AG daglig dosis i henhold til patienternes justerede kropsvægt under antagelse af en fælles minimal hæmmende koncentration (MIC) værdi.

Vi antager, at når patogenidentitet og faktisk MIC bliver tilgængelig, kan AG daglige doser justeres yderligere ved at bruge de samme PK-PD-indekser.

For at undersøge denne hypotese udfører vi et prospektivt klinisk studie, hvor AG-doser vil blive justeret baseret på patient- og patogenspecifikke faktorer, samtidig med at effektivitet og sikkerhed vurderes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intervention for alle kvalificerede patienter:

beregning af Cmax/MIC baseret på MIC-bestemmelse og rettidig topniveaubestemmelse udført 30 minutter efter den første eller anden AG-dosis efter patogenidentitet og MIC-tilgængelighed (da individuel rettidig overvågning er afgørende for individuel dosisjustering, vil dette kræve en ekstra blodprøve for at rutinemæssig klinisk praksis). Hvis en peak-niveau monitorering ikke er tilgængelig, vil Cmax blive vurderet ved hjælp af almindeligt anvendte farmakokinetiske forudsigelsesværktøjer (ligninger/beregnere.

  1. Hvis Cmax/MIC=8-12 - ingen intervention (aminoglykosid dosis uændret).
  2. Hvis Cmax/MIC>12 - faldende AG-dosis i overensstemmelse hermed, baseret på kliniske regnemaskiner, for at opnå mål Cmax/MIC~10;
  3. Hvis Cmax/MIC
  4. Hvis AG-dosis er blevet justeret, konstatering af PK/PD-målopnåelse (gentag rettidig bestemmelse af topniveau efter dosisjustering).
  5. Overvågning af klinisk og mikrobiologisk forløb og resultater:

5.1 Klinisk effekt mikrobiologisk og klinisk helbredelse, dødelighed på hospitalet 5.2 Sikkerhed - nyrefunktion under behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved udskrivelsen eller på dag 7 efter afslutningen af ​​behandlingen, alt efter hvad der er først. Enhver forringelse af nyrefunktionen sammenlignet med baseline vil blive kategoriseret i henhold til RIFLE-kriterierne.

5.3 Aminoglycosid doseringsdata (andel slutomfang af udførte dosisjusteringer)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Rekruttering
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jacob Strahilevitz, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan Oster, MD
        • Underforsker:
          • Sara Israel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Voksne patienter (≥18 år)
  2. Enhver infektion behandlet med IV-gentamycin eller amikacin og godkendt af den overordnede infektionssygdomsspecialist, undtagen neurokirurgiske infektioner, lungebetændelse, endocarditis eller endovaskulære infektioner
  3. Normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (eGFR≥40ml/min)
  4. Ved forlænget interval AG og et forventet resterende AG-forløb på mindst 4 dage
  5. Mindst én mikrobiologisk prøve med identifikation af et AG-modtageligt patogen og MIC-bestemmelse og
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Neurokirurgiske infektioner, lungebetændelse, endokarditis eller endovaskulære infektioner
  3. eGFR
  4. Empirisk aminoglykosidbehandling
  5. Ikke gramnegativt patogen
  6. Ingen MIC tilgængelig for patogenet
  7. Forventet resterende behandlingsvarighed på mindre end 4 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Aminoglycosid dosisjustering
Kvalificerede patienter vil blive vurderet for opnåelse af PK/PD-mål under standarddosering, dosisjustering for at nå målet vil blive foreslået, hvor det er relevant
Medicin: Aminoglycosid dosisjustering
Kvalificerede patienter kan få justeret aminoglykosid-dosis baseret på patogen MIC for at nå PK/PD-målet for Cam/MIC~10 (8-12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat
Tidsramme: op til 1 uge efter endt behandling
andel af patienter, hvor der var mistanke om behandlingssvigt og tilskrives AG-dosisreduktion
op til 1 uge efter endt behandling
Nyreudfald
Tidsramme: op til 1 uge efter endt behandling
Andel af patienter, der opfylder RIFLE-kriterierne (enhver kategori) baseline
op til 1 uge efter endt behandling
Aminoglycosid doseringsresultater:
Tidsramme: op til 1 uge efter endt behandling
Andel af patienter, hvor AG-dosis blev justeret baseret på PK-PD-parametre
op til 1 uge efter endt behandling
Aminoglycosid doseringsresultater:
Tidsramme: op til 1 uge efter endt behandling
Gennemsnitlig ændring i AG-dosis efter justering
op til 1 uge efter endt behandling
Nyreudfald
Tidsramme: op til 1 uge efter endt behandling
Gennemsnitlig serumkreatininændring ved slutningen af ​​behandlingen vs. baseline
op til 1 uge efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hadassah Medical Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maya Korem, MD, Director, Antimicrobial Stewardship Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0557-21-HMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger