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Aggiustamento del dosaggio di aminoglicosidi in base alla concentrazione sierica di picco e alla concentrazione minima inibente batterica

28 febbraio 2024 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Gli antibiotici aminoglicosidici (AG) sono in uso clinico dagli anni '60 per il trattamento di varie infezioni. Il principale problema di sicurezza correlato all'uso di AG è la nefrotossicità. Sulla base di principi farmacocinetici-farmacodinamici (PK-PD) convalidati che hanno dimostrato di prevedere l'efficacia, negli ultimi 2 decenni il dosaggio di AG è passato da dosi multiple giornaliere a dosi a intervalli prolungati, con concomitante riduzione della nefrotossicità. Attualmente, la dose giornaliera di AG viene calcolata in base al peso corporeo aggiustato dei pazienti, assumendo un valore comune di concentrazione minima inibente (MIC).

Ipotizziamo che una volta disponibili l'identità del patogeno e la MIC effettiva, le dosi giornaliere di AG possano essere ulteriormente aggiustate, utilizzando gli stessi indici PK-PD.

Al fine di indagare su questa ipotesi, stiamo conducendo uno studio clinico prospettico in cui le dosi di AG saranno aggiustate in base a fattori specifici del paziente e del patogeno, valutando l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intervento per tutti i pazienti idonei:

calcolo di Cmax/MIC basato sulla determinazione della MIC e sulla determinazione tempestiva del livello di picco eseguita 30 minuti dopo la prima o la seconda dose di AG in seguito all'identità del patogeno e alla disponibilità della MIC (poiché il monitoraggio tempestivo individuale è essenziale per l'aggiustamento della dose individuale, ciò richiederà un ulteriore prelievo di sangue per pratica clinica di routine). Se non è disponibile un monitoraggio del livello di picco, la Cmax sarà valutata utilizzando strumenti di previsione farmacocinetica comunemente usati (equazioni/calcolatori.

  1. Se Cmax/MIC=8-12 - nessun intervento (dose di aminoglicoside invariata).
  2. Se Cmax/MIC>12 - diminuire la dose di AG di conseguenza, sulla base di calcoli clinici, per raggiungere l'obiettivo Cmax/MIC~10;
  3. Se Cmax/MIC
  4. Se la dose di AG è stata aggiustata, accertamento del raggiungimento del target PK/PD (ripetere tempestivamente la determinazione del livello di picco dopo l'aggiustamento della dose).
  5. Monitoraggio del decorso e degli esiti clinici e microbiologici:

5.1 Efficacia clinica cura microbiologica e clinica, mortalità intraospedaliera 5.2 Sicurezza - funzionalità renale durante la terapia, alla fine della terapia e alla dimissione o al giorno 7 dopo la fine della terapia, se precedente. Qualsiasi deterioramento della funzione renale rispetto al basale sarà classificato secondo i criteri RIFLE.

5.3 Dati sul dosaggio degli aminoglicosidi (proporzione ed entità degli aggiustamenti della dose eseguiti)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 12000
        • Reclutamento
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jacob Strahilevitz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Oster, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Israel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Pazienti adulti (≥18 anni)
  2. Qualsiasi infezione trattata con gentamicina o amikacina EV e approvata dallo specialista in malattie infettive del consulente, escluse infezioni neurochirurgiche, polmonite, endocardite o infezioni endovascolari
  3. Funzionalità renale normale o compromissione renale lieve (eGFR≥40 ml/min)
  4. Su AG a intervallo prolungato e un corso AG residuo previsto di almeno 4 giorni
  5. Almeno un campione microbiologico con identificazione di un patogeno suscettibile all'AG e determinazione della MIC e
  6. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Età
  2. Infezioni neurochirurgiche, polmonite, endocardite o infezioni endovascolari
  3. eGFR
  4. Trattamento empirico con aminoglicosidi
  5. Patogeno non Gram-negativo
  6. Nessuna MIC disponibile per l'agente patogeno
  7. Durata prevista del trattamento rimanente inferiore a 4 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Aggiustamento della dose di aminoglicosidi
I pazienti idonei saranno valutati per il raggiungimento dell'obiettivo PK/PD con il dosaggio standard, se del caso sarà proposto un aggiustamento della dose per raggiungere l'obiettivo
Droga: Aggiustamento della dose di aminoglicosidi
Ai pazienti idonei può essere aggiustata la dose di aminoglicosidi in base alla MIC del patogeno, per raggiungere il target PK/PD di Cam/MIC~10 (8-12)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la fine della terapia
percentuale di pazienti in cui il fallimento del trattamento è stato sospettato e attribuito alla riduzione della dose di AG
fino a 1 settimana dopo la fine della terapia
Esito renale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la fine della terapia
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri RIFLE (qualsiasi categoria) al basale
fino a 1 settimana dopo la fine della terapia
Esiti della somministrazione di aminoglicosidi:
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la fine della terapia
Percentuale di pazienti in cui la dose di AG è stata aggiustata in base ai parametri PK-PD
fino a 1 settimana dopo la fine della terapia
Esiti della somministrazione di aminoglicosidi:
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la fine della terapia
Variazione media della dose di AG dopo l'aggiustamento
fino a 1 settimana dopo la fine della terapia
Esito renale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la fine della terapia
Variazione media della creatinina sierica alla fine della terapia rispetto al basale
fino a 1 settimana dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maya Korem, MD, Director, Antimicrobial Stewardship Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0557-21-HMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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