Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinové pohybové chování a dodržování středomořské stravy u dětí

24. března 2023 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Randomizovaná kontrolovaná studie založená na zdravém životním stylu o 24hodinovém pohybovém chování a dodržování středomořské stravy u školáků – The Archena Infancia Saludable Project: A Protocol Study

Účelem této studie je určit účinky projektu Archena Infancia Saludable na dodržování MD a 24hodinového pohybového chování u školáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30600
        • Colegio El Ope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nárok budou mít školáci ve věku 6–13 let

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakoukoli patologií, která kontraindikuje cvičení nebo která vyžaduje zvláštní pozornost.
  • Účastníci farmakologické léčby, které jim brání v přijímání obsahu aktivit programu.
  • Účastníci nebo rodiče/zákonní zástupci vykazující potíže s učením španělštiny.
  • Účastníci nemají od rodičů/zákonných zástupců oprávnění k zapojení do výzkumného projektu.
  • Účastníci nesouhlasí s účastí na výzkumném projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Cvičební skupina
Jiný: Cvičení
Rodiče/opatrovníci obdrží každý týden tři různé obsahy (tj. infografiku, videorecepty, informační pilulky nebo videa) související s 24hodinovým pohybovým chováním (tj. PA, sedavé chování, délka spánku) nebo středomořskou dietou po dobu 36 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
K posouzení dodržování středomořské stravy bude použit index kvality středomořské stravy pro děti a mládež (KIDMED).
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
24h pohybové chování (akcelerometry) sedavý čas
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
K hodnocení doby sezení během sedmi po sobě jdoucích dnů bude použit tříosý akcelerometr (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA).
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
24hodinové pohybové chování (samostatně hlášeno)
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Sebehodnocení úrovně fyzické aktivity a sedavého chování u mládeže bude hodnoceno Profilem aktivity mládeže – Španělsko. V tomto dotazníku je použita hodnotící škála se skóre od 1 do 5, ve které v prvních dvou částech „1“ označuje nízkou intenzitu a frekvenci pohybové aktivity a „5“ označuje vysokou intenzitu a frekvenci pohybové aktivity; zatímco ve třetí sekci „1“ označuje nízké množství sedavého chování a „5“ jejich přebytek.
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
24hodinové pohybové chování (akcelerometry) fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
K hodnocení fyzické aktivity během sedmi po sobě jdoucích dnů bude použit tříosý akcelerometr (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA).
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
24h pohybové chování (akcelerometry) trvání spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
K posouzení délky spánku během sedmi po sobě jdoucích dnů bude použit tříosý akcelerometr (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA).
Od výchozího stavu do 36 týdnů později.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Tělesná hmotnost školáků bude měřena pomocí elektronické váhy (s přesností na 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokio, Japonsko), přičemž výška bude určována přenosnou výškovou tyčí s přesností na 0,1 cm (Leicester Tanita HR 001, Tokio, Japonsko). Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti (v kg) výškou (v metrech čtverečních). Kromě toho bude BMI z-skóre vypočítáno podle prahů WHO specifických pro věk a pohlaví.
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Aktivní doprava
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Aktivní doprava do školy a ze školy je hodnocena pomocí dotazníku (dotazník Způsob a frekvence dojíždění do školy a ze školy). Účastníci byli kategorizováni jako „aktivní“, pokud byli uvedeni: ≥ 2 aktivní cestovní dny z 5 školních dnů (otázky č. 1 a č. 2) a ≥ 4 aktivní cestovní výlety z 10 školních výletů týdně (otázka č. 3). Obvyklý způsob dojíždění do/ze školy byl kategorizován jako aktivní, když účastníci uvedli ≥ 1 aktivní cestování denně ze 2 denních školních výletů (otázka č. 4). Ti, kteří nebyli zařazeni do kategorie „aktivní dojíždění“, byli zařazeni do kategorie uživatelé „pasivní dojíždění“.
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Klidový krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Klidový krevní tlak bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku s manžetou odpovídající velikosti (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japonsko). Nejprve se školáci posadí na 10 minut do tiché místnosti s nohama na zemi a podepřenými zády. Provedou se dvě měření, přičemž druhý údaj krevního tlaku se provede pět minut po prvním. Průměr ze dvou měření pro systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak bude zachován. Následně bude střední arteriální tlak vypočítán podle následujícího vzorce: diastolický krevní tlak + [0,333 × (systolický krevní tlak - diastolický krevní tlak)].
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Poruchy spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí škály BEARS (B = problémy s usínáním, E = nadměrná denní spavost, A = noční probuzení, R = pravidelnost a trvání spánku, S = chrápání). Jakékoli otázky, které jsou zodpovězeny kladně, ukazují na problém se spánkem.
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí Child Health Utility 9D (CHU9D). CHU9D se skládá z 9 dimenzí: strach, smutek, bolest, unavený, otrávený, školní/domácí úkol, spánek, denní rutina, schopnost zapojit se do činností s pěti různými úrovněmi, které představují rostoucí úrovně závažnosti v každé dimenzi. Kromě toho budou skóre CHU9D použita v analýzách nákladů a užitných vlastností.
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Vlastní fyzická zdatnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Osobně uváděná fyzická zdatnost bude posuzována pomocí Mezinárodní škály fitness (IFIS), která se skládá z 5bodových položek Likertovy škály, která se ptá na vnímanou globální fyzickou zdatnost dětí, kardiorespirační zdatnost, svalovou zdatnost, rychlostní agilitu a flexibilita ve srovnání s fyzickou zdatností jejich protějšků (velmi špatná (1), špatná (2), průměrná (3), dobrá (4) a velmi dobrá (5)).
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Vnímání stavu indexu tělesné hmotnosti jejich dětí ze strany rodičů/zákonných zástupců
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí následující otázky: „Ve vztahu k jeho výšce, která z následujících možností nejlépe popisuje váhu vašeho dítěte: 1) podstatně nad normální, 2) mírně nad normální, 3) normální, 4) pod normální ?".
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
Studijní výsledky
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
Akademické záznamy poskytne škola na konci akademického roku. Za prvé, studijní výsledky budou hodnoceny podle prospěchu z jazyků, matematiky, jazyka a matematiky (kombinované), angličtiny a podle průměru známek z těchto tří předmětů. Za druhé, studijní výsledky budou hodnoceny výpočtem průměru známek ze všech předmětů, které děti absolvovaly.
Od výchozího stavu do 36 týdnů později.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24-hodinové pohybové chování (sami hlásí) rodiče/opatrovníci
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
Úroveň fyzické aktivity a doba sezení bude posouzena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
Dodržování středomořské stravy (rodiče / opatrovníci)
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
Rodičům/opatrovníkům bude také poskytnut 17-položkový středomořský dietní dotazník, modifikovaná verze dříve ověřeného dotazníku používaného ve studii PREDIMED, která byla navržena k posouzení dodržování středomořské stravy. Setkání s každou ze 17 položek týkajících se charakteristických stravovacích návyků bude hodnoceno nulou nebo jedním bodem. Celkové skóre se proto bude pohybovat od 0 do 17 bodů, přičemž 0 bodů znamená nedodržování MD a 17 znamená maximální dodržování středomořské stravy.
Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
Antropometrická měření (rodiče/opatrovníci)
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
Tělesná hmotnost a tělesná výška rodičů/opatrovníků se uvedou sami. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti (v kg) výškou (v metrech čtverečních).
Od výchozího stavu do 36 týdnů později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCLMCFE00085

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení