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24-h-Bewegungsverhalten und Einhaltung der Mittelmeerdiät bei Kindern

24. März 2023 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Eine auf gesunder Lebensweise basierende randomisierte kontrollierte Studie zum 24-Stunden-Bewegungsverhalten und zur Einhaltung der mediterranen Ernährung bei Schulkindern - The Archena Infancia Saludable Project: A Protocol Study

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Projekts Archena Infancia Saludable auf die Einhaltung von MD und das 24-Stunden-Bewegungsverhalten von Schulkindern zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30600
        • Colegio El Ope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Schulkinder im Alter von 6-13 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Pathologien, die eine Übung kontraindizieren oder besondere Aufmerksamkeit erfordern.
  • Teilnehmer in pharmakologischer Behandlung, die sie daran hindern, die Inhalte der Aktivitäten des Programms zu erhalten.
  • Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigte mit Lernschwierigkeiten beim Spanischlernen.
  • Die Teilnehmer sind nicht von den Eltern / Erziehungsberechtigten autorisiert, in das Forschungsprojekt aufgenommen zu werden.
  • Die Teilnehmer verpflichten sich nicht, an dem Forschungsprojekt teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Übungsgruppe
Sonstiges: Übung
Eltern/Erziehungsberechtigte erhalten 36 Wochen lang jede Woche drei verschiedene Inhalte (d. h. Infografiken, Videorezepte, Informationspillen oder Videos) in Bezug auf 24-Stunden-Bewegungsverhalten (d. h. PA, sitzendes Verhalten, Schlafdauer) oder mediterrane Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Zur Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät wird der Index „Mediterranean Diet Quality Index for Children and Teenagers“ (KIDMED) verwendet.
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
24-h-Bewegungsverhalten (Beschleunigungsmesser) sitzende Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) wird verwendet, um die sitzende Zeit an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu bewerten.
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
24-Stunden-Bewegungsverhalten (selbst berichtet)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Der Selbstbericht über körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensweisen bei Jugendlichen wird vom Jugendaktivitätsprofil – Spanien bewertet. In diesem Fragebogen wird eine Bewertungsskala mit einer Punktzahl von 1 bis 5 verwendet, wobei in den ersten beiden Abschnitten „1“ eine geringe Intensität und Häufigkeit körperlicher Aktivität und „5“ eine hohe Intensität und Häufigkeit körperlicher Aktivität bedeutet; während im dritten Abschnitt "1" eine geringe Menge an sitzendem Verhalten und "5" ein Übermaß davon anzeigt.
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
24-h-Bewegungsverhalten (Beschleunigungsmesser) körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) wird verwendet, um die körperliche Aktivität an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu bewerten.
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
24-Stunden-Bewegungsverhalten (Beschleunigungsmesser) Schlafdauer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) wird verwendet, um die Schlafdauer über sieben aufeinanderfolgende Tage zu bewerten.
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Das Körpergewicht der Schulkinder wird mit einer elektronischen Waage (mit einer Genauigkeit von 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokio, Japan) gemessen, während die Körpergröße mit einer tragbaren Messlatte mit einer Genauigkeit von 0,1 cm (Leicester Tanita HR 001, Tokio, Japan). Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Körpergewicht (in kg) durch die Körpergröße (in Quadratmetern) dividiert wird. Darüber hinaus wird der BMI z-Score anhand der alters- und geschlechtsspezifischen Schwellenwerte der WHO berechnet.
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Aktiver Transport
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Der aktive Transport zur und von der Schule wird durch einen selbstberichteten Fragebogen (Fragebogen zur Art und Häufigkeit des Pendelns zur und von der Schule) bewertet. Die Teilnehmer wurden als „aktiv“ eingestuft, wenn sie berichteten: ≥ 2 aktive Reisetage von 5 Schultagen (Frage #1 und #2) und ≥ 4 aktive Reisereisen von 10 Schulreisen pro Woche (Frage #3). Die übliche Art des Pendelns zur/von der Schule wurde als aktiv kategorisiert, wenn die Teilnehmer ≥ 1 aktiven Weg pro Tag von 2 täglichen Schulfahrten angaben (Frage #4). Diejenigen, die nicht als „aktiv pendelnd“ kategorisiert wurden, wurden als „passiv pendelnd“-Benutzer kategorisiert.
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Der Ruheblutdruck wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät mit einer Manschette passender Größe gemessen (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japan). Zunächst sitzen die Schulkinder für 10 min mit den Füßen auf dem Boden und dem Rücken gestützt in einem ruhigen Raum. Es werden zwei Messungen durchgeführt, wobei die zweite Blutdruckmessung fünf Minuten nach der ersten erfolgt. Der Durchschnitt der beiden Messungen für den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck wird gespeichert. Anschließend wird der mittlere arterielle Druck nach folgender Formel berechnet: diastolischer Blutdruck + [0,333 × (systolischer Blutdruck – diastolischer Blutdruck)].
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Schlafstörungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Schlafstörungen werden anhand der BEARS-Skala (B = Bedtime Issues, E = Excessive Daytime Sleepiness, A = Night Awakenings, R = Regularity and Duration of Sleep, S = Snoring) bewertet. Alle positiv beantworteten Fragen weisen auf ein Schlafproblem hin.
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vom Child Health Utility 9D (CHU9D) gemessen. Der CHU9D besteht aus 9 Dimensionen: besorgt, traurig, Schmerz, müde, verärgert, Schulaufgaben/Hausaufgaben, Schlaf, Tagesablauf, Fähigkeit, an Aktivitäten teilzunehmen, wobei fünf verschiedene Ebenen einen zunehmenden Schweregrad innerhalb jeder Dimension darstellen. Darüber hinaus werden CHU9D-Scores in Kosten-Nutzen-Analysen verwendet.
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Selbstberichtete körperliche Fitness
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Die selbstberichtete körperliche Fitness wird anhand der International Fitness Scale (IFIS) bewertet, die sich aus einer 5-Punkte-Likert-Skala zusammensetzt, die nach der wahrgenommenen globalen körperlichen Fitness, kardiorespiratorischen Fitness, muskulären Fitness, Schnelligkeit und Beweglichkeit der Kinder fragt Flexibilität im Vergleich zur körperlichen Fitness ihrer Kollegen (sehr schlecht (1), schlecht (2), mittel (3), gut (4) und sehr gut (5)).
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Wahrnehmung des Body-Mass-Index-Status ihrer Kinder durch Eltern/Erziehungsberechtigte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Dieses Ergebnis wird mit der folgenden Frage bewertet: „Welche der folgenden Optionen beschreibt das Gewicht Ihres Kindes in Bezug auf seine Größe am besten: 1) deutlich über dem Normalwert, 2) leicht über dem Normalwert, 3) normal, 4) unter dem Normalwert ?".
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
Akademischeleistung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
Akademische Zeugnisse werden am Ende des Schuljahres von der Schule zur Verfügung gestellt. Zunächst werden die Studienleistungen anhand der Note in Sprache, Mathematik, Sprache und Mathematik (kombiniert), Englisch sowie dem Notendurchschnitt dieser drei Fächer bewertet. Zweitens werden die schulischen Leistungen bewertet, indem der Notendurchschnitt aller von den Kindern belegten Fächer berechnet wird.
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-h-Bewegungsverhalten (selbstberichtet) Eltern/Erziehungsberechtigte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit werden anhand des International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-SF) erfasst.
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
Einhaltung der Mittelmeerdiät (Eltern/Erziehungsberechtigte)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
Eltern/Erziehungsberechtigten wird außerdem ein 17-Punkte-Fragebogen zur mediterranen Ernährung ausgehändigt, eine modifizierte Version des zuvor validierten Fragebogens, der in der PREDIMED-Studie verwendet wurde, um die Einhaltung der mediterranen Ernährung zu bewerten. Die Erfüllung jedes der 17 Items, die sich auf charakteristische Ernährungsgewohnheiten beziehen, wird mit null oder einem Punkt bewertet. Daher reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 17 Punkten, wobei 0 Punkte keine Einhaltung der MD und 17 maximale Einhaltung der Mittelmeerdiät bedeuten.
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
Anthropometrische Messungen (Eltern/Erziehungsberechtigte)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
Das Körpergewicht und die Körpergröße der Eltern/Erziehungsberechtigten werden selbst angegeben. Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Körpergewicht (in kg) durch die Körpergröße (in Quadratmetern) dividiert wird.
Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCLMCFE00085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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