- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05620303
24hodinové pohybové chování a dodržování středomořské stravy u dětí
24. března 2023 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha
Randomizovaná kontrolovaná studie založená na zdravém životním stylu o 24hodinovém pohybovém chování a dodržování středomořské stravy u školáků – The Archena Infancia Saludable Project: A Protocol Study
Účelem této studie je určit účinky projektu Archena Infancia Saludable na dodržování MD a 24hodinového pohybového chování u školáků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30600
- Colegio El Ope
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nárok budou mít školáci ve věku 6–13 let
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli patologií, která kontraindikuje cvičení nebo která vyžaduje zvláštní pozornost.
- Účastníci farmakologické léčby, které jim brání v přijímání obsahu aktivit programu.
- Účastníci nebo rodiče/zákonní zástupci vykazující potíže s učením španělštiny.
- Účastníci nemají od rodičů/zákonných zástupců oprávnění k zapojení do výzkumného projektu.
- Účastníci nesouhlasí s účastí na výzkumném projektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
|
Rodiče/opatrovníci obdrží každý týden tři různé obsahy (tj. infografiku, videorecepty, informační pilulky nebo videa) související s 24hodinovým pohybovým chováním (tj. PA, sedavé chování, délka spánku) nebo středomořskou dietou po dobu 36 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
K posouzení dodržování středomořské stravy bude použit index kvality středomořské stravy pro děti a mládež (KIDMED).
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
24h pohybové chování (akcelerometry) sedavý čas
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
K hodnocení doby sezení během sedmi po sobě jdoucích dnů bude použit tříosý akcelerometr (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA).
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
24hodinové pohybové chování (samostatně hlášeno)
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Sebehodnocení úrovně fyzické aktivity a sedavého chování u mládeže bude hodnoceno Profilem aktivity mládeže – Španělsko.
V tomto dotazníku je použita hodnotící škála se skóre od 1 do 5, ve které v prvních dvou částech „1“ označuje nízkou intenzitu a frekvenci pohybové aktivity a „5“ označuje vysokou intenzitu a frekvenci pohybové aktivity; zatímco ve třetí sekci „1“ označuje nízké množství sedavého chování a „5“ jejich přebytek.
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
24hodinové pohybové chování (akcelerometry) fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
K hodnocení fyzické aktivity během sedmi po sobě jdoucích dnů bude použit tříosý akcelerometr (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA).
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
24h pohybové chování (akcelerometry) trvání spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
|
K posouzení délky spánku během sedmi po sobě jdoucích dnů bude použit tříosý akcelerometr (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA).
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antropometrická měření
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Tělesná hmotnost školáků bude měřena pomocí elektronické váhy (s přesností na 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokio, Japonsko), přičemž výška bude určována přenosnou výškovou tyčí s přesností na 0,1 cm (Leicester Tanita HR 001, Tokio, Japonsko).
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti (v kg) výškou (v metrech čtverečních).
Kromě toho bude BMI z-skóre vypočítáno podle prahů WHO specifických pro věk a pohlaví.
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Aktivní doprava
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Aktivní doprava do školy a ze školy je hodnocena pomocí dotazníku (dotazník Způsob a frekvence dojíždění do školy a ze školy).
Účastníci byli kategorizováni jako „aktivní“, pokud byli uvedeni: ≥ 2 aktivní cestovní dny z 5 školních dnů (otázky č. 1 a č. 2) a ≥ 4 aktivní cestovní výlety z 10 školních výletů týdně (otázka č. 3).
Obvyklý způsob dojíždění do/ze školy byl kategorizován jako aktivní, když účastníci uvedli ≥ 1 aktivní cestování denně ze 2 denních školních výletů (otázka č. 4).
Ti, kteří nebyli zařazeni do kategorie „aktivní dojíždění“, byli zařazeni do kategorie uživatelé „pasivní dojíždění“.
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Klidový krevní tlak bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku s manžetou odpovídající velikosti (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japonsko).
Nejprve se školáci posadí na 10 minut do tiché místnosti s nohama na zemi a podepřenými zády.
Provedou se dvě měření, přičemž druhý údaj krevního tlaku se provede pět minut po prvním.
Průměr ze dvou měření pro systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak bude zachován.
Následně bude střední arteriální tlak vypočítán podle následujícího vzorce: diastolický krevní tlak + [0,333 × (systolický krevní tlak - diastolický krevní tlak)].
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Poruchy spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí škály BEARS (B = problémy s usínáním, E = nadměrná denní spavost, A = noční probuzení, R = pravidelnost a trvání spánku, S = chrápání).
Jakékoli otázky, které jsou zodpovězeny kladně, ukazují na problém se spánkem.
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí Child Health Utility 9D (CHU9D).
CHU9D se skládá z 9 dimenzí: strach, smutek, bolest, unavený, otrávený, školní/domácí úkol, spánek, denní rutina, schopnost zapojit se do činností s pěti různými úrovněmi, které představují rostoucí úrovně závažnosti v každé dimenzi.
Kromě toho budou skóre CHU9D použita v analýzách nákladů a užitných vlastností.
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Vlastní fyzická zdatnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Osobně uváděná fyzická zdatnost bude posuzována pomocí Mezinárodní škály fitness (IFIS), která se skládá z 5bodových položek Likertovy škály, která se ptá na vnímanou globální fyzickou zdatnost dětí, kardiorespirační zdatnost, svalovou zdatnost, rychlostní agilitu a flexibilita ve srovnání s fyzickou zdatností jejich protějšků (velmi špatná (1), špatná (2), průměrná (3), dobrá (4) a velmi dobrá (5)).
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Vnímání stavu indexu tělesné hmotnosti jejich dětí ze strany rodičů/zákonných zástupců
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí následující otázky: „Ve vztahu k jeho výšce, která z následujících možností nejlépe popisuje váhu vašeho dítěte: 1) podstatně nad normální, 2) mírně nad normální, 3) normální, 4) pod normální ?".
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později
|
Studijní výsledky
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
|
Akademické záznamy poskytne škola na konci akademického roku.
Za prvé, studijní výsledky budou hodnoceny podle prospěchu z jazyků, matematiky, jazyka a matematiky (kombinované), angličtiny a podle průměru známek z těchto tří předmětů.
Za druhé, studijní výsledky budou hodnoceny výpočtem průměru známek ze všech předmětů, které děti absolvovaly.
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
24-hodinové pohybové chování (sami hlásí) rodiče/opatrovníci
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
|
Úroveň fyzické aktivity a doba sezení bude posouzena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
|
Dodržování středomořské stravy (rodiče / opatrovníci)
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
|
Rodičům/opatrovníkům bude také poskytnut 17-položkový středomořský dietní dotazník, modifikovaná verze dříve ověřeného dotazníku používaného ve studii PREDIMED, která byla navržena k posouzení dodržování středomořské stravy.
Setkání s každou ze 17 položek týkajících se charakteristických stravovacích návyků bude hodnoceno nulou nebo jedním bodem.
Celkové skóre se proto bude pohybovat od 0 do 17 bodů, přičemž 0 bodů znamená nedodržování MD a 17 znamená maximální dodržování středomořské stravy.
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
|
Antropometrická měření (rodiče/opatrovníci)
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
|
Tělesná hmotnost a tělesná výška rodičů/opatrovníků se uvedou sami.
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti (v kg) výškou (v metrech čtverečních).
|
Od výchozího stavu do 36 týdnů později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UCLMCFE00085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .