Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte neurální mechanismus tréninku všímavosti ke snížení osamělosti u depresivních starších dospělých

14. listopadu 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Prozkoumejte neurální mechanismus tréninku všímavosti ke snížení osamělosti u depresivních starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vnímaná osamělost způsobuje celosvětovou zdravotní zátěž pro starší dospělé. Trénink všímavosti může být proveditelným řešením. Prostřednictvím naší studie očekáváme, že komplexní a přesvědčivé neurovědecké důkazy mohou podpořit účinnost tréninku všímavosti při snižování osamělosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této stárnoucí a vysoce průmyslové společnosti je deprese starších lidí, zejména osamělost starších lidí, rostoucím společenským problémem. Vnímaná osamělost nejen způsobuje obrovské utrpení, invaliditu, kognitivní pokles a riziko demence, ale také vede ke zvýšené úmrtnosti. Navzdory celosvětovému úsilí o vyřešení rostoucí prevalence osamělosti u starších dospělých, žádná jednotlivá intervence nevyčnívá jako univerzálně účinná a praktická. Přesný nervový mechanismus osamělosti a způsob, jakým působí zásah proti osamělosti v mozku, zůstává nejasný. Předchozí studie ukázaly, že vnímaná osamělost je spojena s pokřiveným poznáním směrem k mezilidské interakci a zvýšeným sympatickým nervovým systémem. Trénink všímavosti je disciplína, se kterou se starší dospělí v naší společnosti mohou snadno ztotožnit, protože filozofie všímavosti je podobná buddhismu. Mindfulness trénuje lidi, aby si uvědomovali okolní prostředí a svou přítomnost v tomto prostředí. Kombinací cvičení hlubokého dýchání a relaxace se člověk učí uvědomovat si emoci sebe sama a regulovat emoce. Redukce stresu založená na všímavosti (MBSR), ověřená a systemizovaná intervence, byla aplikována na léčbu deprese, úzkosti a nespavosti. Na základě teorie všímavosti vyšetřovatelé odhadují, že všímavost může snížit i osamělost. Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na použití MBSR u skupiny starších dospělých s depresí ke snížení osamělosti. Naše předchozí studie ukázaly, že osamělost snižuje objem šedé hmoty v systému odměn, narušuje strukturu bílé hmoty a zvyšuje aktivaci sítě ve výchozím režimu. Kombinací nositelného zařízení pro monitorování spánku, měření variability srdeční frekvence a imunitní cytokinový krevní test mohou výzkumníci spojit tyto změny s klinickým snížením osamělosti a změnami mozku z magnetické rezonance. Vyšetřovatelé doufají, že potvrdí MBSR jako účinný zásah proti osamělosti a prozkoumají podpůrný nervový mechanismus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Nábor
        • Che-min Lin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 55 let.
  2. Velká depresivní porucha (MDD).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Demence, jak je definována pomocí MMSE < 24 (<17, pokud je negramotný nebo bez vzdělání) a klinické známky demence na základě kritérií DSM-5.
  3. Celoživotní diagnostika bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků.
  4. Zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách během posledních 3 měsíců a potvrzené rozhovorem s lékařem studie.
  5. Vysoké riziko sebevraždy (např. aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo současný/nedávný záměr nebo plán) A nelze je bezpečně zvládnout v klinické studii (např. neochotný být hospitalizován). V těchto případech bude provedeno naléhavé doporučení na psychiatrii.
  6. Neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
  7. Nestabilní onemocnění, včetně deliria, nekontrolovaného diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie nebo cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, které nejsou pod lékařskou kontrolou.
  8. V současné době podstupujete psychoterapii nebo pravidelně cvičíte meditaci nebo jógu (nebo máte zkušenosti s těmito aktivitami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení stresu založené na všímavosti
  1. Věk > 55 let.
  2. Velká depresivní porucha (MDD).
  3. Správná šikovnost
  4. se skóre ≥ 24 na MMSE
Behaviorální: Snížení stresu založené na všímavosti
Snížení stresu založeného na všímavosti vs. Relaxace
Komparátor placeba: Relaxace
  1. Věk > 55 let.
  2. Velká depresivní porucha (MDD).
  3. Správná šikovnost
  4. se skóre ≥ 24 na MMSE
Behaviorální: Snížení stresu založené na všímavosti
Snížení stresu založeného na všímavosti vs. Relaxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osamělost UCLA
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
závažnost osamělosti (skóre se pohybuje od 20 do 80, nižší skóre znamená horší)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Všímavost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
účinky všímavosti (skóre se pohybuje od 20 do 100)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Šunka D-17
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
přehled (skóre se pohybuje od 0 do 2, vyšší skóre znamená horší)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální učení a paměť
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Seznam slov úkolu Wechsler Memory Scale-III Face memory (rozsah skóre od 0 do 48, vyšší skóre znamená lepší)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
strukturální a funkční konektivita
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna připojení MRI mozku
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Interleukin-1α
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
IL-la
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Interleukin-1p
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
IL-lp
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Interleukin-6
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
IL-6
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Interleukin-12
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
IL-12
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
TGF-pi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
TGF-pi
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Celkový neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Celkový BDNF
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Volný neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Zdarma BDNF
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201902151A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení