- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05620511
Prozkoumejte neurální mechanismus tréninku všímavosti ke snížení osamělosti u depresivních starších dospělých
14. listopadu 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Prozkoumejte neurální mechanismus tréninku všímavosti ke snížení osamělosti u depresivních starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vnímaná osamělost způsobuje celosvětovou zdravotní zátěž pro starší dospělé.
Trénink všímavosti může být proveditelným řešením.
Prostřednictvím naší studie očekáváme, že komplexní a přesvědčivé neurovědecké důkazy mohou podpořit účinnost tréninku všímavosti při snižování osamělosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této stárnoucí a vysoce průmyslové společnosti je deprese starších lidí, zejména osamělost starších lidí, rostoucím společenským problémem.
Vnímaná osamělost nejen způsobuje obrovské utrpení, invaliditu, kognitivní pokles a riziko demence, ale také vede ke zvýšené úmrtnosti.
Navzdory celosvětovému úsilí o vyřešení rostoucí prevalence osamělosti u starších dospělých, žádná jednotlivá intervence nevyčnívá jako univerzálně účinná a praktická.
Přesný nervový mechanismus osamělosti a způsob, jakým působí zásah proti osamělosti v mozku, zůstává nejasný.
Předchozí studie ukázaly, že vnímaná osamělost je spojena s pokřiveným poznáním směrem k mezilidské interakci a zvýšeným sympatickým nervovým systémem. Trénink všímavosti je disciplína, se kterou se starší dospělí v naší společnosti mohou snadno ztotožnit, protože filozofie všímavosti je podobná buddhismu.
Mindfulness trénuje lidi, aby si uvědomovali okolní prostředí a svou přítomnost v tomto prostředí.
Kombinací cvičení hlubokého dýchání a relaxace se člověk učí uvědomovat si emoci sebe sama a regulovat emoce.
Redukce stresu založená na všímavosti (MBSR), ověřená a systemizovaná intervence, byla aplikována na léčbu deprese, úzkosti a nespavosti.
Na základě teorie všímavosti vyšetřovatelé odhadují, že všímavost může snížit i osamělost.
Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na použití MBSR u skupiny starších dospělých s depresí ke snížení osamělosti.
Naše předchozí studie ukázaly, že osamělost snižuje objem šedé hmoty v systému odměn, narušuje strukturu bílé hmoty a zvyšuje aktivaci sítě ve výchozím režimu.
Kombinací nositelného zařízení pro monitorování spánku, měření variability srdeční frekvence a imunitní cytokinový krevní test mohou výzkumníci spojit tyto změny s klinickým snížením osamělosti a změnami mozku z magnetické rezonance.
Vyšetřovatelé doufají, že potvrdí MBSR jako účinný zásah proti osamělosti a prozkoumají podpůrný nervový mechanismus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Che-min Lin, Bachelor
- Telefonní číslo: 0975366297
- E-mail: 8902008@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
- Nábor
- Che-min Lin
-
Kontakt:
- Che-min Lin, Bachelor
- Telefonní číslo: 0975366297
- E-mail: 8902008@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 55 let.
- Velká depresivní porucha (MDD).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Demence, jak je definována pomocí MMSE < 24 (<17, pokud je negramotný nebo bez vzdělání) a klinické známky demence na základě kritérií DSM-5.
- Celoživotní diagnostika bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků.
- Zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách během posledních 3 měsíců a potvrzené rozhovorem s lékařem studie.
- Vysoké riziko sebevraždy (např. aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo současný/nedávný záměr nebo plán) A nelze je bezpečně zvládnout v klinické studii (např. neochotný být hospitalizován). V těchto případech bude provedeno naléhavé doporučení na psychiatrii.
- Neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
- Nestabilní onemocnění, včetně deliria, nekontrolovaného diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie nebo cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, které nejsou pod lékařskou kontrolou.
- V současné době podstupujete psychoterapii nebo pravidelně cvičíte meditaci nebo jógu (nebo máte zkušenosti s těmito aktivitami)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení stresu založené na všímavosti
|
Snížení stresu založeného na všímavosti vs. Relaxace
|
|
Komparátor placeba: Relaxace
|
Snížení stresu založeného na všímavosti vs. Relaxace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost UCLA
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
závažnost osamělosti (skóre se pohybuje od 20 do 80, nižší skóre znamená horší)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Všímavost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
účinky všímavosti (skóre se pohybuje od 20 do 100)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Šunka D-17
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
přehled (skóre se pohybuje od 0 do 2, vyšší skóre znamená horší)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální učení a paměť
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Seznam slov úkolu Wechsler Memory Scale-III Face memory (rozsah skóre od 0 do 48, vyšší skóre znamená lepší)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
strukturální a funkční konektivita
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Změna připojení MRI mozku
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Interleukin-1α
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
IL-la
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Interleukin-1p
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
IL-lp
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
IL-6
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Interleukin-12
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
IL-12
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
TGF-pi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
TGF-pi
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Celkový neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Celkový BDNF
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Volný neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Zdarma BDNF
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201902151A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .