Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní pasty s termální vodou pro zdraví ústní dutiny

28. února 2023 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Účinek zubních past na bázi alkalické termální vody s fluorovaným derivátem a bez něj na zánět dásní, přecitlivělost dentinu a ústní hygienu: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je porovnat účinek zubních past obsahujících termální vodu Castera-Verduzan s 1450 ppm fluoridu a bez fluorovaných derivátů na ústní hygienu, zánět dásní a hypersenzitivitu dentinu u mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, dvouramennou paralelní skupinovou studii účinku zubních past obsahujících termální vodu Castera-Verduzan s 1450 ppm fluoridu a bez fluorovaných derivátů. Skupiny budou zahrnovat dospělé s gingivitidou a dentinovou hypersenzitivitou (DH) diagnostikovanou klinicky. Pro posouzení účinku zubních past budou použity následující parametry: zdraví dásní (modifikovaný gingivální index, MGI; gingivální index krvácení, BI), citlivost dentinu (Shiffův index, VAS), úroveň ústní hygieny (Navi-Rustogi index), a pH slin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku mezi 20-25 lety
  • podepsal schválený formulář informovaného souhlasu, který opravňuje k účasti ve studii a použití výsledků studie pro vzdělávací účely a pro publikaci
  • klinicky stanovená diagnóza gingivitidy
  • alespoň jeden zub s klinicky stanovenou diagnózou hypersenzitivity dentinu

Kritéria vyloučení:

  • lékařské a farmakoterapeutické anamnézy, které mohou ohrozit protokol (těhotenství nebo kojení, psychiatrické poruchy, alergie na složky zubních past, poruchy příjmu potravy)
  • systémové stavy, které jsou etiologické k hypersenzitivitě dentinu (např. chronická kyselá regurgitace)

anamnéza chemoterapie nebo radioterapie

  • užívání antibiotik, protizánětlivých nebo antikoagulačních léků 4 týdny před nebo po základní návštěvě
  • patologie ústní sliznice
  • operace parodontu v předchozích 3 měsících
  • ošetření ortodontickým aparátem během předchozích 3 měsíců
  • zuby nebo podpůrné struktury s jakoukoli jinou bolestivou patologií nebo defekty
  • užívání jakýchkoli jiných látek pro léčbu DH 4 týdny před nebo po základní návštěvě
  • rozsáhle obnovené zuby a ty s náhradami zasahujícími do

cervikální oblast

  • bělení zubů během předchozích 3 měsíců
  • subjekt odvolání souhlasu
  • předmět není v souladu se studijními postupy
  • nepříznivá událost, která by podle názoru Vyšetřovatele byla v nejlepším zájmu

subjektu přerušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 - zubní pasta obsahující termální vodu Castera-Verduzan a 1450 ppm fluoridu sodného
Subjekty obdrží zubní pastu s termální vodou/fluoridem sodným (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride)
Lék: BUCCOTHERM® Sensitive Gums s fluoridem
Čištění zubů standardizovanou technikou a množstvím zubní pasty BUCCOTHERM® Sensitive Gums s fluoridem o velikosti hrušky dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
Aktivní komparátor: Skupina 2 - zubní pasta obsahující termální vodu Castera-Verduzan
Subjekty obdrží termální vodní zubní pastu (BUCCOTHERM® Sensitive Gums Free Fluoride)
Lék: BUCCOTHERM® Sensitive Gums Bez fluoru
Čištění zubů standardizovanou technikou a množstvím zubní pasty BUCCOTHERM® Sensitive Gums Free Fluoride dvakrát denně po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zánětu dásní pomocí Modified Gingival Index (MGI)
Časové okno: 4 týdny po základní linii
MGI se používá k hodnocení vizuálních příznaků gingivitidy na obličejových a lingválních površích každého zubu, který lze hodnotit (celá ústa). Dvě skóre jsou zaznamenána bukálně/labiálně, dvě skóre lingválně/palatálně. Hodnoty jsou prezentovány jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-4). Bodování se provádí pomocí standardního dentálního světla: 0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět; mírná změna barvy, malá změna barvy; malá změna textury jakékoli části marginální nebo papilární gingivální jednotky,2 = mírný zánět; výše uvedená kritéria plus celá marginální nebo papilární gingivální jednotka, 3 = střední zánět; glazura, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, 4 = těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
4 týdny po základní linii
Hodnocení zánětu dásní pomocí Bleeding Inde
Časové okno: 4 týdny po základní linii
BI se používá k hodnocení krvácení vyvolaného sondováním jako měřítka stavu dásní. Gingiva se vysuší na vzduchu a vyšetřující vyhodnotí krvácení pomocí sondy, která se jemně zavede do gingivální štěrbiny do hloubky asi 1 mm a vede kolem zubu (úhel asi 60 stupňů k dlouhé ose zubu), jemně napíná epitel a přitom se zametá z interproximální do interproximální podél sulkulárního epitelu. BI se hodnotí na obličejových a lingválních gingiválních površích každého hodnotitelného zubu (celá ústa). 3 skóre jsou zaznamenána bukálně/ labiálně, 3 skóre lingválně/palatálně. Všechny skórovatelné zuby v jednom kvadrantu jsou nejprve sondovány (přibližně 30 sekund), než se zaznamená počet gingiválních jednotek, které krvácejí. Hodnoty jsou prezentovány jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-2). BI skóre: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách, 1 = krvácení po sondování po 30 sekundách, 2 = okamžité krvácení. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
4 týdny po základní linii
Hodnocení DH podle Shiffova skóre citlivosti
Časové okno: 4 týdny po základní linii
Nejprve je zub izolován bavlněným smotkem od sousedních zubů. Dále je na exponovaný střední 1/3 bukální povrch po dobu 1 s ve vzdálenosti přibližně 10 mm nasměrován proud vzduchu ze standardní stříkačky zubní soupravy při 60 ± 5 psi při 18-22 °C. Poté každý pacient uvede citlivost, kterou cítil pomocí Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch bodovanou od 0 do 3: skóre „0“ znamená žádnou odpověď, skóre „1“ znamená reakci bez požadavku na přerušení stimulu, skóre „2“ znamená odpověď s žádostí o přerušení stimulu a skóre "3" znamená bolest s žádostí o přerušení stimulu. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
4 týdny po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úrovně ústní hygieny podle Navi-Rustogiho indexu
Časové okno: 4 týdny po základní linii
Posuzuje se devět míst na povrchu obličejového a lingválního zubu, celkem maximálně 504 míst (kromě 3. molárů, korunek a povrchů s cervikálními náhradami). Odhalený plak je hodnocen v každé oblasti zubu následovně: 0 = nepřítomný; a 1 = přítomen. Průměrný plakový index (MPI) se vypočítá pro každého pacienta na základě celých úst. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
4 týdny po základní linii
Hodnocení pH slin
Časové okno: 3 minuty po základní linii (po čištění zubů)
Nestimulovaný 5 ml vzorek celých slin se odebírá ráno od 10:00 do 11:00, dvě hodiny po posledním jídle. Účastníci se minimálně 90 minut před odběrem slin zdrží jídla, pití, kouření nebo provádění procedur ústní hygieny. Účastníci se pohodlně usadí, jsou požádáni, aby nepolykali sliny, a požádáni, aby se předklonili a vyplivli všechny sliny, které vyprodukovali, do odměrné zkumavky, dokud se nenasbírá požadovaný objem. Hodnota pH se stanoví ihned po odběru pomocí digitálního pH-metru.
3 minuty po základní linii (po čištění zubů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irina M Makeeva, +79037280722

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18081212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení