Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandpastaer med termisk vand til mundhygiejne

28. februar 2023 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effekten af ​​tandpastaer baseret på alkalisk termisk vand med og uden fluorerede derivater på tandkødsbetændelse, dentinoverfølsomhed og mundhygiejne: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​tandpastaer indeholdende termisk vand af Castera-Verduzan med 1450 ppm fluor og uden fluorerede derivater på mundhygiejne, tandkødsbetændelse og dentinoverfølsomhed hos unge voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en dobbelt-blind, randomiseret, to-arm parallel-gruppe undersøgelse af virkningen af ​​tandpastaer indeholdende termisk vand fra Castera-Verduzan med 1450 ppm fluor og uden fluorerede derivater. Grupperne vil omfatte voksne med tandkødsbetændelse og dentinal overfølsomhed (DH) diagnosticeret klinisk. For at vurdere effekten af ​​tandpastaerne vil følgende parametre blive brugt: tandkødssundhed (modificeret tandkødsindeks, MGI; tandkødsblødningsindeks, BI), dentinfølsomhed (Shiffs indeks, VAS), mundhygiejneniveau (Navi-Rustogi indeks), og spyt-pH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20-25 år
  • underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular, der giver tilladelse til deltagelse i forsøget og brug af forsøgets resultater til uddannelsesformål og til offentliggørelse
  • diagnosen tandkødsbetændelse angivet klinisk
  • mindst én tand med diagnosen dentinoverfølsomhed angivet klinisk

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske og farmakoterapeutiske historier, der kan kompromittere protokollen (graviditet eller amning, psykiatriske lidelser, allergi over for tandpastaingredienser, spiseforstyrrelser)
  • systemiske tilstande, der er ætiologiske for dentinoverfølsomhed (f.eks. kroniske syreopstød)

historie med kemoterapi eller strålebehandling

  • tager antibiotika, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende medicin 4 uger før eller efter baseline besøget
  • mundslimhinde patologi
  • paradentosekirurgi i de foregående 3 måneder
  • ortodontisk apparatbehandling inden for de seneste 3 måneder
  • tænder eller støttestrukturer med enhver anden smertefuld patologi eller defekter
  • tage andre midler til behandling af DH 4 uger før eller efter baseline besøget
  • omfattende restaurerede tænder og dem med restaureringer, der strækker sig ind i

livmoderhalsområdet

  • tandblegning inden for de seneste 3 måneder
  • genstand for tilbagetrækning af samtykke
  • emnet ikke er i overensstemmelse med studieprocedurerne
  • uønskede begivenheder, som efter efterforskerens mening ville være i den bedste interesse

af emnet til at afbryde studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 - tandpasta indeholdende termisk vand af Castera-Verduzan og 1450 ppm natriumfluorid
Forsøgspersonerne vil modtage termisk vand/natriumfluorid-tandpasta (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride)
Medicin: BUCCOTHERM® følsomt tandkød med fluor
Tandbørstning ved hjælp af standardiseret teknik og pærestørrelse af tandpasta BUCCOTHERM® Sensitive Gums med Fluor 2 gange dagligt i 1 måned.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - tandpasta indeholdende termisk vand fra Castera-Verduzan
Forsøgspersonerne vil modtage termisk vandtandpasta (BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluorid-Free)
Medicin: BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluorfrit
Tandbørstning ved hjælp af standardiseret teknik og pærestørrelse tandpasta BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluorid-Free to gange dagligt i 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tandkødsbetændelse ved Modified Gingival Index (MGI)
Tidsramme: 4 uger efter baseline
MGI bruges til at vurdere visuelle symptomer på tandkødsbetændelse på ansigts- og linguale overflader af hver skærbar tand (hel mund). To scores registreres bukkalt/labialt, to scores lingualt/palatalt. Værdier præsenteres som middelværdier på tværs af alle tandoverflader med minimums- og maksimumscore i overensstemmelse med minimums- og maksimumindeksværdier (dvs. 0-4). Scoring udføres ved brug af standard tandlys:0=fravær af betændelse,1=mild betændelse;let farveændring,liden ændring i farven; lille ændring i tekstur af enhver del af den marginale eller papillære tandkødsenhed,2=mild betændelse; kriterier som ovenfor plus hele den marginale eller papillære tandkødsenhed,3=moderat betændelse; glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed,4=alvorlig inflammation; markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed, spontan blødning, overbelastning eller ulceration. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uger efter baseline
Evaluering af tandkødsbetændelse ved Bleeding Inde
Tidsramme: 4 uger efter baseline
BI bruges til at vurdere blødning fremkaldt ved sondering som et mål for gingival tilstand. Tandkødet lufttørres, og undersøger vurderer blødning ved hjælp af en sonde, som forsigtigt føres ind i tandkødsspalten til en dybde på ca. 1 mm og løber rundt om tanden (vinkel på ca. 60 grader til tandens lange akse), forsigtigt strækker epitelet, mens det fejes fra interproksimalt til interproksimalt langs sulkulært epitel. BI vurderes på ansigts- og linguale tandkødsoverflader af hver afskårne tand (hel mund). 3 scores registreres bukkalt/ labialt, 3 scores lingualt/palatalt. Alle skorbare tænder i en kvadrant sonderes først (ca. 30 sek.), før antallet af tandkødsenheder, der bløder, registreres. Værdier præsenteres som middelværdier på tværs af alle tandoverflader med minimums- og maksimumscore i overensstemmelse med minimums- og maksimumsindeksværdier (dvs. 0-2). BI-score:0=ingen blødning efter 30 sekunder, 1=blødning ved sondering efter 30 sekunder,2=øjeblikkelig blødning. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uger efter baseline
Evaluering af DH i henhold til Shiff sensitivitetsscore
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Først isoleres tanden af ​​bomuldsrullen fra de tilstødende tænder. Derefter rettes et luftblæsning fra en standard dental enhedssprøjte ved 60 ± 5 psi ved 18-22 °C på den blottede midterste 1/3 bukkale overflade i 1 s i en afstand på ca. 10 mm. Derefter rapporterer hver patient den følsomhed, han/hun fornemmede ved hjælp af Schiff Cold Air Sensitivity-skalaen scoret fra 0 til 3: score "0" betyder ingen respons, score "1" betyder respons uden anmodning om afbrydelse af stimulus, score "2" betyder respons med anmodning om afbrydelse af stimulus, og score "3" betyder smerte med anmodning om afbrydelse af stimuli. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mundhygiejneniveau i henhold til Navi-Rustogi indeks
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Ni steder pr. ansigts- og lingualtandoverflade vurderes, for maksimalt 504 steder i alt (eksklusive 3. kindtænder, kroner og overflader med cervikal restaurering). Afsløret plak scores i hvert tandområde som følger: 0 = Fraværende; og 1 = Nuværende. Et gennemsnitligt plakindeks (MPI) beregnes for hvert individ på hel mund basis. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uger efter baseline
Evaluering af spyt-pH
Tidsramme: 3 minutter efter baseline (efter tandbørstning)
Ustimuleret 5 ml hel spytprøve udtages om morgenen fra kl. 10.00 til kl. 11.00, to timer efter det sidste måltid. Deltagerne afstår fra at spise, drikke, ryge eller udføre mundhygiejneprocedurer i mindst 90 minutter før spytopsamling. Deltagerne sidder behageligt, bliver bedt om at undgå at sluge spyt og bedt om at læne sig fremad og spytte alt det spyt, de producerede, i et gradueret reagensglas, indtil det nødvendige volumen er opsamlet. pH-værdien bestemmes umiddelbart efter opsamlingen ved hjælp af et digitalt pH-meter.
3 minutter efter baseline (efter tandbørstning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irina M Makeeva, +79037280722

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18081212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger