Lämpövettä sisältävät hammastahnat suun terveydelle
Emäksiseen lämpöveteen perustuvien hammastahnojen vaikutus ientulehdukseen, dentiinin yliherkkyyteen ja suuhygieniaan: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-25 vuotta
- allekirjoitti hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen, joka valtuutti osallistumaan tutkimukseen ja käyttämään sen tuloksia opetustarkoituksiin ja julkaisemiseen
- kliinisesti ilmoitettu ientulehduksen diagnoosi
- vähintään yksi hammas, jolla on kliinisesti todettu dentiiniyliherkkyysdiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteelliset ja farmakoterapeuttiset historiat, jotka voivat vaarantaa protokollan (raskaus tai imetys, psykiatriset häiriöt, allergiat hammastahnan ainesosille, syömishäiriöt)
- systeemiset sairaudet, jotka ovat etiologisia dentiiniyliherkkyydelle (esim. krooninen hapon regurgitaatio)
kemoterapia- tai sädehoitohistoria
- antibiootti-, tulehduskipulääke- tai antikoagulanttilääkkeiden ottaminen 4 viikkoa ennen peruskäyntiä tai sen jälkeen
- suun limakalvon patologia
- parodontaalileikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- oikomishoitolaitteilla edellisen 3 kuukauden aikana
- hampaat tai tukirakenteet, joissa on muita tuskallisia patologioita tai vikoja
- muiden lääkkeiden ottaminen DH:n hallintaan 4 viikkoa ennen peruskäyntiä tai sen jälkeen
- laajasti restauroidut hampaat ja ne, joiden täytteet ulottuvat hampaisiin
kohdunkaulan alue
- hampaiden valkaisu viimeisten 3 kuukauden aikana
- suostumuksen peruuttaminen
- aihe ei ole opiskelumenettelyjen mukainen
- kielteinen tapahtuma, joka tutkijan mielestä olisi edun mukaista
tutkittavan lopettaa opiskelu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - hammastahna, joka sisältää Castera-Verduzanin lämpövettä ja 1450 ppm natriumfluoridia
Koehenkilöt saavat lämpövesi/natriumfluorihammastahnaa (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride)
|
Hampaiden harjaus standardoidulla tekniikalla ja päärynän kokoinen määrä BUCCOTHERM® Sensitive Gums -hammastahnaa fluorilla kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - hammastahna, joka sisältää Castera-Verduzanin lämpövettä
Tutkittavat saavat lämpövesihammastahnaa (BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoriditon)
|
Hampaiden harjaus standardoidulla tekniikalla ja päärynän kokoisella määrällä BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoriditonta hammastahnaa kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientulehduksen arviointi modifioidulla ienindeksillä (MGI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
MGI:tä käytetään arvioimaan ientulehduksen visuaalisia oireita jokaisen pisteytettävän hampaan (koko suu) kasvojen ja kielten pinnalla.
Kaksi pistemäärää tallennetaan bukkaalisesti/labiaalisesti, kaksi pistemäärää kielellisesti/palataalisesti.
Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä minimi- ja maksimiindeksiarvojen mukaisesti (eli 0-4).
Pisteytys tehdään tavallisella hammasvalolla: 0 = tulehduksen puuttuminen, 1 = lievä tulehdus; vähäinen värin muutos, vähän värin muutosta; pieni muutos marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön minkä tahansa osan rakenteessa, 2 = lievä tulehdus; edellä mainitut kriteerit plus koko marginaalinen tai papillaarinen ienyksikkö, 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, 4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Bleeding Inden ientulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
BI:tä käytetään arvioitaessa koettaessa ilmaantuvaa verenvuotoa ientilan mittana.
Ienet ilmakuivataan ja tutkija arvioi verenvuodon käyttämällä koetinta, joka työnnetään varovasti ienrakoon noin 1 mm:n syvyyteen ja kulkee hampaan ympäri (noin 60 asteen kulma hampaan pitkiin akseliin) venyttäen epiteeliä varovasti samalla, kun se pyyhkäisee interproksimaalista interproksimaaliseen. pitkin sulkulaarista epiteeliä.
BI arvioidaan jokaisen pisteytettävän hampaan (koko suu) kasvojen ja kielten ienpinnalta.
3 pistettä tallennetaan bukkaalisesti/ labiaalisesti, 3 pistettä kielellisesti/palataalisesti.
Kaikki pisteytettävät hampaat yhdessä kvadrantissa tutkitaan ensin (noin 30 sekuntia) ennen kuin rekisteröidään verta vuotavien ienyksiköiden lukumäärä.
Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä, jotka vastaavat minimi- ja maksimiindeksiarvoja (eli 0-2).
BI-pisteet: 0 = ei verenvuotoa 30 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuotoa koettaessa 30 sekunnin kuluttua, 2 = välitön verenvuoto.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
DH:n arviointi Shiff-herkkyyspisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Ensin hammas eristetään puuvillarullalla viereisistä hampaista.
Seuraavaksi ilmapuhallus tavallisesta hammashoitoyksikön ruiskusta 60 ± 5 psi:llä 18-22 °C:ssa suunnataan paljaalle keskimmäiselle 1/3 bukkaaliselle pinnalle 1 sekunnin ajaksi noin 10 mm:n etäisyydeltä.
Tämän jälkeen jokainen potilas raportoi tuntemansa herkkyyden käyttämällä Schiffin kylmän ilman herkkyysasteikkoa 0–3: pistemäärä "0" tarkoittaa, ettei vastausta, pistemäärä "1" tarkoittaa vastetta ilman ärsykkeen lopettamista, pistemäärä "2" tarkoittaa vastetta. ärsykkeen keskeyttämispyynnöllä, ja pistemäärä "3" tarkoittaa kipua ärsykkeen keskeyttämistä pyydettäessä.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun hygieniatason arviointi Navi-Rustogi-indeksin mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhdeksän kohtaa kasvo- ja kielihampaan pintaa kohti arvioidaan yhteensä enintään 504 kohdasta (pois lukien 3. poskihampaat, kruunut ja pinnat, joissa on kohdunkaulan restauraatio).
Paljastettu plakki pisteytetään jokaiselle hampaan alueelle seuraavasti: 0 = poissa; ja 1 = läsnä.
Keskimääräinen plakkiindeksi (MPI) lasketaan kullekin kohteelle koko suun perusteella.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Syljen pH:n arviointi
Aikaikkuna: 3 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (hammasharjauksen jälkeen)
|
Stimuloimaton 5 ml kokosylkinäyte otetaan aamulla klo 10–11, kaksi tuntia viimeisen aterian jälkeen.
Osallistujat pidättäytyvät syömästä, juomasta, tupakoimasta tai suorittamasta suuhygieniatoimenpiteitä vähintään 90 minuutin ajan ennen syljen keräämistä.
Osallistujat istuvat mukavasti, heitä pyydetään välttämään syljen nielemistä ja heitä pyydetään nojaamaan eteenpäin ja sylkemään kaikki tuottama sylki asteikolla varustettuun koeputkeen, kunnes vaadittu tilavuus on kerätty.
pH määritetään välittömästi keräämisen jälkeen digitaalisella pH-mittarilla.
|
3 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (hammasharjauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Irina M Makeeva, +79037280722
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Makeeva IM, Polyakova MA, Doroshina VY, Turkina AY, Babina KS, Arakelyan MG. [Comparative effectiveness of therapeutic toothpastes with fluoride and hydroxyapatite]. Stomatologiia (Mosk). 2018;97(5):34-40. doi: 10.17116/stomat20189705134. Russian.
- Makeeva IM, Polyakova MA, Doroshina VY, Sokhova IA, Arakelyan MG, Makeeva MK. [Efficiency of paste and suspension with nano-hydroxyapatite on the sensitivity of teeth with gingival recession]. Stomatologiia (Mosk). 2018;97(4):23-27. doi: 10.17116/stomat20189704123. Russian.
- Polyakova M, Sokhova I, Doroshina V, Arakelyan M, Novozhilova N, Babina K. The Effect of Toothpastes Containing Hydroxyapatite, Fluoroapatite, and Zn-Mg-hydroxyapatite Nanocrystals on Dentin Hypersensitivity: A Randomized Clinical Trial. J Int Soc Prev Community Dent. 2022 Apr 8;12(2):252-259. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_333_21. eCollection 2022 Mar-Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18081212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .