Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flurbiprofen Axetil jako adjuvans k preventivní infiltraci pokožky hlavy

30. září 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Flurbiprofen Axetil jako adjuvans k preventivní infiltraci pokožky hlavy při bolesti po kraniotomii

Bolest po kraniotomii zůstává hlavním problémem v péči o pacienty po neurochirurgii. Flurbiprofen axetil (FA), jako injekční neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, je široce předepisovaným NSAID pro pooperační bolest. Vzhledem k tomu, že FA je vysoce lipofilní sloučením do emulgovaných lipidových mikrokuliček, má vysokou afinitu k chirurgické incizi a zánětlivým tkáním pro dosažení cílené lékové terapie a prodlouženého trvání účinku, čímž poskytuje základ pro jeho lokální použití k dosažení účinnosti a bezpečnosti srovnatelné s nebo vyšší než systémové podávání. V této studii se pokoušíme vyhodnotit klinické účinky FA jako doplňku k ropivakainu při preemptivní infiltraci pokožky hlavy k prevenci nebo snížení bolesti po kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let;
  2. ASA fyzický stav I - II;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 15 - 30;
  4. Plánováno pro supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii;
  5. Předpokládaná tracheální extubace, obnovení vědomí a orientace do 2 hodin po kraniotomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Glasgow Coma Scale <15;
  2. Nelze použít zařízení PCIA nebo pochopit bolest NRS;
  3. anamnéza závislosti na opioidech, chronické bolesti hlavy nebo užívání jakýchkoli léků se známými analgetickými vlastnostmi během 24 hodin před operací;
  4. Anamnéza kraniotomie nebo infekce pokožky hlavy;
  5. Jakékoli kontraindikace flurbiprofen axetilu, jako je gastrointestinální vřed, poruchy koagulace, renální dysfunkce, srdeční selhání a ischemická choroba srdeční;
  6. Historie alergie na jakýkoli lék použitý ve studii;
  7. Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ropivakain plus FA
5 ml FA (50 mg; od Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) a 15 ml 1% ropivakainu (Nai Le Pin 10 mg/ml; od AstraZeneca AB, Švédsko) zředěných na celkový objem 30 ml v normálním fyziologickém roztoku
Lék: FA plus ropivakain
Th skupina dostane 0,17 % FA a 0,5 % ropivakainu pro preemptivní infiltraci skalpu asi 30 minut před chirurgickým řezem. Přiřazený roztok byl injikován podél plánovaného chirurgického řezu a míst fixace čepu držáku hlavy Mayfield pomocí jehly 22 gauge zavedené po celé tloušťce pokožky hlavy pod úhlem 45°.
Aktivní komparátor: samotný ropivakain
15 ml 1% ropivakainu zředěného na celkový objem 30 ml v normálním fyziologickém roztoku
Lék: samotný ropivakain
Skupina léčená samotným ropivakainem bude dostávat 0,5% ropivakain samotný pro preventivní infiltraci pokožky hlavy přibližně 30 minut před chirurgickým řezem. Přiřazený roztok byl injikován podél plánovaného chirurgického řezu a míst fixace čepu držáku hlavy Mayfield pomocí jehly 22 gauge zavedené po celé tloušťce pokožky hlavy pod úhlem 45°.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba sufentanilu pomocí zařízení PCIA za 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci

Pooperační pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA) pumpa obsahující sufentanil 200 μg ve 100 ml fyziologického roztoku bude podávána od přijetí na PACU do pooperačních 48 hodin.

PCIA pumpa bude nastavena na 0,5 ml bolusové dávky s dobou blokování 15 minut bez počáteční dávky nebo kontinuální infuze. Maximální dávka bude omezena na 2 ml (sufentanil 4 μg) za hodinu.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest NRS skóre 2 hodiny po kraniotomii
Časové okno: 2 hodiny po kraniotomii
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
2 hodiny po kraniotomii
Bolest NRS skóre 4 hodiny po kraniotomii
Časové okno: 4 hodiny po kraniotomii
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
4 hodiny po kraniotomii
Bolest NRS skóre 12 hodin po kraniotomii
Časové okno: 12 hodin po kraniotomii
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
12 hodin po kraniotomii
Bolest NRS skóre 24 hodin po kraniotomii
Časové okno: 24 hodin po kraniotomii
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
24 hodin po kraniotomii
Bolest NRS skóre 48 hodin po kraniotomii
Časové okno: 48 hodin po kraniotomii
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
48 hodin po kraniotomii
Doba do prvního předepsání OC/APAP po kraniotomii
Časové okno: až 48 hodin po kraniotmii
Pokud má pacient na oddělení skóre bolesti > 4 NRS po podání maximální dávky 2 ml za hodinu ze zařízení PCIA, perorální doplňková tableta oxykodonu (OC)/acetaminofenu (APAP) (5/325 mg; od MallinckrodtInc, USA) bude předepsáno jako záchranné analgetikum v intervalu nejméně 6 hodin.
až 48 hodin po kraniotmii
Doba trvání nemocnice po kraniotomii
Časové okno: Ode dne operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do jednoho týdne
Doba od konce operace do propuštění z nemocnice
Ode dne operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do jednoho týdne
Skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: 1 měsíc po kraniotomii
Jde o dotazník skládající se ze sociálních vztahů, fyzického zdraví, psychického zdraví, prostředí, celkové kvality života a celkového zdraví. Průměrné skóre každé domény se pohybuje mezi 4 a 20. Vyšší skóre znamená lepší QoL
1 měsíc po kraniotomii
Skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: 3 měsíce po kraniotomii
Jde o dotazník skládající se ze sociálních vztahů, fyzického zdraví, psychického zdraví, prostředí, celkové kvality života a celkového zdraví. Průměrné skóre každé domény se pohybuje mezi 4 a 20. Vyšší skóre znamená lepší QoL
3 měsíce po kraniotomii
PONV skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnotí se jako: 0, chybí; 1, nevolnost nevyžadující léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; 3, zvracení
24 hodin po operaci
PONV skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hodnotí se jako: 0, chybí; 1, nevolnost nevyžadující léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; 3, zvracení
48 hodin po operaci
Skóre hojení ran
Časové okno: 1 měsíc po kraniotomii
Je hodnocen jako vynikající, dobrý a neoptimální
1 měsíc po kraniotomii
Skóre hojení ran
Časové okno: 3 měsíce po kraniotomii
Je hodnocen jako vynikající, dobrý a neoptimální
3 měsíce po kraniotomii
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 1 měsíc po kraniotomii
Skládá se ze 2 číselných škál týkajících se složky pozorovatel (6 položek) a složky pacienta (6 položek). Všechny zahrnuté položky jsou hodnoceny na stejné 10bodové škále. A vyšší skóre představuje horší kvalitu jizvy.
1 měsíc po kraniotomii
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 3 měsíce po kraniotomii
Skládá se ze 2 číselných škál týkajících se složky pozorovatel (6 položek) a složky pacienta (6 položek). Všechny zahrnuté položky jsou hodnoceny na stejné 10bodové škále. A vyšší skóre představuje horší kvalitu jizvy.
3 měsíce po kraniotomii
Výskyt dalších AE
Časové okno: po celou dobu léčby i následného období (až 3 měsíce)
Mezi další nežádoucí účinky patří mozkový hematom, respirační deprese, gastrointestinální ulcerace a perforace, renální rizika, koagulační dysfunkce, alergická reakce a infekce rány, mokvání, krvácení, pocit pálení a mírné svědění
po celou dobu léčby i následného období (až 3 měsíce)
Celková spotřeba sufentanilu s PCIA pumpou 24 hodin po kraniotomii
Časové okno: 24 hodin po operaci

Pooperační pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA) pumpa obsahující sufentanil 200 μg ve 100 ml fyziologického roztoku bude podávána od přijetí na PACU do pooperačních 48 hodin.

PCIA pumpa bude nastavena na 0,5 ml bolusové dávky s dobou blokování 15 minut bez počáteční dávky nebo kontinuální infuze. Maximální dávka bude omezena na 2 ml (sufentanil 4 μg) za hodinu.
24 hodin po operaci
Čas do prvního stisknutí tlačítka PCIA po kraniotomii
Časové okno: po kraniotomii

Pooperační pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA) pumpa obsahující sufentanil 200 μg ve 100 ml fyziologického roztoku bude podávána od přijetí na PACU do pooperačních 48 hodin.

PCIA pumpa bude nastavena na 0,5 ml bolusové dávky s dobou blokování 15 minut bez počáteční dávky nebo kontinuální infuze. Maximální dávka bude omezena na 2 ml (sufentanil 4 μg) za hodinu.
po kraniotomii
Bolest NRS skóre 1 měsíc po kraniotomii
Časové okno: 1 měsíc po kraniotomii
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
1 měsíc po kraniotomii
Bolest NRS skóre 3 měsíce po kraniotomii
Časové okno: ve 3. měsíci po kraniotomii
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
ve 3. měsíci po kraniotomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-034-02-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení