Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flurbiprofen Axetil som en adjuvans til forebyggende hovedbundsinfiltration

30. september 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Flurbiprofen Axetil som en adjuvans til forebyggende hovedbundsinfiltration for postkraniotomismerter

Smerter efter kraniotomi er fortsat en stor udfordring i patientbehandlingen efter neurokirurgi. Flurbiprofenaxetil (FA), som en injicerbar ikke-selektiv cyclooxygenasehæmmer, er et bredt ordineret NSAID til postoperativ smerte. Da FA er yderst lipofilt ved at smelte sammen i emulgerede lipidmikrosfærer, har det en høj affinitet til det kirurgiske snit og inflammatoriske væv for at opnå målrettet lægemiddelbehandling og forlænget virkningsvarighed, hvilket giver grundlag for dets lokale anvendelse for at opnå effektivitet og sikkerhed sammenlignelig med eller større end systemisk administration. I denne undersøgelse forsøger vi at evaluere de kliniske virkninger af FA som et supplement til ropivacain i forebyggende hovedbundsinfiltration for at forhindre eller reducere smerte efter kraniotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder minimum 18 år;
  2. ASA fysisk status af I - II;
  3. Kropsmasseindeks (BMI) på 15 - 30;
  4. Planlagt til supratentorial kraniotomi under generel anæstesi;
  5. Forventet tracheal ekstubation, genopretning af bevidsthed og orientering inden for 2 timer efter kraniotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow Coma Scale <15;
  2. Ude af stand til at bruge PCIA-enheden eller forstå smerten NRS;
  3. Anamnese med opioidafhængighed, kronisk hovedpine eller indtagelse af medicin med kendte analgetiske egenskaber inden for 24 timer før operationen;
  4. Anamnese med kraniotomi eller infektion i hovedbunden;
  5. Enhver kontraindikation for flurbiprofenaxetil, såsom mave-tarmsår, koagulationsforstyrrelser, nyreinsufficiens, hjertesvigt og iskæmisk hjertesygdom;
  6. Anamnese med allergi over for ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen;
  7. Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ropivacain plus FA
5 ml FA (50 mg; af Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) og 15 ml 1% ropivacain (Nai Le Pin 10mg/ml; af AstraZeneca AB, Sverige) fortyndet til et samlet volumen på 30 ml i normalt saltvand
Medicin: FA plus ropivacain
Denne gruppe vil modtage 0,17 % FA og 0,5 % ropivacain til forebyggende hovedbundsinfiltration ca. 30 minutter før kirurgisk incision. Den tildelte opløsning blev injiceret langs det planlagte kirurgiske snit og stiftfikseringssteder på Mayfield-hovedholderen ved hjælp af en 22-gauge nål indført gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden i en 45° vinkel.
Aktiv komparator: ropivacain alene
15 ml 1% ropivacain fortyndet til et samlet volumen på 30 ml i normalt saltvand
Medicin: ropivacain alene
Gruppen alene med ropivacain vil modtage 0,5 % ropivacain alene til forebyggende hovedbundsinfiltration ca. 30 minutter før kirurgisk incision. Den tildelte opløsning blev injiceret langs det planlagte kirurgiske snit og stiftfikseringssteder på Mayfield-hovedholderen ved hjælp af en 22-gauge nål indført gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden i en 45° vinkel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af sufentanil med PCIA-enhed 48 timer postoperativt.
Tidsramme: 48 timer postoperativt

En postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende sufentanil 200 μg i 100 ml saltvand vil blive administreret fra indlæggelse på PACU til postoperativ 48 timer.

PCIA-pumpen indstilles til 0,5 ml bolusdoser med en lockout-tid på 15 minutter uden startdosis eller kontinuerlig infusion. Den maksimale dosis vil være begrænset til 2 ml (sufentanil 4 μg) i timen.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS scorer 2 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 2 timer efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
2 timer efter kraniotomi
Smerte NRS scorer 4 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 4 timer efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
4 timer efter kraniotomi
Smerte NRS scorer 12 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 12 timer efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
12 timer efter kraniotomi
Smerte NRS scorer 24 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 24 timer efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
24 timer efter kraniotomi
Smerte NRS scorer 48 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 48 timer efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
48 timer efter kraniotomi
Tiden til første ordination af OC/APAP efter kraniotomi
Tidsramme: op til 48 timer efter kraniotmy
I afdelingen, hvis en patient scorer > 4 i smerte NRS efter at have modtaget en maksimal dosis på 2 ml i timen fra PCIA-enhed, en oral supplerende tablet af oxycodon (OC)/acetaminophen (APAP) (5/325 mg; af MallinckrodtInc, USA) vil blive ordineret som et rednings-analgetikum med et interval på mindst 6 timer.
op til 48 timer efter kraniotmy
Hospitalsvarighed efter kraniotomi
Tidsramme: Fra operationsdag til udskrivelsesdato fra hospital, vurderet op til en uge
Varigheden fra operationens afslutning til udskrivelsen fra hospitalet
Fra operationsdag til udskrivelsesdato fra hospital, vurderet op til en uge
WHOQOL-BREF score
Tidsramme: 1 måned efter kraniotomi
Det er et spørgeskema bestående af sociale relationer, fysisk sundhed, psykisk sundhed, miljø, overordnet QoL og generel sundhed. Den gennemsnitlige score for hvert domæne varierer mellem 4 og 20. En højere score indikerer en bedre QoL
1 måned efter kraniotomi
WHOQOL-BREF score
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
Det er et spørgeskema bestående af sociale relationer, fysisk sundhed, psykisk sundhed, miljø, overordnet QoL og generel sundhed. Den gennemsnitlige score for hvert domæne varierer mellem 4 og 20. En højere score indikerer en bedre QoL
3 måneder efter kraniotomi
PONV scorer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det er vurderet som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; 3, opkastning
24 timer efter operationen
PONV scorer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Det er vurderet som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; 3, opkastning
48 timer efter operationen
Sårhelingsscore
Tidsramme: 1 måned efter kraniotomi
Den er vurderet som fremragende, god og suboptimal
1 måned efter kraniotomi
Sårhelingsscore
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
Den er vurderet som fremragende, god og suboptimal
3 måneder efter kraniotomi
Patient- og observatørarvurderingsskala
Tidsramme: 1 måned efter kraniotomi
Den består af 2 numeriske skalaer vedrørende observatørkomponenten (6 punkter) og patientkomponenten (6 punkter). Alle inkluderede elementer bedømmes på den samme 10-trins skala. Og en højere score repræsenterer en dårligere arkvalitet.
1 måned efter kraniotomi
Patient- og observatørarvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
Den består af 2 numeriske skalaer vedrørende observatørkomponenten (6 punkter) og patientkomponenten (6 punkter). Alle inkluderede elementer bedømmes på den samme 10-trins skala. Og en højere score repræsenterer en dårligere arkvalitet.
3 måneder efter kraniotomi
Forekomsten af ​​andre AE'er
Tidsramme: gennem både behandlings- og opfølgningsperioden (op til 3 måneder)
Andre bivirkninger omfatter cerebralt hæmatom, respirationsdepression, mave-tarm-ulcerationer og perforering, nyrerisiko, koagulationsdysfunktion, allergisk reaktion og sårinfektion, udsivning, blødning, brændende fornemmelse og mild kløe
gennem både behandlings- og opfølgningsperioden (op til 3 måneder)
Samlet forbrug af sufentanil med PCIA-pumpe 24 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 24 timer postoperativt

En postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende sufentanil 200 μg i 100 ml saltvand vil blive administreret fra indlæggelse på PACU til postoperativ 48 timer.

PCIA-pumpen indstilles til 0,5 ml bolusdoser med en lockout-tid på 15 minutter uden startdosis eller kontinuerlig infusion. Den maksimale dosis vil være begrænset til 2 ml (sufentanil 4 μg) i timen.
24 timer postoperativt
Tid til første PCIA-knaptryk efter kraniotomi
Tidsramme: efter kraniotomi

En postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende sufentanil 200 μg i 100 ml saltvand vil blive administreret fra indlæggelse på PACU til postoperativ 48 timer.

PCIA-pumpen indstilles til 0,5 ml bolusdoser med en lockout-tid på 15 minutter uden startdosis eller kontinuerlig infusion. Den maksimale dosis vil være begrænset til 2 ml (sufentanil 4 μg) i timen.
efter kraniotomi
Smerte NRS scorer 1 måned efter kraniotomi
Tidsramme: 1 måned efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
1 måned efter kraniotomi
Smerte NRS scorer 3 måneder efter kraniotomi
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
3 måneder efter kraniotomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-034-02-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger