Flurbiprofen Axetil jako adjuvans k preventivní infiltraci pokožky hlavy
30. září 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Flurbiprofen Axetil jako adjuvans k preventivní infiltraci pokožky hlavy při bolesti po kraniotomii
Bolest po kraniotomii zůstává hlavním problémem v péči o pacienty po neurochirurgii. Flurbiprofen axetil (FA), jako injekční neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, je široce předepisovaným NSAID pro pooperační bolest.
Vzhledem k tomu, že FA je vysoce lipofilní sloučením do emulgovaných lipidových mikrokuliček, má vysokou afinitu k chirurgické incizi a zánětlivým tkáním pro dosažení cílené lékové terapie a prodlouženého trvání účinku, čímž poskytuje základ pro jeho lokální použití k dosažení účinnosti a bezpečnosti srovnatelné s nebo vyšší než systémové podávání.
V této studii se pokoušíme vyhodnotit klinické účinky FA jako doplňku k ropivakainu při preemptivní infiltraci pokožky hlavy k prevenci nebo snížení bolesti po kraniotomii.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let;
- ASA fyzický stav I - II;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 15 - 30;
- Plánováno pro supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii;
- Předpokládaná tracheální extubace, obnovení vědomí a orientace do 2 hodin po kraniotomii.
Kritéria vyloučení:
- Glasgow Coma Scale <15;
- Nelze použít zařízení PCIA nebo pochopit bolest NRS;
- anamnéza závislosti na opioidech, chronické bolesti hlavy nebo užívání jakýchkoli léků se známými analgetickými vlastnostmi během 24 hodin před operací;
- Anamnéza kraniotomie nebo infekce pokožky hlavy;
- Jakékoli kontraindikace flurbiprofen axetilu, jako je gastrointestinální vřed, poruchy koagulace, renální dysfunkce, srdeční selhání a ischemická choroba srdeční;
- Historie alergie na jakýkoli lék použitý ve studii;
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ropivakain plus FA
5 ml FA (50 mg; od Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) a 15 ml 1% ropivakainu (Nai Le Pin 10 mg/ml; od AstraZeneca AB, Švédsko) zředěných na celkový objem 30 ml v normálním fyziologickém roztoku
|
Th skupina dostane 0,17 % FA a 0,5 % ropivakainu pro preemptivní infiltraci skalpu asi 30 minut před chirurgickým řezem.
Přiřazený roztok byl injikován podél plánovaného chirurgického řezu a míst fixace čepu držáku hlavy Mayfield pomocí jehly 22 gauge zavedené po celé tloušťce pokožky hlavy pod úhlem 45°.
|
|
Aktivní komparátor: samotný ropivakain
15 ml 1% ropivakainu zředěného na celkový objem 30 ml v normálním fyziologickém roztoku
|
Skupina léčená samotným ropivakainem bude dostávat 0,5% ropivakain samotný pro preventivní infiltraci pokožky hlavy přibližně 30 minut před chirurgickým řezem.
Přiřazený roztok byl injikován podél plánovaného chirurgického řezu a míst fixace čepu držáku hlavy Mayfield pomocí jehly 22 gauge zavedené po celé tloušťce pokožky hlavy pod úhlem 45°.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba sufentanilu pomocí zařízení PCIA za 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pooperační pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA) pumpa obsahující sufentanil 200 μg ve 100 ml fyziologického roztoku bude podávána od přijetí na PACU do pooperačních 48 hodin. PCIA pumpa bude nastavena na 0,5 ml bolusové dávky s dobou blokování 15 minut bez počáteční dávky nebo kontinuální infuze. Maximální dávka bude omezena na 2 ml (sufentanil 4 μg) za hodinu. |
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest NRS skóre 2 hodiny po kraniotomii
Časové okno: 2 hodiny po kraniotomii
|
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
2 hodiny po kraniotomii
|
|
Bolest NRS skóre 4 hodiny po kraniotomii
Časové okno: 4 hodiny po kraniotomii
|
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
4 hodiny po kraniotomii
|
|
Bolest NRS skóre 12 hodin po kraniotomii
Časové okno: 12 hodin po kraniotomii
|
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
12 hodin po kraniotomii
|
|
Bolest NRS skóre 24 hodin po kraniotomii
Časové okno: 24 hodin po kraniotomii
|
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
24 hodin po kraniotomii
|
|
Bolest NRS skóre 48 hodin po kraniotomii
Časové okno: 48 hodin po kraniotomii
|
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
48 hodin po kraniotomii
|
|
Doba do prvního předepsání OC/APAP po kraniotomii
Časové okno: až 48 hodin po kraniotmii
|
Pokud má pacient na oddělení skóre bolesti > 4 NRS po podání maximální dávky 2 ml za hodinu ze zařízení PCIA, perorální doplňková tableta oxykodonu (OC)/acetaminofenu (APAP) (5/325 mg; od MallinckrodtInc, USA) bude předepsáno jako záchranné analgetikum v intervalu nejméně 6 hodin.
|
až 48 hodin po kraniotmii
|
|
Doba trvání nemocnice po kraniotomii
Časové okno: Ode dne operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do jednoho týdne
|
Doba od konce operace do propuštění z nemocnice
|
Ode dne operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do jednoho týdne
|
|
Skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: 1 měsíc po kraniotomii
|
Jde o dotazník skládající se ze sociálních vztahů, fyzického zdraví, psychického zdraví, prostředí, celkové kvality života a celkového zdraví.
Průměrné skóre každé domény se pohybuje mezi 4 a 20.
Vyšší skóre znamená lepší QoL
|
1 měsíc po kraniotomii
|
|
Skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: 3 měsíce po kraniotomii
|
Jde o dotazník skládající se ze sociálních vztahů, fyzického zdraví, psychického zdraví, prostředí, celkové kvality života a celkového zdraví.
Průměrné skóre každé domény se pohybuje mezi 4 a 20.
Vyšší skóre znamená lepší QoL
|
3 měsíce po kraniotomii
|
|
PONV skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnotí se jako: 0, chybí; 1, nevolnost nevyžadující léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; 3, zvracení
|
24 hodin po operaci
|
|
PONV skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Hodnotí se jako: 0, chybí; 1, nevolnost nevyžadující léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; 3, zvracení
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre hojení ran
Časové okno: 1 měsíc po kraniotomii
|
Je hodnocen jako vynikající, dobrý a neoptimální
|
1 měsíc po kraniotomii
|
|
Skóre hojení ran
Časové okno: 3 měsíce po kraniotomii
|
Je hodnocen jako vynikající, dobrý a neoptimální
|
3 měsíce po kraniotomii
|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 1 měsíc po kraniotomii
|
Skládá se ze 2 číselných škál týkajících se složky pozorovatel (6 položek) a složky pacienta (6 položek).
Všechny zahrnuté položky jsou hodnoceny na stejné 10bodové škále.
A vyšší skóre představuje horší kvalitu jizvy.
|
1 měsíc po kraniotomii
|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 3 měsíce po kraniotomii
|
Skládá se ze 2 číselných škál týkajících se složky pozorovatel (6 položek) a složky pacienta (6 položek).
Všechny zahrnuté položky jsou hodnoceny na stejné 10bodové škále.
A vyšší skóre představuje horší kvalitu jizvy.
|
3 měsíce po kraniotomii
|
|
Výskyt dalších AE
Časové okno: po celou dobu léčby i následného období (až 3 měsíce)
|
Mezi další nežádoucí účinky patří mozkový hematom, respirační deprese, gastrointestinální ulcerace a perforace, renální rizika, koagulační dysfunkce, alergická reakce a infekce rány, mokvání, krvácení, pocit pálení a mírné svědění
|
po celou dobu léčby i následného období (až 3 měsíce)
|
|
Celková spotřeba sufentanilu s PCIA pumpou 24 hodin po kraniotomii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA) pumpa obsahující sufentanil 200 μg ve 100 ml fyziologického roztoku bude podávána od přijetí na PACU do pooperačních 48 hodin. PCIA pumpa bude nastavena na 0,5 ml bolusové dávky s dobou blokování 15 minut bez počáteční dávky nebo kontinuální infuze. Maximální dávka bude omezena na 2 ml (sufentanil 4 μg) za hodinu. |
24 hodin po operaci
|
|
Čas do prvního stisknutí tlačítka PCIA po kraniotomii
Časové okno: po kraniotomii
|
Pooperační pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA) pumpa obsahující sufentanil 200 μg ve 100 ml fyziologického roztoku bude podávána od přijetí na PACU do pooperačních 48 hodin. PCIA pumpa bude nastavena na 0,5 ml bolusové dávky s dobou blokování 15 minut bez počáteční dávky nebo kontinuální infuze. Maximální dávka bude omezena na 2 ml (sufentanil 4 μg) za hodinu. |
po kraniotomii
|
|
Bolest NRS skóre 1 měsíc po kraniotomii
Časové okno: 1 měsíc po kraniotomii
|
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
1 měsíc po kraniotomii
|
|
Bolest NRS skóre 3 měsíce po kraniotomii
Časové okno: ve 3. měsíci po kraniotomii
|
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
ve 3. měsíci po kraniotomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-034-02-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .