Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek nízkointenzivního zaostřeného ultrazvuku na bolestivou diabetickou periferní neuropatii

21. listopadu 2022 aktualizováno: Qian Ge, Chongqing Medical University
Diabetická bolestivá periferní neuropatie (DPN) představuje vážnou hrozbu pro výsledky pacientů s diabetem. Léčby zaměřené na poškození nervů a zmírnění bolesti jsou však omezené. Bylo prokázáno, že fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou (LIFU) reguluje aktivitu neuronů bez jakéhokoli současného poškození tkáně. Studie na zvířecích modelech ukázaly, že LIFU může chránit nervové buňky před zánětem a oxidačním stresem a také stimulovat produkci neurotrofních faktorů. U lidí bylo hlášeno, že LIFU je účinný při zmírňování periferní neurogenní bolesti způsobené syndromem karpálního tunelu a chemoterapeutickými léky. Proto se snažíme navrhnout randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii s použitím LIFU. Primárním cílovým parametrem je skóre bolesti pacienta (NRS) a sekundárními cílovými parametry je skóre symptomů neuropatie (NSS) a skóre deficitu neuropatie (NDS). Prostřednictvím této studie očekáváme zavedení nové metody pro zvládání bolestivé DPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetická periferní neuropatie (DPN) je hlavní příčinou invalidity a mortality v důsledku bolesti, ztráty ochranného vnímání, ulcerace chodidla, amputace a rizika pádů, a proto představuje vážnou hrozbu pro výsledky pacientů s diabetem a jejich náklady na léčbu. Patogeneze DPN byla navržena jako zánětlivé a oxidační stresové poškození v nervových buňkách způsobené poruchou metabolismu glukózy a lipidů. Léčby zaměřené na poškození nervů a zmírnění bolesti jsou však omezené. Široce používané léky, jako je mecobalamin a kyselina lipoová, nejsou u některých pacientů účinné (asi 2/3). Jiní, jako jsou antikonvulziva (např. dabapentin), antidepresivum (např. duloxetin) a centrální opioidní analgetika (např. Tramadol), jsou účinné krátkodobě, ale při dlouhodobém užívání mohou vést k nežádoucím účinkům, jako je zhoršení kognitivních funkcí, nespavost a závislost atd. Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU) je považován za velikost intenzity ultrazvuku podobnou nebo nižší, než je obvykle používaná při diagnostických ultrazvukových vyšetřeních. Ačkoli v současné době LIFU nebyl aplikován v DPN, řada studií prokázala, že může regulovat neuronální aktivitu bez jakéhokoli současného poškození tkáně. Studie na zvířecích modelech ukázaly, že LIFU může chránit nervové buňky před zánětem a oxidačním stresem a také stimulovat produkci neurotrofních faktorů. U lidí bylo hlášeno, že LIFU je účinný při úlevě od bolesti způsobené syndromem karpálního tunelu (komprese středního nervu). Několik studií také prokázalo, že u pacientů s rakovinou, kteří trpí periferní neurogenní bolestí vyvolanou chemoterapií, došlo při léčbě LIFU k významnému zlepšení. Proto se snažíme využít LIFU k léčbě bolestivé DPN. Plánujeme navrhnout randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii. Primárním cílovým parametrem je skóre bolesti pacienta (NRS) a sekundárními cílovými parametry je skóre symptomů neuropatie (NSS) a skóre deficitu neuropatie (NDS). Prostřednictvím této studie očekáváme zavedení nové metody pro zvládání bolestivé DPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 20 a 80 lety
  • mít cukrovku podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO 1999)
  • Máte diabetickou bolestivou neuropatii déle než 1 měsíc, ale méně než 5 let
  • žádná závislost na alkoholu (konzumace <140g/týden u mužů a <70g/týden u žen)
  • bez anamnézy mozkového infarktu/krvácení nebo jiného známého onemocnění nervového systému
  • žádné aktivní infekce v kůži

Kritéria vyloučení:

  • s abnormalitami v hladinách vitamínu B12, hemoglobinu a TSH.
  • HbA1C > 10 %
  • se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina LIFU
podstoupit terapii LIFU
Přístroj: Nízkointenzivní zaostřený ultrazvuk (LIFU)
Zařízení LIFU (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Čína).
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
podstoupit falešnou LIFU terapii
Přístroj: Falešný zaostřený ultrazvuk s nízkou intenzitou
Falešný zaostřený ultrazvuk s nízkou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 7 dní
skóre bolesti se hodnotí pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0-10) (NRS)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů neuropatie (NSS)
Časové okno: 7 dní
NPS se zjišťuje pomocí dotazníku
7 dní
Skóre deficitu neuropatie (NDS)
Časové okno: 7 dní
NDS vyšetřuje zkušený neurolog
7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vedení motorického nervu (MNCS)
Časové okno: 7 dní
Rychlost vedení motorického nervu (MNCS) měřená v peroneálních, tibiálních a surálních nervech pomocí elektromyografie
7 dní
Rychlost vedení senzorického nervu (SNCS)
Časové okno: 7 dní
Rychlost vedení senzorického nervu (SNCS) byla měřena v peroneálních, tibiálních a surálních nervech pomocí elektromyografie
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DPN-China2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení