- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05624762
Terapeutický účinek nízkointenzivního zaostřeného ultrazvuku na bolestivou diabetickou periferní neuropatii
21. listopadu 2022 aktualizováno: Qian Ge, Chongqing Medical University
Diabetická bolestivá periferní neuropatie (DPN) představuje vážnou hrozbu pro výsledky pacientů s diabetem.
Léčby zaměřené na poškození nervů a zmírnění bolesti jsou však omezené.
Bylo prokázáno, že fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou (LIFU) reguluje aktivitu neuronů bez jakéhokoli současného poškození tkáně.
Studie na zvířecích modelech ukázaly, že LIFU může chránit nervové buňky před zánětem a oxidačním stresem a také stimulovat produkci neurotrofních faktorů.
U lidí bylo hlášeno, že LIFU je účinný při zmírňování periferní neurogenní bolesti způsobené syndromem karpálního tunelu a chemoterapeutickými léky.
Proto se snažíme navrhnout randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii s použitím LIFU.
Primárním cílovým parametrem je skóre bolesti pacienta (NRS) a sekundárními cílovými parametry je skóre symptomů neuropatie (NSS) a skóre deficitu neuropatie (NDS).
Prostřednictvím této studie očekáváme zavedení nové metody pro zvládání bolestivé DPN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Diabetická periferní neuropatie (DPN) je hlavní příčinou invalidity a mortality v důsledku bolesti, ztráty ochranného vnímání, ulcerace chodidla, amputace a rizika pádů, a proto představuje vážnou hrozbu pro výsledky pacientů s diabetem a jejich náklady na léčbu.
Patogeneze DPN byla navržena jako zánětlivé a oxidační stresové poškození v nervových buňkách způsobené poruchou metabolismu glukózy a lipidů.
Léčby zaměřené na poškození nervů a zmírnění bolesti jsou však omezené.
Široce používané léky, jako je mecobalamin a kyselina lipoová, nejsou u některých pacientů účinné (asi 2/3).
Jiní, jako jsou antikonvulziva (např.
dabapentin), antidepresivum (např.
duloxetin) a centrální opioidní analgetika (např.
Tramadol), jsou účinné krátkodobě, ale při dlouhodobém užívání mohou vést k nežádoucím účinkům, jako je zhoršení kognitivních funkcí, nespavost a závislost atd.
Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU) je považován za velikost intenzity ultrazvuku podobnou nebo nižší, než je obvykle používaná při diagnostických ultrazvukových vyšetřeních.
Ačkoli v současné době LIFU nebyl aplikován v DPN, řada studií prokázala, že může regulovat neuronální aktivitu bez jakéhokoli současného poškození tkáně.
Studie na zvířecích modelech ukázaly, že LIFU může chránit nervové buňky před zánětem a oxidačním stresem a také stimulovat produkci neurotrofních faktorů.
U lidí bylo hlášeno, že LIFU je účinný při úlevě od bolesti způsobené syndromem karpálního tunelu (komprese středního nervu).
Několik studií také prokázalo, že u pacientů s rakovinou, kteří trpí periferní neurogenní bolestí vyvolanou chemoterapií, došlo při léčbě LIFU k významnému zlepšení.
Proto se snažíme využít LIFU k léčbě bolestivé DPN.
Plánujeme navrhnout randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii.
Primárním cílovým parametrem je skóre bolesti pacienta (NRS) a sekundárními cílovými parametry je skóre symptomů neuropatie (NSS) a skóre deficitu neuropatie (NDS).
Prostřednictvím této studie očekáváme zavedení nové metody pro zvládání bolestivé DPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Ge, Professor
- Telefonní číslo: +8619946802662
- E-mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400016
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qian Ge, Professor
- Telefonní číslo: +8619946802662
- E-mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 20 a 80 lety
- mít cukrovku podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO 1999)
- Máte diabetickou bolestivou neuropatii déle než 1 měsíc, ale méně než 5 let
- žádná závislost na alkoholu (konzumace <140g/týden u mužů a <70g/týden u žen)
- bez anamnézy mozkového infarktu/krvácení nebo jiného známého onemocnění nervového systému
- žádné aktivní infekce v kůži
Kritéria vyloučení:
- s abnormalitami v hladinách vitamínu B12, hemoglobinu a TSH.
- HbA1C > 10 %
- se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina LIFU
podstoupit terapii LIFU
|
Zařízení LIFU (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Čína).
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
podstoupit falešnou LIFU terapii
|
Falešný zaostřený ultrazvuk s nízkou intenzitou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 7 dní
|
skóre bolesti se hodnotí pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0-10) (NRS)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů neuropatie (NSS)
Časové okno: 7 dní
|
NPS se zjišťuje pomocí dotazníku
|
7 dní
|
|
Skóre deficitu neuropatie (NDS)
Časové okno: 7 dní
|
NDS vyšetřuje zkušený neurolog
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vedení motorického nervu (MNCS)
Časové okno: 7 dní
|
Rychlost vedení motorického nervu (MNCS) měřená v peroneálních, tibiálních a surálních nervech pomocí elektromyografie
|
7 dní
|
|
Rychlost vedení senzorického nervu (SNCS)
Časové okno: 7 dní
|
Rychlost vedení senzorického nervu (SNCS) byla měřena v peroneálních, tibiálních a surálních nervech pomocí elektromyografie
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPN-China2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .