Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek nízkointenzivního zaostřeného ultrazvuku na bolestivou diabetickou periferní neuropatii

21. listopadu 2022 aktualizováno: Qian Ge, Chongqing Medical University
Diabetická bolestivá periferní neuropatie (DPN) představuje vážnou hrozbu pro výsledky pacientů s diabetem. Léčby zaměřené na poškození nervů a zmírnění bolesti jsou však omezené. Bylo prokázáno, že fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou (LIFU) reguluje aktivitu neuronů bez jakéhokoli současného poškození tkáně. Studie na zvířecích modelech ukázaly, že LIFU může chránit nervové buňky před zánětem a oxidačním stresem a také stimulovat produkci neurotrofních faktorů. U lidí bylo hlášeno, že LIFU je účinný při zmírňování periferní neurogenní bolesti způsobené syndromem karpálního tunelu a chemoterapeutickými léky. Proto se snažíme navrhnout randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii s použitím LIFU. Primárním cílovým parametrem je skóre bolesti pacienta (NRS) a sekundárními cílovými parametry je skóre symptomů neuropatie (NSS) a skóre deficitu neuropatie (NDS). Prostřednictvím této studie očekáváme zavedení nové metody pro zvládání bolestivé DPN.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetická periferní neuropatie (DPN) je hlavní příčinou invalidity a mortality v důsledku bolesti, ztráty ochranného vnímání, ulcerace chodidla, amputace a rizika pádů, a proto představuje vážnou hrozbu pro výsledky pacientů s diabetem a jejich náklady na léčbu. Patogeneze DPN byla navržena jako zánětlivé a oxidační stresové poškození v nervových buňkách způsobené poruchou metabolismu glukózy a lipidů. Léčby zaměřené na poškození nervů a zmírnění bolesti jsou však omezené. Široce používané léky, jako je mecobalamin a kyselina lipoová, nejsou u některých pacientů účinné (asi 2/3). Jiní, jako jsou antikonvulziva (např. dabapentin), antidepresivum (např. duloxetin) a centrální opioidní analgetika (např. Tramadol), jsou účinné krátkodobě, ale při dlouhodobém užívání mohou vést k nežádoucím účinkům, jako je zhoršení kognitivních funkcí, nespavost a závislost atd. Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU) je považován za velikost intenzity ultrazvuku podobnou nebo nižší, než je obvykle používaná při diagnostických ultrazvukových vyšetřeních. Ačkoli v současné době LIFU nebyl aplikován v DPN, řada studií prokázala, že může regulovat neuronální aktivitu bez jakéhokoli současného poškození tkáně. Studie na zvířecích modelech ukázaly, že LIFU může chránit nervové buňky před zánětem a oxidačním stresem a také stimulovat produkci neurotrofních faktorů. U lidí bylo hlášeno, že LIFU je účinný při úlevě od bolesti způsobené syndromem karpálního tunelu (komprese středního nervu). Několik studií také prokázalo, že u pacientů s rakovinou, kteří trpí periferní neurogenní bolestí vyvolanou chemoterapií, došlo při léčbě LIFU k významnému zlepšení. Proto se snažíme využít LIFU k léčbě bolestivé DPN. Plánujeme navrhnout randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii. Primárním cílovým parametrem je skóre bolesti pacienta (NRS) a sekundárními cílovými parametry je skóre symptomů neuropatie (NSS) a skóre deficitu neuropatie (NDS). Prostřednictvím této studie očekáváme zavedení nové metody pro zvládání bolestivé DPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 20 a 80 lety
  • mít cukrovku podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO 1999)
  • Máte diabetickou bolestivou neuropatii déle než 1 měsíc, ale méně než 5 let
  • žádná závislost na alkoholu (konzumace <140g/týden u mužů a <70g/týden u žen)
  • bez anamnézy mozkového infarktu/krvácení nebo jiného známého onemocnění nervového systému
  • žádné aktivní infekce v kůži

Kritéria vyloučení:

  • s abnormalitami v hladinách vitamínu B12, hemoglobinu a TSH.
  • HbA1C > 10 %
  • se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LIFU
podstoupit terapii LIFU
Zařízení LIFU (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Čína).
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
podstoupit falešnou LIFU terapii
Falešný zaostřený ultrazvuk s nízkou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 7 dní
skóre bolesti se hodnotí pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0-10) (NRS)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů neuropatie (NSS)
Časové okno: 7 dní
NPS se zjišťuje pomocí dotazníku
7 dní
Skóre deficitu neuropatie (NDS)
Časové okno: 7 dní
NDS vyšetřuje zkušený neurolog
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vedení motorického nervu (MNCS)
Časové okno: 7 dní
Rychlost vedení motorického nervu (MNCS) měřená v peroneálních, tibiálních a surálních nervech pomocí elektromyografie
7 dní
Rychlost vedení senzorického nervu (SNCS)
Časové okno: 7 dní
Rychlost vedení senzorického nervu (SNCS) byla měřena v peroneálních, tibiálních a surálních nervech pomocí elektromyografie
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit