Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akutní bolesti na kognitivní výkon u mladých dospělých

4. prosince 2023 aktualizováno: Susanne M Morton, University of Delaware
Účinky bolesti na kognitivní výkon nebyly důkladně prozkoumány. Obecně je účelem tohoto výzkumu zkoumat účinky akutní bolesti na výkonnost různých kognitivních výkonnostních měřítek. Vyšetřovatelé předpokládají, že akutní bolest zhoršuje kognitivní výkon, zejména kognitivní měření pracovní paměti, pozornosti a rychlosti zpracování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ashley Fath
  • Telefonní číslo: (302) 283-9936
  • E-mail: fath@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zkratky: HR= tepová frekvence, bpm= tepy za minutu; BP = krevní tlak; ADD= porucha pozornosti; ADHD= porucha pozornosti s hyperaktivitou; MoCA = Montreal Cognitive Assessment; GAD-7= škála generalizované úzkostné poruchy 7; PHQ-2, PHQ-9= Dotazník zdraví pacienta-2 a -9.

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-35 let
  2. Sebeidentifikace jako obecně z lékařského hlediska zdravé
  3. Umět číst, psát a mluvit anglicky
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. Ochota podstoupit experimentální bolest nebo nebolestivou elektrickou stimulaci, pokud bude vybrána

Kritéria vyloučení:

  1. HR v klidu < 50 nebo > 100 tepů/min
  2. Klidový TK < 90/60 nebo > 140/95 mmHg
  3. Jakákoli anamnéza nebo současný stav duševního zdraví, poruchy učení/vývoje nebo kognitivní poruchy, včetně ADD/ADHD, těžké úzkosti, těžké deprese, poruchy autistického spektra, nespavosti, mírné kognitivní poruchy atd.
  4. Zabodujte na MoCA
  5. Skóre na GAD-7 ≥ 10
  6. Skóre na PHQ-2 ≥ 2 a skóre na PHQ-9 ≥ 10
  7. Jakékoli aktuální (během posledních 3 měsíců) nebo chronické zdravotní stavy, včetně jakékoli muskuloskeletální, kardiovaskulární, endokrinní, plicní, metabolické, psychiatrické nebo neurologické diagnózy
  8. Jakékoli implantované elektronické lékařské přístroje (tj. kardiostimulátory, srdeční defibrilátory, míšní neurostimulátory)
  9. Jakákoli zhoršená citlivost nebo slabost v dolní končetině nebo v oblasti, na kterou je stimulován
  10. Vážný otřes mozku nebo poranění hlavy v anamnéze, definované jako ztráta vědomí po dobu > 5 minut a/nebo vyžadující lékařské ošetření, nebo > 2 otřesy mozku během života
  11. Jakákoli anamnéza akutních nebo chronických problémů s rovnováhou, jakékoli závratě nebo > 1 pád za posledních 12 měsíců
  12. Užívání 4 nebo více léků
  13. V současné době nebo pravidelně užíváte jakékoli analgetika, volně prodejné léky nebo jakoukoli jinou léčbu za účelem úlevy od bolesti (tj. povolený dětský aspirin pro zdraví srdce atd.)
  14. Jakákoli aktuální nebo chronická bolest během posledního roku, lokalizovaná kdekoli v těle
  15. Alergie na kapsaicin nebo feferonky
  16. Jakákoli kožní léze, zlomení nebo podráždění v oblasti cílené na bolestivý podnět
  17. Citlivost kůže na mýdla/krémy/parfémy nebo na teplo
  18. Špatná cirkulace v oblasti cílené na bolestivý podnět
  19. Předchozí účast na studiu lokomočního učení v této laboratoři během posledních 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný stimul
Na kůži se nic neaplikovalo
Experimentální: Stimul bolesti
Kapsaicin v kombinaci s teplem aplikovaným na neporušenou pokožku
Postup: dodání bolesti s kapsaicinem a teplem
Dodáno experimentální paradigma bolesti (kapsaicinový krém v kombinaci s teplem), které je krátkodobé a bolestivé, ale není škodlivé
Aktivní komparátor: Distraktor Somatosenzorický stimul
Senzorická transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) aplikovaná na neporušenou kůži
Postup: dodávka distraktoru se senzorickými TENS
Dodaný distraktorový stimul (senzorická elektrická stimulace TENS), který je krátkodobý a vyžaduje pozornost, ale není bolestivý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rozpětí číslic vpřed a vzad
Časové okno: změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
počet číslic (čísel), které lze opakovat zpět ve stejném (DS vpřed) nebo vzad (DS vzad (pořadí, ve kterém byly uvedeny)
změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
Test tvoření stezek A a B
Časové okno: změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
čas potřebný k nakreslení čáry spojující řadu čísel (TM-A) nebo řadu střídajících se písmen a číslic (TM-B)
změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný
Časové okno: změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
verbální paměť pro 3 sémantické kategorie po 4 podstatných jménech; okamžité a opožděné odvolání
změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
Krátký test zrakové a prostorové paměti – revidován
Časové okno: změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
vizuální paměť pro 6 tvarů a jejich umístění na stránce; okamžité a opožděné vyvolání a rozpoznání
změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
Stroopův test
Časové okno: změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
doba odezvy a počet chyb při uvádění názvů slov vytištěných shodnou, neutrální nebo nekongruentní barvou ve srovnání s významem slov
změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
počet pokusů provedených k odvození nového pravidla, když se pravidla karetní hry změní bez varování a aniž by věděli, jaká pravidla jsou
změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) – sekce verbální plynulosti
Časové okno: změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
počet uvedených slov, která odpovídají určité kategorii nebo začínají na určité písmeno v daném časovém období
změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
Sekvence obrázků NIH Toolbox
Časové okno: změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
reprodukovat správnou sekvenci obrázků
změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
NIH Toolbox Flanker
Časové okno: změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
doba odezvy a chyby, když jsou požádáni, aby se zaměřili na jediný vizuální podnět mezi rušiči
změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
NIH Toolbox List řazení
Časové okno: změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
vyvolání a řazení různých vizuálně a orálně prezentovaných podnětů
změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
NIH Toolbox Změna rozměrů karty řazení
Časové okno: změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
chyby při výběru správné dimenze, podle které se má vybrat karta, pro kterou je k dispozici tágo
změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
Porovnání vzorů NIH Toolbox
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a během aplikace intervence
chyby a čas potřebný k určení, zda je několik sad dvou obrázků stejných nebo ne
změna mezi výchozí hodnotou a během aplikace intervence
Wechsler 4. vydání - Prostorový doplněk
Časové okno: změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
chyby a čas potřebný k přidání nebo odečtení umístění kruhů na obrazovce na základě dané sady pravidel
změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
Connerův test nepřetržitého výkonu (CPT) 3
Časové okno: změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)
doba odezvy pro písmena vs. „x“ podněty; počet správných inhibovaných odpovědí
změna mezi základní linií a dodáním (během aplikace intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne M Morton, PhD, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1786370-1.2
  • R01AG071585 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení