Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost CID v2.2 v chirurgii glaukomu (SAFARI4)

21. dubna 2026 aktualizováno: Ciliatech

Multicentrická, nerandomizovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost ciliosklerálního interpozičního zařízení v2.2 v chirurgii glaukomu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost implantace nové verze interpozičního supraciliárního implantátu (SV22) jako samostatné terapie pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným a úzkým úhlem, u kterých selhal alespoň jednu třídu topické lékařské terapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této 36měsíční intervenční studie bude zahrnuto 35 pacientů.

Všichni pacienti budou indikováni k samotné operaci glaukomu (ne v kombinaci s kataraktou) a podstoupí incizní terapii glaukomu, včetně zjednodušené chirurgické techniky umožňující umístění interpozičního supraciliárního trvalého zařízení.

Několik údajů o pacientech, jako jsou bezpečnostní události, IOP, zraková kapacita nebo související farmakologická léčba, bude zaznamenáváno před a po operaci po celou dobu sledování.

Účelem je zajistit bezpečnost zařízení a ověřit IOP a související snížení farmakologické léčby po operaci a vývoj v průběhu sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
      • Sabadell, Španělsko, 08205
        • OMIQ Research
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza POAG Schafer 1 až 4
  • Medikovaný NOT ≥ 21
  • bez předchozí operace glaukomu

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivý, vrozený, traumatický, neovaskulární syndrom, ICE syndrom, uzavřený úhel a Schafferův glaukom 1 a 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cilioscleral Interposition Device
Všichni pacienti odpovídající kritériím pro zařazení / vyloučení
Přístroj: Ciliosklerální interpoziční zařízení
Chirurgické umístění ciliosklerálního interpozičního zařízení SV22 do supraciliárního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit redukci IOP po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna léčivé farmakologické léčby snižující IOP a IOP z výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v léčbě medikované ošetření IOP a IOP
Časové okno: Základní linie a 12, 24 a 26 měsíců po operaci
Průměrná změna medikované farmakologické léčby snižující IOP a IOP
Základní linie a 12, 24 a 26 měsíců po operaci
Snížení IOP z výchozí hodnoty do 36 měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí hodnota do 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Podíl očí s větší nebo rovna 20% poklesu IOP od základní linie do 36 měsíců po operaci s léky na snižování IOP
Výchozí hodnota do 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Průměrný lék IOP
Časové okno: Základní linie, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Průměrné léčené IOP na začátku a až 36 měsíců po operaci
Základní linie, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Průměrný počet ošetření snižování IOP
Časové okno: Základní linie, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Průměrný počet farmakologických ošetření IOP na začátku a až 36 měsíců po operaci
Základní linie, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Absolutní úspěšnost: podíl očí bez medicí
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Podíl očí bez medicí s IOP poklesem většího nebo rovného 20% od základní linie a pod 18 mmHg až 36 měsíců po operaci
6, 12, 24 a 36 měsíců
Kvalifikovaná míra úspěšnosti: podíl očí se snížením IOP
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
Podíl očí očí s IOP poklesem většího nebo rovného 20% od základní linie a pod 18 mmHg až 36 měsíců po operaci
6, 12, 24, 36 měsíců
Míra pacientů se snížením IOP při každé návštěvě
Časové okno: 36 měsíců
Míra pacientů s nejméně 20%, 30%, 40% a více než 50% snížení IOP při každé návštěvě vs. základní linie, a bez IOP snižování farmakologické léčby
36 měsíců
Podíl očí bez očních hypertenziv
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Podíl očí bez očních hypotenzních léků ve výši 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Podíl očí s IOP mezi 6 a 18 mmHg s a bez IOP snižování ošetření
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Podíl očí s IOP ≥6 mmHg a ≤ 18 mmHg, s farmakologickou léčbou snižující IOP a bez IOP 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Podíl očí s IOP mezi 6 a 16 mmHg s a bez IOP snižování ošetření
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Podíl očí s IOP ≥6 mmHg a ≤ 16 mmHg, s farmakologickou léčbou a bez IOP po 6, 12, 24 a 36 měsících po operaci
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Počet přídavných terapií
Časové okno: 36 měsíců

Průměrný počet přídavných terapií (jehla, goniopunktura, SLT,

…) Provedeno až 36 měsíců po operaci
36 měsíců
Míra pacienta bez filtrování bleb
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Míra pacientů bez filtrování blebů, průměrná doba trvání filtrování blebů po 6, 12, 24 a 36 měsících po operaci
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Hodnocení chirurgické implantace
Časové okno: 1 den
Pro vyhodnocení chirurgického zákroku (trvání provozu, snadnost implantace)
1 den
Pooperačně posoudit zkušenosti s pacientem
Časové okno: 1 a 7 dní, poté 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Popsat zkušenosti s pacientem po operaci pomocí otázek položených chirurgem, na bolest (ano / ne), kvalita vidění (zhoršená, stabilní, vylepšená) a pocit v oku (nepohodlí / nic k prohlášení) po 1 a 7 dnech, pak 1, 6, 24 a 36 měsíců po operaci
1 a 7 dní, poté 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Popište spokojenost pacienta po operaci
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Popsat spokojenost pacientů po operaci pomocí dotazníků (stupnice VAS) pro pohodlí a spokojenost při 1, 6, 12, 24 a 36 měsících po operaci
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Posoudit kvalitu života pacienta
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Popsat změny v kvalitě života pomocí dotazníku EQ5D-5L na 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Rychlost očních nežádoucích účinků souvisejících s zařízením a nepříznivým efektem zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců
Rychlost intraoperačních a pooperačních zařízení souvisejících s očními nežádoucími účinky a nepříznivých zařízení
Až 36 měsíců
Zjištění bezpečnosti vyšetření
Časové okno: Až 36 měsíců
Štěrbinová lampa, gonioskopie a fundus nálezy
Až 36 měsíců
Míra nejlépe opravené zrakové ostrosti
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Míra nejlepší korigované variace zrakové ostrosti (BCVA) 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Rychlost průměrné odchylky zorného pole
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Rychlost průměrné odchylky zorného pole (VF MD) 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Míra průměrné odchylky poměru C/D
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Míra průměrné odchylky poměru C/D ve výši 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Míra ohrožujících událostí ohrožující zraku
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra ohrožujících událostí ohrožující zraku
Až 36 měsíců
Rychlost změny hustoty endoteliálních buněk (ECD) a tloušťky centrální rohovky (CCT)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Míra změny hustoty endoteliálních buněk (ECD) a tloušťky centrální rohovky (CCT) 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Míra výskytu pohybů supraflow v2.2
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Míra výskytu pohybů supraflow v2.2 uvnitř supraciliárního prostoru v 6, 12, 24 a 36 měsících po operaci
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ciliatech

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAFARI 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení