Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CID v2.2 i glaukomkirurgi (SAFARI4)

21. april 2026 opdateret af: Ciliatech

Multicenter, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​cilioskleral interpositionsanordning v2.2 i glaukomkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at implantere en ny version af et interposition supraciliært implantat (SV22) som en stand-alone terapi til at sænke intraokulært tryk (IOP) hos patienter med primær åben og snævervinklet glaukom, som har svigtet mindst én klasse af topisk medicinsk terapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

35 patienter vil blive inkluderet i denne 36 måneders interventionelle undersøgelse.

Alle patienter skal være indiceret til glaukomkirurgi alene (ikke kombineret med grå stær) og vil gennemgå incisional glaukomterapi, herunder en forenklet kirurgisk teknik, der tillader anbringelse af en interposition supraciliær permanent enhed.

Adskillige patientdata såsom sikkerhedshændelser, IOP, synsevne eller associerede farmakologiske behandlinger vil blive registreret før og postoperativt under hele opfølgningen.

Formålet er at sikre enhedens sikkerhed og verificere IOP og tilhørende farmakologisk behandlingsreduktion efter operation og udvikling under opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
      • Sabadell, Spanien, 08205
        • OMIQ Research
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af POAG Schafer 1 til 4
  • Medicineret IOP ≥ 21
  • naiv over for tidligere glaukomoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk, medfødt, traumatisk, neovaskulært, ICE-syndrom, vinkellukning og Schaffer 1 og 2 glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cilioscleral interpositionsenhed
Eventuelle patienter, der svarer til kriterier for inkludering / ekskludering
Enhed: Cilioskleral interpositionsanordning
Kirurgisk placering af SV22 cilioskleral interpositionsanordning i det supraciliære rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer reduktion efter IOP
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i medicinsk IOP og IOP-sænkende farmakologisk behandling fra baseline og 6 måneder efter operationen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinske IOP- og IOP-sænkende behandlinger
Tidsramme: baseline og 12, 24 og 26 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i medicinsk IOP og IOP-sænkende farmakologisk behandling
baseline og 12, 24 og 26 måneder efter operationen
Fald i IOP fra baseline op til 36 måneder efter operativt
Tidsramme: Baseline op til 6, 12, 24 og 36 måneder efter operativt
Andel af øjne med større end eller lig med 20% fald i IOP fra baseline op til 36 måneder efter operativt med IOP-sænkning af medicin
Baseline op til 6, 12, 24 og 36 måneder efter operativt
Gennemsnitlig medicinsk IOP
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Gennemsnitlig medicinsk IOP ved baseline og op til 36 måneder efter operationen
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Gennemsnitligt antal IOP -sænkningsbehandlinger
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Gennemsnitligt antal IOP -sænkning af farmakologiske behandlinger ved baseline og op til 36 måneder efter operationen
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Absolut succesrate: Andel af med-frie øjne
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Andel af med-frie øjne med IOP-fald på større end eller lig med 20% fra baseline og under 18 mmHg op til 36 måneder efter operationen
6, 12, 24 og 36 måneder
Kvalificeret succesrate: Andel af øjne med IOP -fald
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
Andel af øjne med IOP -fald på større end eller lig med 20% fra baseline og under 18 mmHg op til 36 måneder efter operationen
6, 12, 24, 36 måneder
Hastighed af patienter med reduktion af IOP ved hvert besøg
Tidsramme: 36 måneder
Procent for patienter med mindst 20%, 30%, 40% og mere end 50% reduktion i IOP ved hvert besøg vs baseline, med og uden IOP sænkning af farmakologiske behandlinger
36 måneder
Andel af øjne fri for okulære hypertensiver
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Andel af øjne fri for okulære hypotensive medicin ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Andel af øjne med IOP mellem 6 og 18 mmHg med og uden IOP -sænkningsbehandlinger
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Andel af øjne med IOP ≥6 mmHg og ≤ 18 mmHg, med og uden IOP-sænkende farmakologiske behandlinger ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Andel af øjne med IOP mellem 6 og 16 mmHg med og uden IOP -sænkningsbehandlinger
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Andel af øjne med IOP ≥6 mmHg og ≤ 16 mmHg, med og uden IOP-sænkende farmakologiske behandlinger ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Antal supplerende terapier
Tidsramme: 36 måneder

Gennemsnitligt antal supplerende terapier (nåle, goniopunktur, SLT,

...) udført op til 36 måneder postoperativt
36 måneder
Patienthastighed uden filtrering blød
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Hastighed af patienter uden filtrering af blæsning, gennemsnitlig varighed af filtreringsblak ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Kirurgisk implantationsevaluering
Tidsramme: 1 dag
At evaluere den kirurgiske procedure (driftsvarighed, let implantation)
1 dag
Vurdere patientoplevelse postoperativt
Tidsramme: 1 og 7 dage, derefter ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
For at beskrive patientoplevelse efter operation ved hjælp af spørgsmål, der stilles af kirurgen, for smerter (ja / nej), synskvaliteten (forværret, stabil, forbedret) og fornemmelse i øjet (ubehag / intet at erklære) efter 1 og 7 dage, derefter ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
1 og 7 dage, derefter ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Beskriv patienttilfredshed postoperativt
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
For at beskrive patienttilfredshed efter operation ved hjælp af spørgeskemaer (VAS -skala) for komfort og tilfredshed ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Vurder patientens livskvalitet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
For at beskrive ændringer i livskvalitet ved hjælp af EQ5D-5L-spørgeskemaet ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Hastighed på enhedsrelaterede okulære bivirkninger og virkninger
Tidsramme: op til 36 måneder
Hastighed af intraoperativ og postoperativ enhedsrelaterede okulære bivirkninger og ugunstige enheder effekter
op til 36 måneder
Sikkerhedsundersøgelsesresultater
Tidsramme: op til 36 måneder
Spaltelampe, gonioskopi og fundus fund
op til 36 måneder
Satsen for bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Hastighed af bedst korrigerede synsstyrkevariation (BCVA) ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Hastighed af synsfeltets gennemsnitlige afvigelsesvariation
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Hastighed af visuel feltmiddelafvigelsesvariation (VF MD) ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Hastighed på C/D -forholdet gennemsnitsafvigelse
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Hastighed på C/D -forholdet gennemsnitsafvigelse ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Synshastighed truende begivenheder
Tidsramme: op til 36 måneder
Synshastighed truende begivenheder
op til 36 måneder
Hastighed for ændring i endotelcelletæthed (ECD) og central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Hastighed for ændring i endotelcelletæthed (ECD) og den centrale hornhindetykkelse (CCT) ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Hastighed for forekomst af supraflow v2.2 bevægelser
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Hastighed for forekomst af supraflow v2.2 bevægelser inde i supraciliary -rummet ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ciliatech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAFARI 4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger