Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost CID v2.2 v chirurgii glaukomu (SAFARI4)
21. dubna 2026 aktualizováno: Ciliatech
Multicentrická, nerandomizovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost ciliosklerálního interpozičního zařízení v2.2 v chirurgii glaukomu
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost implantace nové verze interpozičního supraciliárního implantátu (SV22) jako samostatné terapie pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným a úzkým úhlem, u kterých selhal alespoň jednu třídu topické lékařské terapie
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této 36měsíční intervenční studie bude zahrnuto 35 pacientů.
Všichni pacienti budou indikováni k samotné operaci glaukomu (ne v kombinaci s kataraktou) a podstoupí incizní terapii glaukomu, včetně zjednodušené chirurgické techniky umožňující umístění interpozičního supraciliárního trvalého zařízení.
Několik údajů o pacientech, jako jsou bezpečnostní události, IOP, zraková kapacita nebo související farmakologická léčba, bude zaznamenáváno před a po operaci po celou dobu sledování.
Účelem je zajistit bezpečnost zařízení a ověřit IOP a související snížení farmakologické léčby po operaci a vývoj v průběhu sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Oftalmología
-
Sabadell, Španělsko, 08205
- OMIQ Research
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet. Servicio de Oftalmología.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza POAG Schafer 1 až 4
- Medikovaný NOT ≥ 21
- bez předchozí operace glaukomu
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivý, vrozený, traumatický, neovaskulární syndrom, ICE syndrom, uzavřený úhel a Schafferův glaukom 1 a 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cilioscleral Interposition Device
Všichni pacienti odpovídající kritériím pro zařazení / vyloučení
|
Chirurgické umístění ciliosklerálního interpozičního zařízení SV22 do supraciliárního prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit redukci IOP po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna léčivé farmakologické léčby snižující IOP a IOP z výchozí hodnoty a 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v léčbě medikované ošetření IOP a IOP
Časové okno: Základní linie a 12, 24 a 26 měsíců po operaci
|
Průměrná změna medikované farmakologické léčby snižující IOP a IOP
|
Základní linie a 12, 24 a 26 měsíců po operaci
|
|
Snížení IOP z výchozí hodnoty do 36 měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí hodnota do 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Podíl očí s větší nebo rovna 20% poklesu IOP od základní linie do 36 měsíců po operaci s léky na snižování IOP
|
Výchozí hodnota do 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Průměrný lék IOP
Časové okno: Základní linie, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Průměrné léčené IOP na začátku a až 36 měsíců po operaci
|
Základní linie, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Průměrný počet ošetření snižování IOP
Časové okno: Základní linie, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Průměrný počet farmakologických ošetření IOP na začátku a až 36 měsíců po operaci
|
Základní linie, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Absolutní úspěšnost: podíl očí bez medicí
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Podíl očí bez medicí s IOP poklesem většího nebo rovného 20% od základní linie a pod 18 mmHg až 36 měsíců po operaci
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Kvalifikovaná míra úspěšnosti: podíl očí se snížením IOP
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Podíl očí očí s IOP poklesem většího nebo rovného 20% od základní linie a pod 18 mmHg až 36 měsíců po operaci
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Míra pacientů se snížením IOP při každé návštěvě
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra pacientů s nejméně 20%, 30%, 40% a více než 50% snížení IOP při každé návštěvě vs. základní linie, a bez IOP snižování farmakologické léčby
|
36 měsíců
|
|
Podíl očí bez očních hypertenziv
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Podíl očí bez očních hypotenzních léků ve výši 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Podíl očí s IOP mezi 6 a 18 mmHg s a bez IOP snižování ošetření
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Podíl očí s IOP ≥6 mmHg a ≤ 18 mmHg, s farmakologickou léčbou snižující IOP a bez IOP 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Podíl očí s IOP mezi 6 a 16 mmHg s a bez IOP snižování ošetření
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Podíl očí s IOP ≥6 mmHg a ≤ 16 mmHg, s farmakologickou léčbou a bez IOP po 6, 12, 24 a 36 měsících po operaci
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Počet přídavných terapií
Časové okno: 36 měsíců
|
Průměrný počet přídavných terapií (jehla, goniopunktura, SLT, …) Provedeno až 36 měsíců po operaci |
36 měsíců
|
|
Míra pacienta bez filtrování bleb
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Míra pacientů bez filtrování blebů, průměrná doba trvání filtrování blebů po 6, 12, 24 a 36 měsících po operaci
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení chirurgické implantace
Časové okno: 1 den
|
Pro vyhodnocení chirurgického zákroku (trvání provozu, snadnost implantace)
|
1 den
|
|
Pooperačně posoudit zkušenosti s pacientem
Časové okno: 1 a 7 dní, poté 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Popsat zkušenosti s pacientem po operaci pomocí otázek položených chirurgem, na bolest (ano / ne), kvalita vidění (zhoršená, stabilní, vylepšená) a pocit v oku (nepohodlí / nic k prohlášení) po 1 a 7 dnech, pak 1, 6, 24 a 36 měsíců po operaci
|
1 a 7 dní, poté 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Popište spokojenost pacienta po operaci
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Popsat spokojenost pacientů po operaci pomocí dotazníků (stupnice VAS) pro pohodlí a spokojenost při 1, 6, 12, 24 a 36 měsících po operaci
|
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Posoudit kvalitu života pacienta
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Popsat změny v kvalitě života pomocí dotazníku EQ5D-5L na 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Rychlost očních nežádoucích účinků souvisejících s zařízením a nepříznivým efektem zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Rychlost intraoperačních a pooperačních zařízení souvisejících s očními nežádoucími účinky a nepříznivých zařízení
|
Až 36 měsíců
|
|
Zjištění bezpečnosti vyšetření
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Štěrbinová lampa, gonioskopie a fundus nálezy
|
Až 36 měsíců
|
|
Míra nejlépe opravené zrakové ostrosti
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Míra nejlepší korigované variace zrakové ostrosti (BCVA) 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Rychlost průměrné odchylky zorného pole
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Rychlost průměrné odchylky zorného pole (VF MD) 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Míra průměrné odchylky poměru C/D
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Míra průměrné odchylky poměru C/D ve výši 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Míra ohrožujících událostí ohrožující zraku
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Míra ohrožujících událostí ohrožující zraku
|
Až 36 měsíců
|
|
Rychlost změny hustoty endoteliálních buněk (ECD) a tloušťky centrální rohovky (CCT)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Míra změny hustoty endoteliálních buněk (ECD) a tloušťky centrální rohovky (CCT) 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Míra výskytu pohybů supraflow v2.2
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Míra výskytu pohybů supraflow v2.2 uvnitř supraciliárního prostoru v 6, 12, 24 a 36 měsících po operaci
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian GARCIA FEIJOO, Pr, Clinica San Carlos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFARI 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .