Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality anestezie a plánované přijetí pacientů na JIP

24. února 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Účinky zlepšení kvality anestezie na výsledky pacientů s plánovaným přijetím na JIP: prospektivní studie před intervencí

Jednotka intenzivní péče (JIP) je důležitou součástí perioperačního managementu u vysoce rizikových pacientů, ale je spojena s vyššími náklady na léčbu. Nesprávné přijetí na JIP může způsobit přeléčení bez příznivých účinků. V klinické praxi je opožděná rekonvalescence po celkové anestezii častou indikací pro přijetí na JIP po operaci. Koncept Enhanced Recovery After Surgery doporučuje časnou extubaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s plánovaným přijetím na JIP po elektivním chirurgickém výkonu zavedení zlepšení kvality anestezie včetně extubace na operačním sále sníží počet přijetí na JIP po operaci bez nárůstu komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotka intenzivní péče (JIP) je důležitou součástí perioperačního managementu u vysoce rizikových pacientů, ale je spojena s vyššími náklady na léčbu. Nesprávné přijetí na JIP může způsobit přeléčení bez příznivých účinků. Studie zjistily, že okamžité přijetí na JIP po operaci nesnížilo perioperační mortalitu. Někteří autoři navrhli, že indikací přijetí na JIP by měl být výskyt pooperačních komplikací, které přiměřeně sníží využití lékařských prostředků.

V klinické praxi je opožděná rekonvalescence po celkové anestezii častou indikací pro přijetí na JIP po operaci. Hlavními faktory spojenými s opožděným zotavením byly vysoký věk, vysoký stupeň ASA, respirační komplikace, dlouhotrvající operace, velkoobjemová infuze tekutin a použití vazopresorů. Koncept Enhanced Recovery After Surgery doporučuje časnou extubaci po operaci. Studie ukázaly, že u pacientů po transplantaci orgánů může okamžitá extubace na operačním sále zkrátit pobyt v nemocnici a snížit náklady na léčbu, aniž by se zvýšila úmrtnost.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s plánovaným přijetím na JIP po elektivním chirurgickém zákroku zavedení zlepšení kvality anestezie včetně extubace na operačním sále sníží počet přijetí na JIP po operaci bez zvýšení pooperačních komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Plánováno podstoupit elektivní operaci.
  • Plánovaný příjem na JIP po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se zúčastnit studie.
  • Příjem na JIP před operací.
  • Neočekávané přijetí na JIP.
  • Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rutinní anesteziologická péče
• Zavádění vedení anestezie podle současné rutinní praxe.
Jiný: Rutinní anesteziologická péče
• Zavádění vedení anestezie podle současné rutinní praxe.
Experimentální: Zlepšená anesteziologická péče
  • Podporujte regionální anestezii nebo kombinovanou regionální a celkovou anestezii.
  • Podporujte cílenou tekutinovou terapii, plicní ochrannou ventilaci a aktivní zahřívání během operace.
  • Podporujte extubaci na operačním sále na konci operace.
  • Podporujte multimodální analgezii po operaci.
  • Podporovat přísnou indikaci pro přijetí na JIP po operaci.
Jiný: Zlepšená anesteziologická péče
  • Podporujte regionální anestezii nebo kombinovanou regionální a celkovou anestezii.
  • Podporujte cílenou tekutinovou terapii, plicní ochrannou ventilaci a aktivní zahřívání během operace.
  • Na konci operace podpořte extubaci na operačním sále.
  • Podporujte multimodální analgezii po operaci.
  • Podporovat přísnou indikaci pro přijetí na JIP po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé zdravotní stavy, které jsou považovány za škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavin-Dindo.
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Až 30 dní po operaci
Míra přijetí na JIP
Časové okno: V 1 den operace
Míra přijetí na JIP
V 1 den operace
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Delirium se hodnotí pomocí metody trojrozměrného hodnocení zmatenosti (3D-CAM) dvakrát denně (8:00-10:00 a 18:00-20:00).
Až 5 dní po operaci
Léčebné náklady během hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Léčebné náklady během hospitalizace
Až 30 dní po operaci
Míra zpožděného neurokognitivního zotavení
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Kognitivní funkce je hodnocena s montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) před operací a při propuštění. Snížení 1 standardní odchylky (SD) nebo více od základní linie je definováno jako vývoj opožděného neurokognitivního zotavení.
Až 7 dní po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu na JIP po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu na JIP po operaci
Až 30 dní po operaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Doba trvání mechanické ventilace
do 30 dnů po operaci
Míra opětovného přijetí na JIP
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Opětovné přijetí na JIP je definováno jako přijetí na JIP ze všeobecných oddělení po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení