Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zákrok pro obnovu kosterního svalstva s proteinem ve stravě při srdečním selhání (ASTRID-HF)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center
U pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) jsou velmi časté závažné chřadnutí skeletu a katabolický úbytek hmotnosti. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat změny ve svalové hmotě na pažích a nohou (apendicular lean mass) u pacientů s HFrEF randomizovaných do 3 skupin bez suplementace proteiny s nízkými nebo vysokými dávkami. Proteinovým doplňkem stravy budou produkty společnosti Secure(R) vyráběné společností Abbott Nutrition. Výzkumníci předpokládají, že chřadnutí kosterního svalstva u HFrEF je podporováno neurohumorální aktivací katabolického metabolismu (jako jsou dráhy GDF-15 a ActRII) a může být alespoň částečně zvráceno zvýšeným příjmem bílkovin ve stravě. Očekává se, že tato studie určí, zda suplementace proteinů ve stravě pomáhá předcházet úbytku svalů a posílí porozumění drahám úbytku svalů GDF-15 a ActRII.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amanda R Vest, MBBS
  • Telefonní číslo: 2164446798
  • E-mail: vesta2@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Indranee N Rajapreyar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda R Vest, MBBS
        • Kontakt:
          • Teresa Fonk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %, symptomy třídy II až IV podle New York Heart Association (NHYA) nebo NT-proBNP >300 pg/ml
  2. Věk od 18 let do 100 let včetně
  3. Jakýkoli z následujících markerů těžkého srdečního selhání během předchozích 12 měsíců: i) Inotropní léčba; ii) 1+ HF hospitalizací; iii) LVEF < 25 %; iv) pík VO2 < 50 % předpokládaných nebo ≤ 16 ml/kg/min; v) vzdálenost 6 minut chůze <300 metrů; vi) neúmyslný úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za poslední rok; vii) Střední nebo těžké ochabování svalů při fyzickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, plánující otěhotnění nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny provést těhotenský test moči před DXA před prvním DXA nebo randomizací
  2. Anamnéza LVAD, transplantace srdce nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2
  3. Identifikovaná klinická porucha spojená se slabostí/chřadnutím kosterního svalstva (např. svalová dystrofie, mitochondriální porucha, aktivní rakovina, modifikované Rankinovo skóre 4+ po mrtvici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Doplnění bílkovin 30 g/den (1 lahvička Secure Max Protein®)
Doplněk stravy: Zajistěte Max Protein
Zajistěte Max Protein, 1 lahvičku denně (330 ml), 30 gramů bílkovin
Aktivní komparátor: Falešné srovnávací rameno
Suplementace bílkovin 9 g/den (1 lahvička Secure Original®)
Doplněk stravy: Ujistěte se, že originál
Zajistěte Original, 1 lahvička denně (237 ml), 9 gramů bílkovin
Žádný zásah: Žádné zásahové rameno
0 g bílkovin denně (bez lahví)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Appendicular Lean Mass (ALM)
Časové okno: 6měsíční studijní pobyt
ALM měřeno duální rentgenovou absorbometrií (DXA)
6měsíční studijní pobyt

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem bílkovin
Časové okno: 6měsíční studijní pobyt
Dietní příjem bílkovin v g/kg/den, zprůměrovaný za 3 dny, který se vypočítá zadáním zaznamenaného dietního příjmu z usnadnění záznamu potravin do softwaru Food Processor®
6měsíční studijní pobyt
Příjem bílkovin
Časové okno: 3 měsíční studijní pobyt
Dietní příjem bílkovin v g/kg/den, zprůměrovaný za 3 dny, který se vypočítá zadáním zaznamenaného dietního příjmu z facilitovaného záznamu jídla do softwaru Food Processor®
3 měsíční studijní pobyt
Síla rukojeti
Časové okno: 6měsíční studijní pobyt
Síla v dominantní ruce hodnocená pomocí 3 pokusů s použitím hydraulického ručního dynamometru v dominantní ruce (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) a vypočtený průměr
6měsíční studijní pobyt
Síla rukojeti
Časové okno: 3 měsíční studijní pobyt
Síla v dominantní ruce hodnocená pomocí 3 pokusů s použitím hydraulického ručního dynamometru v dominantní ruce (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) a vypočtený průměr
3 měsíční studijní pobyt
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6měsíční studijní pobyt
6minutový test chůze měřený na 100stopých kolech, s přiřazením 0 stop, pokud není možná nezávislá chůze
6měsíční studijní pobyt
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 3 měsíční studijní pobyt
6minutový test chůze měřený na 100stopých kolech, s přiřazením 0 stop, pokud není možná nezávislá chůze
3 měsíční studijní pobyt
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 6 měsíců
SPPB posuzuje rovnováhu, chůzi, sílu a vytrvalost tím, že zaznamenává schopnost stát po dobu až 10 sekund s nohama v poloze vedle sebe, v polotandemu a v tandemu; čas na dokončení 4metrové chůze; a čas vstát ze židle a 5krát se vrátit do sedu
6 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 3 měsíce
SPPB posuzuje rovnováhu, chůzi, sílu a vytrvalost tím, že zaznamenává schopnost stát po dobu až 10 sekund s nohama v poloze vedle sebe, v polotandemu a v tandemu; čas na dokončení 4metrové chůze; a čas vstát ze židle a 5krát se vrátit do sedu
3 měsíce
Appendicular Lean Mass (ALM)
Časové okno: 3 měsíční studijní pobyt
ALM měřeno duální rentgenovou absorbometrií (DXA)
3 měsíční studijní pobyt

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost
6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná hmotnost
3 měsíce
Zjednodušený výživový apetitní dotazník (SNAQ)
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj pro hodnocení rizik podvýživy
6 měsíců
Zjednodušený výživový apetitní dotazník (SNAQ)
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj pro hodnocení rizik podvýživy
3 měsíce
Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj pro hodnocení rizik podvýživy
6 měsíců
Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj pro hodnocení rizik podvýživy
3 měsíce
Subjektivní globální hodnocení (SGA)
Časové okno: 6 měsíců
Semikvantifikované hodnocení kachexie na fyzikální vyšetření
6 měsíců
Subjektivní globální hodnocení (SGA)
Časové okno: 3 měsíce
Semikvantifikované hodnocení kachexie na fyzikální vyšetření
3 měsíce
Hmota bez tuku (FFM)
Časové okno: 6 měsíců
FFM měřeno duální rentgenovou absorbometrií (DXA)
6 měsíců
Hmota bez tuku (FFM)
Časové okno: 3 měsíce
FFM měřeno duální rentgenovou absorbometrií (DXA)
3 měsíce
Tuková hmota (FM)
Časové okno: 6 měsíců
FM měřeno duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
6 měsíců
Tuková hmota (FM)
Časové okno: 3 měsíce
FM měřeno duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
3 měsíce
Růstový diferenciační faktor (GDF)-15
Časové okno: 3 měsíce
Zánětlivá a růstová regulace koncentrace cytokinů v krvi
3 měsíce
Růstový diferenciační faktor (GDF)-15
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivá a růstová regulace koncentrace cytokinů v krvi
6 měsíců
Aktivin A a gen související s folistatinem (FSTL)-3
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace dráhy regulace růstu svalů v krvi
3 měsíce
Aktivin A a gen související s folistatinem (FSTL)-3
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace dráhy regulace růstu svalů v krvi
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003095
  • 1R01HL167113-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plány sdílení dat budou přezkoumány IRB Tufts Health Sciences a mimo Tufts Medical Center nebudou sdílena žádná identifikovatelná data účastníků. Mezi PI a spolupracujícími weby bude uzavřena smlouva o používání dat (DUA).

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení primární a sekundární analýzy a přijetí hlavních zjištění pro každý cíl k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku a umístění subjektů v jediném středu zůstává potenciál pro deduktivní odhalení subjektů s jedinečnými klinickými charakteristikami. Proto bude DUA obsahovat jazyk vyžadující: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení