Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En skeletmuskelgendannelsesintervention med kostprotein ved hjertesvigt (ASTRID-HF)

24. november 2025 opdateret af: Tufts Medical Center
Alvorlig skelettab og katabolsk vægttab er meget almindeligt blandt patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne ændringer i muskelmassen i arme og ben (appendikulær lean masse) hos patienter med HFrEF randomiseret mellem 3 grupper af ingen, lav- eller højdosis proteintilskud. Kostproteintilskuddet vil være Ensure(R)-produkter fremstillet af Abbott Nutrition. Efterforskerne antager, at skeletmuskelsvind i HFrEF fremmes af neurohumoral aktivering af katabolisk metabolisme (såsom GDF-15- og ActRII-veje) og i det mindste delvist kan vendes ved øget proteinindtag i kosten. Det forventes, at denne undersøgelse vil afgøre, om kostproteintilskud hjælper med at forhindre muskelsvind og vil fremme forståelsen af ​​GDF-15 og ActRII muskelsvindsvejene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Amanda R Vest, MBBS
  • Telefonnummer: 2164446798
  • E-mail: vesta2@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Indranee N Rajapreyar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda R Vest, MBBS
        • Kontakt:
          • Teresa Fonk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, New York Heart Association (NHYA) klasse II til IV symptomer eller NT-proBNP >300 pg/mL
  2. Alder 18 år til 100 år inklusive
  3. Enhver af følgende markører for svær HF inden for de foregående 12 måneder: i) Inotrop terapi; ii) 1+ HF indlæggelser; iii) LVEF ≤25%; iv) Maksimal VO2 <50 % forudsagt eller ≤16 ml/kg/min; v) 6 minutters gangafstand <300 meter; vi) Utilsigtet vægttab >5 % af kropsvægten i løbet af det seneste år; vii) Moderat eller alvorlig muskelsvind ved fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, planer om at blive gravid eller kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at gennemføre præ-DXA uringraviditetstest før første DXA eller randomisering
  2. Anamnese med LVAD, hjertetransplantation eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2
  3. En identificeret klinisk lidelse forbundet med skeletmuskelsvaghed/svind (f.eks. muskeldystrofi, mitokondrielidelse, aktiv cancer, modificeret Rankin-score 4+ efter slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
30 g/dag proteintilskud (1 Ensure Max Protein® flaske)
Kosttilskud: Sørg for Max Protein
Sørg for Max Protein, 1 flaske dagligt (330 ml), 30 gram protein
Aktiv komparator: Sham komparator arm
9 g/dag proteintilskud (1 Ensure Original® flaske)
Kosttilskud: Sørg for original
Sørg for Original, 1 flaske dagligt (237 ml), 9 gram protein
Ingen indgriben: Ingen interventionsarm
0 g/dag proteintilskud (ingen Ensure-flasker)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendicular Lean Mass (ALM)
Tidsramme: 6 måneders studiebesøg
ALM målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
6 måneders studiebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag
Tidsramme: 6 måneders studiebesøg
Diætproteinindtag i g/kg/dag, i gennemsnit over 3 dage, som beregnes ved at indtaste registreret diætindtag fra facilitate food record i Food Processor®-softwaren
6 måneders studiebesøg
Proteinindtag
Tidsramme: 3 måneders studiebesøg
Diætproteinindtag i g/kg/dag, i gennemsnit over 3 dage, som beregnes ved at indtaste registreret diætindtag fra faciliteret madregistrering i Food Processor®-softwaren
3 måneders studiebesøg
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneders studiebesøg
Styrke i dominerende hånd vurderet med 3 forsøg med et hydraulisk hånddynamometer i den dominerende hånd (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) og gennemsnittet beregnet
6 måneders studiebesøg
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 måneders studiebesøg
Styrke i dominerende hånd vurderet med 3 forsøg med et hydraulisk hånddynamometer i den dominerende hånd (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) og gennemsnittet beregnet
3 måneders studiebesøg
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneders studiebesøg
6-minutters gangtest målt over 100-fods omgange, med 0 fod tildelt, hvis ingen selvstændig ambulation er mulig
6 måneders studiebesøg
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneders studiebesøg
6-minutters gangtest målt over 100-fods omgange, med 0 fod tildelt, hvis ingen selvstændig ambulation er mulig
3 måneders studiebesøg
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
SPPB vurderer balance, gang, styrke og udholdenhed ved at registrere evnen til at stå i op til 10 sekunder med fødderne i side-by-side, semi-tandem og tandem positioner; tid til at gennemføre en 4-meters gåtur; og tid til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til den siddende stilling 5 gange
6 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 3 måneder
SPPB vurderer balance, gang, styrke og udholdenhed ved at registrere evnen til at stå i op til 10 sekunder med fødderne i side-by-side, semi-tandem og tandem positioner; tid til at gennemføre en 4-meters gåtur; og tid til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til den siddende stilling 5 gange
3 måneder
Appendicular Lean Mass (ALM)
Tidsramme: 3 måneders studiebesøg
ALM målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
3 måneders studiebesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægt
6 måneder
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
Kropsvægt
3 måneder
Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Værktøj til vurdering af underernæringsrisiko
6 måneder
Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Værktøj til vurdering af underernæringsrisiko
3 måneder
Mini-ernæringsvurdering-kort formular (MNA-SF)
Tidsramme: 6 måneder
Værktøj til vurdering af underernæringsrisiko
6 måneder
Mini-ernæringsvurdering-kort formular (MNA-SF)
Tidsramme: 3 måneder
Værktøj til vurdering af underernæringsrisiko
3 måneder
Subjektiv global vurdering (SGA)
Tidsramme: 6 måneder
Semi-kvantificeret vurdering af kakeksi pr. fysisk undersøgelse
6 måneder
Subjektiv global vurdering (SGA)
Tidsramme: 3 måneder
Semi-kvantificeret vurdering af kakeksi pr. fysisk undersøgelse
3 måneder
Fedtfri masse (FFM)
Tidsramme: 6 måneder
FFM målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
6 måneder
Fedtfri masse (FFM)
Tidsramme: 3 måneder
FFM målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
3 måneder
Fedtmasse (FM)
Tidsramme: 6 måneder
FM målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
6 måneder
Fedtmasse (FM)
Tidsramme: 3 måneder
FM målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
3 måneder
Vækstdifferentieringsfaktor (GDF)-15
Tidsramme: 3 måneder
Inflammatorisk og vækstregulerende cytokinkoncentration i blodet
3 måneder
Vækstdifferentieringsfaktor (GDF)-15
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og vækstregulerende cytokinkoncentration i blodet
6 måneder
Activin A og Follistatin-relateret gen (FSTL)-3
Tidsramme: 3 måneder
Blodkoncentrationer i muskelvækstreguleringsveje
3 måneder
Activin A og Follistatin-relateret gen (FSTL)-3
Tidsramme: 6 måneder
Blodkoncentrationer i muskelvækstreguleringsveje
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003095
  • 1R01HL167113-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplaner vil blive gennemgået af Tufts Health Sciences IRB, og ingen identificerbare deltagerdata vil blive delt uden for Tufts Medical Center. En databrugsaftale (DUA) vil blive gennemført mellem PI'en og de samarbejdende websteder.

IPD-delingstidsramme

Efter at primære og sekundære analyser er afsluttet, og de vigtigste resultater for hvert mål er godkendt til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

På grund af forsøgspersonernes lille prøvestørrelse og enkeltcenterplacering er der fortsat et potentiale for deduktiv afsløring af emner med unikke kliniske karakteristika. Således vil DUA inkludere sprog, der kræver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger