Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamponáda silikonového oleje pro vitrektomii hypermyopické foveoschízy.

26. listopadu 2022 aktualizováno: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie vitrektomie s tamponádou silikonového oleje pro hypermyopickou foveoschízu.

Účelem této studie je prozkoumat efektivitu a bezpečnost chirurgického výkonu pars plana vitrektomie s tamponádou silikonového oleje a bez vnitřního omezujícího peelingu membrány u myopických očí s foveoschízou s vysokým rizikem tvorby makulárních děr.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se sférickými ≥ -8 dioptriemi nebo axiální délkou ≥ 26,5 mm.
  • Foveoshisis kombinovaná s oddělením fovey byla zobrazena na OCT snímku. Výška odchlípení fovey ≥ 250 um a tloušťka senzorické sítnice odchlípení fovey byla ≤ 100 um;
  • pacienti podepsali ICF.
  • pacientů s BCVA ≤0,5 a se symptomy poruchy vidění.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s makulární dírou
  • doprovázené nebo sekundární onemocnění očního pozadí
  • podstoupil vitrektomii kvůli jiným onemocněním
  • glaukom nelze kontrolovat léky
  • pacientů s jiným onemocněním sítnice nebo cévnatky, které může ovlivnit VA
  • špatná compliance pacientů
  • špatný stav, který nemůže provést operaci
  • optické opacity, které ztěžují vyšetření fundu nebo měření na OCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina silikonových olejů
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupili operaci pars plana vitrektomie s tamponádou silikonového oleje a bez vnitřního omezujícího peelingu membrány. A tamponáda silikonového oleje byla odstraněna minimálně 12 měsíců po primární operaci s úplným vymizením foveoschízy.
Postup: PPV s tamponádou SO
Pacienti randomizovaní do skupiny se silikonovým olejem podstoupili operaci pars plana vitrektomie s tamponádou silikonového oleje a bez vnitřního omezujícího peelingu membrány. A tamponáda silikonového oleje byla odstraněna minimálně 12 měsíců po primární operaci s úplným vymizením foveoschízy.
Aktivní komparátor: Skupina plynů 1
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupili operaci pars plana vitrektomie s foveou šetřícím vnitřním omezujícím peelingem membrány a plynovou tamponádou.
Postup: PPV s fovea-šetřící ILMP a plynovou tamponádou
Pacienti randomizovaní do plynové skupiny 1 podstoupili operaci pars plana vitrektomie s foveou šetřícím vnitřním omezujícím peelingem membrány a plynovou tamponádou.
Aktivní komparátor: Skupina plynu 2
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupili operaci pars plana vitrektomie s plynovou tamponádou a bez vnitřního omezujícího peelingu membrány.
Postup: PPV s plynovou tamponádou
Pacientům randomizovaným do plynové skupiny 2 byla provedena pars plana vitrektomie bez vnitřního omezujícího odlupování membrány a plynové tamponády.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra vyřešení foveoschízy pozorovaná na OCT snímku.
Časové okno: 18 měsíců
Kompetitivní vyřešení foveoschízy bylo hodnoceno pomocí OCT obrazu.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti (BCVA) ve srovnání s výchozí hodnotou BCVA.
Časové okno: 18 měsíců
Nejlepší korigovaná změna zrakové ostrosti (BCVA) ve srovnání s výchozí hodnotou BCVA podle grafu ETDRS.
18 měsíců
Míra tvorby pooperační makulární díry.
Časové okno: 18 měsíců
Míra tvorby pooperační makulární díry u různých skupin
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southwest Hospital, China
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
First Hospital of China Medical University
Shandong Eye Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Hospital of Jilin University
Wuhan TongJi Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Huaxi Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital
The First People's Hospital of Xuzhou
Tianjin Eye Hospital
Shenzhen Eye Hospital
Aier Eye Hospital, Beijing
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Xinjiang Production and Construction Corps Hospital
Tianjin Medical University Eye Hospital
Second Hospital of Lanzhou University
The Fourth People's Hospital of Shenyang
The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
The First Affiliated Hospital Of Southwest University, China
Shanghai Shi Bei Hospital
Xi'an People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
  • Ředitel studie: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení