Tamponáda silikonového oleje pro vitrektomii hypermyopické foveoschízy.
26. listopadu 2022 aktualizováno: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie vitrektomie s tamponádou silikonového oleje pro hypermyopickou foveoschízu.
Účelem této studie je prozkoumat efektivitu a bezpečnost chirurgického výkonu pars plana vitrektomie s tamponádou silikonového oleje a bez vnitřního omezujícího peelingu membrány u myopických očí s foveoschízou s vysokým rizikem tvorby makulárních děr.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingwei Zhao, M.D.
- Telefonní číslo: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingwei Zhao
- Telefonní číslo: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se sférickými ≥ -8 dioptriemi nebo axiální délkou ≥ 26,5 mm.
- Foveoshisis kombinovaná s oddělením fovey byla zobrazena na OCT snímku. Výška odchlípení fovey ≥ 250 um a tloušťka senzorické sítnice odchlípení fovey byla ≤ 100 um;
- pacienti podepsali ICF.
- pacientů s BCVA ≤0,5 a se symptomy poruchy vidění.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s makulární dírou
- doprovázené nebo sekundární onemocnění očního pozadí
- podstoupil vitrektomii kvůli jiným onemocněním
- glaukom nelze kontrolovat léky
- pacientů s jiným onemocněním sítnice nebo cévnatky, které může ovlivnit VA
- špatná compliance pacientů
- špatný stav, který nemůže provést operaci
- optické opacity, které ztěžují vyšetření fundu nebo měření na OCT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina silikonových olejů
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupili operaci pars plana vitrektomie s tamponádou silikonového oleje a bez vnitřního omezujícího peelingu membrány.
A tamponáda silikonového oleje byla odstraněna minimálně 12 měsíců po primární operaci s úplným vymizením foveoschízy.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny se silikonovým olejem podstoupili operaci pars plana vitrektomie s tamponádou silikonového oleje a bez vnitřního omezujícího peelingu membrány.
A tamponáda silikonového oleje byla odstraněna minimálně 12 měsíců po primární operaci s úplným vymizením foveoschízy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina plynů 1
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupili operaci pars plana vitrektomie s foveou šetřícím vnitřním omezujícím peelingem membrány a plynovou tamponádou.
|
Pacienti randomizovaní do plynové skupiny 1 podstoupili operaci pars plana vitrektomie s foveou šetřícím vnitřním omezujícím peelingem membrány a plynovou tamponádou.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina plynu 2
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupili operaci pars plana vitrektomie s plynovou tamponádou a bez vnitřního omezujícího peelingu membrány.
|
Pacientům randomizovaným do plynové skupiny 2 byla provedena pars plana vitrektomie bez vnitřního omezujícího odlupování membrány a plynové tamponády.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra vyřešení foveoschízy pozorovaná na OCT snímku.
Časové okno: 18 měsíců
|
Kompetitivní vyřešení foveoschízy bylo hodnoceno pomocí OCT obrazu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti (BCVA) ve srovnání s výchozí hodnotou BCVA.
Časové okno: 18 měsíců
|
Nejlepší korigovaná změna zrakové ostrosti (BCVA) ve srovnání s výchozí hodnotou BCVA podle grafu ETDRS.
|
18 měsíců
|
|
Míra tvorby pooperační makulární díry.
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra tvorby pooperační makulární díry u různých skupin
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- Ředitel studie: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SOME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PPV s tamponádou SO
-
Rush Eye AssociatesDokončenoDiabetická retinopatie | Oddělení sítniceMexiko