Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamponada oleju silikonowego do witrektomii dołka nadwzrocznego.

26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie witrektomii z tamponadą oleju silikonowego w przypadku hipermyopic foveoschisis.

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu chirurgicznego witrektomii pars plana z tamponadą oleju silikonowego i bez wewnętrznego złuszczania błony ograniczającej u pacjentów z krótkowzrocznym zapaleniem dołka i dużym ryzykiem powstania otworu w plamce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z kulistym ≥ -8 dioptrii lub długością osiową ≥ 26,5 mm.
  • Foveoshisis w połączeniu z odwarstwieniem dołka uwidoczniono na obrazie OCT. Wysokość odwarstwienia dołka ≥ 250 µm, a grubość siatkówki czuciowej odwarstwienia dołka wynosiła ≤100 µm;
  • pacjentów podpisało ICF.
  • pacjentów z BCVA ≤0,5 iz objawami zaburzeń widzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z otworem w plamce żółtej
  • towarzysząca lub wtórna innej choroby dna oka
  • przeszedł witrektomię z powodu innych chorób
  • jaskry nie można kontrolować za pomocą leków
  • pacjentów z innymi chorobami siatkówki lub naczyniówki, które mogą mieć wpływ na VA
  • słaba zgodność pacjentów
  • zły stan, który nie pozwala na operację
  • zmętnienia optyczne, które utrudniają badanie dna oka lub pomiar w OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa olejów silikonowych
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostali poddani operacji witrektomii pars plana z tamponadą oleju silikonowego i bez złuszczania wewnętrznej błony ograniczającej. Tamponadę z olejem silikonowym usunięto co najmniej 12 miesięcy po pierwotnej operacji z całkowitym ustąpieniem dołka.
Procedura: PPV z tamponadą SO
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z olejem silikonowym zostali poddani operacji witrektomii pars plana z tamponadą oleju silikonowego i bez złuszczania wewnętrznej błony granicznej. Tamponadę z olejem silikonowym usunięto co najmniej 12 miesięcy po pierwotnej operacji z całkowitym ustąpieniem dołka.
Aktywny komparator: Grupa gazowa 1
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostali poddani operacji witrektomii pars plana z peelingiem błony granicznej wewnętrznej oszczędzającej dołek i tamponadą gazową.
Procedura: PPV z oszczędzającą dołek ILMP i tamponadą gazową
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy gazowej 1 zostali poddani operacji witrektomii pars plana z peelingiem błony granicznej wewnętrznej oszczędzającej dołek i tamponadą gazu.
Aktywny komparator: Grupa gazowa 2
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostali poddani operacji witrektomii pars plana z tamponadą gazową i bez złuszczania wewnętrznej błony ograniczającej.
Procedura: PPV z tamponadą gazową
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy gazowej 2 zostali poddani operacji witrektomii pars plana bez wewnętrznego złuszczania błony granicznej i tamponady gazowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek rozwiązanych foveoschisis obserwowany na obrazie OCT.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kompetycję rozwiązaną w przypadku dołków oceniano za pomocą obrazu OCT.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wyjściową BCVA.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wyjściową BCVA według wykresu ETDRS.
18 miesięcy
Szybkość tworzenia otworu w plamce pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pooperacyjna szybkość tworzenia otworu plamki żółtej w różnych grupach
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southwest Hospital, China
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
First Hospital of China Medical University
Shandong Eye Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Hospital of Jilin University
Wuhan TongJi Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Huaxi Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital
The First People's Hospital of Xuzhou
Tianjin Eye Hospital
Shenzhen Eye Hospital
Aier Eye Hospital, Beijing
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Xinjiang Production and Construction Corps Hospital
Tianjin Medical University Eye Hospital
Second Hospital of Lanzhou University
The Fourth People's Hospital of Shenyang
The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
The First Affiliated Hospital Of Southwest University, China
Shanghai Shi Bei Hospital
Xi'an People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami